济南苯磺酸美洛加巴林片BE期临床试验-评估受试制剂苯磺酸美洛加巴林片与参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（德力静®）作用于健康成年试验参与者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究

登记号	CTR20264081	试验状态	进行中
申请人联系人	孙宝佳	首次公示信息日期	2026-10-30
申请人名称	烟台万润药业有限公司

登记号	CTR20264081
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸美洛加巴林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。
试验专业题目	评估受试制剂苯磺酸美洛加巴林片与参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（德力静®）作用于健康成年试验参与者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂苯磺酸美洛加巴林片与参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（德力静®）作用于健康成年试验参与者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号	2026BHSMLJBLP001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-10-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["烟台万润药业有限公司"]]
联系人姓名	孙宝佳	联系人座机	0535-6977280	联系人手机号	15376961468
联系人Email	sunbaojia123@163.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-开发区大季家工业园太原路60号	联系人邮编	264006

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg/片，烟台万润药业有限公司生产） 与参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（ 规格：5mg/片；持证商DAIICHISANKYOCO，LTD.）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	其他     其他说明:BE	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["试验参与者（包括男性试验参与者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施（未使用激素避孕药）且愿意在研究结束后6个月内无妊娠、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18～50周岁男性和女性试验参与者（包括18和50周岁）；"],["男性试验参与者体重不低于50公斤，女性试验参与者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）＝体重/身高2（kg/m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；"],["既往经常性头晕或眩晕、或患有导致头晕或眩晕的内耳疾病史；"],["长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者；"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；"],["有特定过敏史者（如哮喘、湿疹等）或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；"],["肌酐清除率﹤90mL/min者（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）；"],["女性试验参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或入住期间不能停止使用烟草制品者；"],["筛选前3个月内平均每周饮用大于14个单位的酒精（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；"],["首次服药前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；"],["首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或首次服药前1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；"],["首次服药前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品/使用了医疗器械者；"],["首次服药前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物（如丙磺舒、西咪替丁、劳拉西泮等）者；"],["首次服药前14天内服用了任何处方药者、非处方药、中草药或保健品；"],["首次附药前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["首次服药前48小时内摄取了任何含咖啡因（如浓茶、巧克力）、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；"],["首次服药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；"],["有静脉采血困难或有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；"],["既往乳糖不耐受者（适用于餐后试验）；"],["其它研究者判定不适宜参加的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片 英文通用名:MirogabalinBesilateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹口服，每周期一次，每次1片；餐后口服，每周期一次，每次1片。 用药时程:每周期一次；两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片 英文通用名:MirogabalinBesilateTablets 商品名称:德力静®","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹口服，每周期一次，每次1片；餐后口服，每周期一次，每次1片。 用药时程:每周期一次；两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC-%Extrap、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz","给药后24小时","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、不良反应、体重、生命体征、体格检查、实验室检查[血生化、血常规、尿常规和血/尿妊娠检查（仅限女性）]、12导联心电图等检查进行安全性评价。","整个试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	温清	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

[["济南市中心医院","温清","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济南市中心医院医学伦理审查委员会","同意","2026-10-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；