无锡TM471-1胶囊I期临床试验-[14C]TM471-1在健康成年男性试验参与者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究

登记号	CTR20264079	试验状态	进行中
申请人联系人	张晨航	首次公示信息日期	2026-10-30
申请人名称	知微生物医药（新乡）有限公司

登记号	CTR20264079
相关登记号	CTR20254813
药物名称	TM471-1胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	物质平衡
试验专业题目	[14C]TM471-1在健康成年男性试验参与者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究
试验通俗题目	[14C]TM471-1在健康成年男性试验参与者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究
试验方案编号	ZW-TM471-1-C070	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-09-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["知微生物医药（新乡）有限公司"]]
联系人姓名	张晨航	联系人座机	0373-6358900	联系人手机号	18896737229
联系人Email	chzhang@emicropharm.com	联系人邮政地址	河南省-新乡市-凤泉区产业集聚区知微生物	联系人邮编	453003

主要研究目的：①定量分析尿液、粪便中的总放射性，获得人体排泄物放射性回收率和主要排泄途径；②定量分析血浆中放射性代谢物谱，鉴定血浆中主要循环代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）；③定量分析后尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定排泄物中主要代谢产物，确定TM471-1在人体内的主要代谢及消除途径。 次要研究目的：①定量分析全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；②采用经验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TM471-1和其他代谢产物（如适用）的浓度，进而评价血浆中相应的药代动力学参数；③评价[14C]TM471-1单次给药后健康成年男性试验参与者的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年男性试验参与者，年龄：18~45周岁（包括边界值，以签署知情同意书时间为准）；"],["体重：男性试验参与者体重不低于50 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值）；"],["试验参与者自签署知情同意书至首次用药后3个月内无生育及捐精计划，且自愿采取严格的避孕措施；"],["充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；"],["能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。"]]
排除标准	[["生命体征、全面体格检查、胸部X光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部B超检查（肝胆胰脾肾）等任意一项异常且有临床意义者；"],["筛选期实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、甲状腺功能等）（详见附录12.1）异常，且研究者判定有临床意义者；"],["筛选期心电图检查异常且有临床意义，或男性试验参与者QTcF≥450 ms；"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体任一项检查异常且经研究者判断有临床意义者；"],["筛选前30天内，使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者；"],["筛选前2个月内有临床重大感染史者（例如，需要住院或肠外抗菌治疗者），或在计划服用研究药物前7天内发生活动性感染；"],["有任何临床严重/慢性疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；"],["既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、心律失常史包括但不限于扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞等；"],["有引起临床显著症状如腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前30天内有严重的呕吐、腹泻病史者；"],["有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；"],["筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；或计划在研究期间进行外科手术者；"],["有任何明确的药物、食物或环境等过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者或过敏体质者；有严重过敏反应病史、过敏性休克病史；"],["有症状性痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；"],["习惯性腹泻或平均排便频率少于每日一次；"],["酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位= 360？mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒），或酒精呼气试验结果＞0 mg/100 mL者，或在使用研究药物前48小时内饮酒者，或在试验期间无法戒断酒精者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者；"],["既往有药物滥用史或吸毒史，或尿液药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料、葡萄柚汁等影响肝药酶活性的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或在试验期间无法戒断者；"],["对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者（如不耐受标准餐食物等）；或者在给药前48小时直至研究结束，试验参与者拒绝停用柚子/西柚/葡萄柚或其饮品、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物（如动物内脏、海鲜、大豆制品等）或饮料；"],["从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前1年内有显著放射性暴露（如，≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；"],["筛选前3个月内曾有过失血或献血≥400 mL者，或筛选前1个月内失血或献血≥200？mL者，或1个月内接受输血或血液成分者，或计划给药期间及停药后3个月内献血者；"],["有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验药物、疫苗或使用过试验用器械者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前4周内接种过疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者；"],["研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素或试验参与者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:[14C]TM471-1 英文通用名:[14C]TM471-1 商品名称:NA","剂型:固体粉末 规格:100μCi/100mg/瓶 用法用量:单次口服100μCi/100mg[14C]TM471-1口服制剂 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["尿液、粪便中每个时间间隔和累计总放射性回收率；","样本收集完成","有效性指标"],["人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC），人血浆中主要代谢产物鉴定；","样本收集完成","有效性指标"],["人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%给药量），人尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。","样本收集完成","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t和AUC0-∞等；人全血和血浆中总放射性比值；","样本收集完成","安全性指标"],["血浆中TM471-1和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t和AUC0-∞等；","样本收集完成","安全性指标"],["评价指标包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、眼科检查、12导联心电图等。","从给药期首次给药时间点开始直到最后一次随访为止","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵懿清	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-惠河路200号、和风路1000号
	邮编	214101	单位名称	江南大学附属医院

[["江南大学附属医院","赵懿清","中国","江苏省","无锡市"],["江南大学附属医院","张雪娇","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江南大学附属医院伦理审查委员会","同意","2026-10-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；