廊坊氯苯唑酸软胶囊BE期临床试验-氯苯唑酸软胶囊的生物等效性试验

登记号	CTR20264086	试验状态	进行中
申请人联系人	李子壬	首次公示信息日期	2026-10-30
申请人名称	石家庄科仁医药科技有限公司

登记号	CTR20264086
相关登记号	暂无
药物名称	氯苯唑酸软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），以减少心血管死亡及心血管相关住院
试验专业题目	氯苯唑酸软胶囊的生物等效性试验
试验通俗题目	氯苯唑酸软胶囊的生物等效性试验
试验方案编号	KR-LBZS-BE-P1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-09-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石家庄科仁医药科技有限公司"]]
联系人姓名	李子壬	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号
联系人Email	liziren@rhykjt.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园	联系人邮编	050035

主要试验目的：在健康试验参与者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Pfizer Europe MA EEIG持有的氯苯唑酸软胶囊（规格：61 mg，商品名：Vyndamax®维万心®）为参比制剂，研究石家庄科仁医药科技有限公司生产的氯苯唑酸软胶囊（规格：61 mg，受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康试验参与者单次服用受试制剂或参比制剂61 mg的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书；"],["年龄18周岁以上（包括18周岁）；"],["男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；"],["体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；"],["感染四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；"],["女性人绒毛膜促性腺激素及β亚单位试验阴性；"],["呼气酒精试验结果阴性；"],["尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。"]]
排除标准	[["过敏体质或有食物过敏史；"],["有药物过敏史，尤其是对氯苯唑酸过敏；"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；"],["有任何胃肠道、泌尿生殖道或呼吸道的活动性溃疡或明显出血、中枢神经系统出血、任何影响药物吸收的胃肠道疾病的既往史或现病史；"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等；"],["试验前两周内有尿路感染、阴道感染等感染类疾病；"],["试验前7天内使用过UDP-葡萄糖醛酸转移酶（UGTs）的诱导剂（如苯巴比妥、螺内酯、氯贝丁酯、奥美拉唑等拉唑类质子泵抑制剂）、抑制剂（如氟康唑、尼氟酸、伊立替康、甲芬那酸）和底物（β-雌二醇、奥沙西泮、对乙酰氨基酚、吗啉硝唑、阿司匹林）；"],["筛选前30天内使用过外排转运蛋白BCRP的底物（如甲氨蝶呤、瑞舒伐他汀、伊马替尼）；有机阴离子转运体1（OAT1）和3（OAT3）底物（如非甾体类抗炎药、布美他尼、呋塞米、拉米夫定、奥司他韦、替诺福韦、更昔洛韦、阿德福韦、西多福韦、齐多夫定、扎西他滨等）；"],["在给予研究药物前48 h内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含酒精、咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚或葡萄柚产品等）；"],["试验前2年中有药物滥用/依赖史；"],["试验前14天内用过任何药物；"],["试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；"],["试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；"],["试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验；"],["试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；"],["试验前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；"],["有晕针或晕血史；"],["一年内有捐精/捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；"],["因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；"],["可能采血困难或不能耐受静脉穿刺；"],["因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。"]]

试验药	[["中文通用名:氯苯唑酸软胶囊 英文通用名:TafamidisSoftCapsules 商品名称:无","剂型:软胶囊剂 规格:61mg 用法用量:口服给药，每次1粒。 用药时程:每周期给药一次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯苯唑酸软胶囊 英文通用名:TafamidisSoftCapsules 商品名称:Vyndamax®维万心®","剂型:软胶囊剂 规格:61mg 用法用量:口服给药，每次1粒。 用药时程:每周期给药一次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-72h","整个试验过程","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、不良事件、不良反应、严重不良事件。","整个试验过程","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵可新	学位	药理硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

[["河北中石油中心医院","赵可新","中国","河北省","廊坊市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北中石油中心医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-10-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；