长沙KR25102片I期临床试验-KR25102片在健康成年试验参与者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及药效动力学的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20264083	试验状态	进行中
申请人联系人	徐满	首次公示信息日期	2026-10-29
申请人名称	江西科睿药业有限公司

登记号	CTR20264083
相关登记号	暂无
药物名称	KR25102片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度急性疼痛的治疗
试验专业题目	KR25102片在健康成年试验参与者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及药效动力学的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	KR25102片在健康成年试验参与者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及药效动力学的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	KR25102-202608	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2026-10-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西科睿药业有限公司"]]
联系人姓名	徐满	联系人座机	0797-5560800	联系人手机号	19979703650
联系人Email	xuman@kvvit.com	联系人邮政地址	江西省-赣州市-章贡区青峰大道188 号	联系人邮编	341000

主要目的 评价KR25102片在健康成年试验参与者中单次口服给药后，不同剂量下的人体安全性与耐受性。 次要目的 评价KR25102片在健康成年试验参与者中单次口服给药后，不同剂量下的人体药代动力学（PK）特征。 评价KR25102片对健康成年试验参与者的QT/QTc间期影响。 探索性目的 初步探索KR25102片在健康成年试验参与者中单次口服给药后的药效动力学（PD）特征。 初步探索KR25102片在健康成年试验参与者中单次口服给药后的代谢特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18周岁≤年龄≤55周岁（以签署知情同意书时为准）的男女参与者；"],["筛选期男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间者（包括临界值）；"],["试验参与者及其伴侣自签署知情同意书至末次接受试验药物后2个月内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿采取高效避孕措施；"],["女性试验参与者：非妊娠期或哺乳期；有生育能力的女性参与者必须在筛选期和基线期进行血清妊娠试验，且结果为阴性；"],["愿意接受疼痛试验且培训合格者；且接受疼痛刺激部位的皮肤无伤口或皮肤病。"],["试验参与者充分了解本试验的目的和要求、潜在的风险，愿意严格遵守全部试验的要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。"]]
排除标准	[["既往或目前患有以下疾病，包括但不限于心血管系统、内分泌和代谢系统、神经精神系统、消化系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、运动系统疾病及恶性肿瘤等临床急慢性疾病，且经研究者判定不适宜入组者；"],["既往有遗传性血管性水肿史及家族史者；"],["已知对研究药物或研究药物的任何成份有过敏史者、既往有慢性荨麻疹、严重过敏反应病史、或过敏体质者（对2种及以上药物及食物过敏）；"],["吞咽困难者，静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者，有晕针/晕血史者；"],["筛选前6个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；"],["给药前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；或筛选期已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者。"],["给药前1个月内使用过任何肝药酶抑制剂/诱导剂（抑制剂如伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮等；诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草等）者。"],["筛选前3个月内参加过任何临床试验且使用过试验药物/器械者或计划在研究期间参加其他临床试验者。"],["筛选前6个月内献血或失血≥200 mL（不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者。"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶（>15g茶叶/天；一般每次泡茶3~5g茶叶）、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200mL）者或试验期间不能停止使用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者，或研究药物给药前2天食用过或住院期间不能停止特殊饮食（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。"],["嗜烟者：筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能戒烟者；嗜酒者：酒精呼气试验阳性者；或筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；"],["有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；"],["筛选期或基线期体检结果经研究医生判断为异常有临床意义者；"],["乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体筛查阳性者；"],["有心脏疾病，包括但不限于先天性长QT综合征、尖端扭转型心脏病或尖端扭转型心脏病的危险因素（如心功能不全、长QT综合征家族史）、目前使用IA类[如奎尼丁或普鲁卡因胺]或III类[如胺碘酮或索他洛尔]抗心律失常药物或其他已知对QT间期有影响的药物，或筛选时按Fridericia’s标准校正的QTc间期（QTcF）≥450 ms（男性），（QTcF）≥460 ms（女性）或PR间期＞200 ms或QRS间期≥120 ms者；"],["筛选前2个月内，接种过活（减毒）疫苗，或研究期间计划接种活疫苗者；"],["研究者判断疼痛测试培训不合格者；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:KR25102片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，20mg至120mg 用药时程:给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:KR25102片-安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:/ 用法用量:口服给药，20mg至120mg 用药时程:给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）发生情况包括发生率和严重程度，主要包括生命体征、体格检查（包含神经检查及注射部位检查）、12导联心电图、实验室检查、腹部B超等。","给药至临床试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中KR25102（如有）及主要代谢产物的浓度和PK参数，包括：AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、Tlag、Cmax、t1/2、λz、CL、Vz、MRTinf、AUC%Extrap。","给药至临床试验结束","有效性指标"],["QTcF间期相对于基线的变化（ΔQTcF）和相对于安慰剂的变化（ΔΔQTcF）及与KR25102（如有）及主要代谢产物血药浓度的关系。","给药至临床试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阳国平	学位	博士	职称	教授
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410000	单位名称	中南大学湘雅三医院

[["中南大学湘雅三医院","阳国平","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅三医院","汪赛赢","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅三医院伦理委员会","同意","2026-10-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 33 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；