北京茯苓运化颗粒II期临床试验-茯苓运化颗粒和地黄宝源颗粒在饮食和运动干预后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中的II期临床研究

登记号	CTR20264089	试验状态	进行中
申请人联系人	吴屾	首次公示信息日期	2026-10-29
申请人名称	精医和生医药（广东横琴粤澳深度合作区）有限公司/ 北京精医和生医药科技有限公司

登记号	CTR20264089
相关登记号	暂无
药物名称	茯苓运化颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评价茯苓运化颗粒和地黄宝源颗粒在饮食和运动干预后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	茯苓运化颗粒和地黄宝源颗粒在饮食和运动干预后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中的II期临床研究
试验方案编号	JYHS-BAⅡ-Pro-25001	方案最新版本号	Ver1.1
版本日期:	2026-07-28	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["精医和生医药（广东横琴粤澳深度合作区）有限公司"],["北京精医和生医药科技有限公司"]]
联系人姓名	吴屾	联系人座机	010-64028110	联系人手机号
联系人Email	wushen@tcmlive.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区建国门内大街8号中粮广场C座	联系人邮编	100005

主要目的： 在2型糖尿病患者中序贯口服不同剂量地黄宝源颗粒和茯苓运化颗粒24周时的有效性。 次要目的： 在2型糖尿病患者中序贯口服24周不同剂量地黄宝源颗粒和茯苓运化颗粒后停药12周时的T2DM临床缓解。 在2型糖尿病患者中序贯口服不同剂量地黄宝源颗粒和茯苓运化颗粒24周及停药12周时中医证候评分的有效性。 在2型糖尿病患者中序贯口服不同剂量地黄宝源颗粒和茯苓运化颗粒24周时的安全性。 探索性目的： 探索在2型糖尿病患者中序贯口服不同剂量的地黄宝源颗粒和茯苓运化颗粒24周时对生物标志物相关指标的影响。 探索停药12周时符合T2DM临床缓解的试验参与者的长期有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选时年龄18~70周岁（包含边界值），性别不限；"],["筛选时和基线期时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）23.0 kg/m2~35.0 kg/m2（包含边界值）；"],["根据《中国糖尿病防治指南（2024版）》糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病至少3个月；"],["筛选前的3个月内一直接受饮食控制和运动治疗，且在此期间未接受过糖尿病系统性治疗（筛选前未接受过降糖药物，或筛选前曾接受过降糖药物，但筛选前3个月内未使用过降糖药物治疗）；"],["筛选时和基线期糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.5%且＜11.0%；"],["筛选时和基线期空腹血糖（FPG）＜13.9 mmol/L；"],["筛选时和基线期，中医辨证分型主证为脾阴不足，阴虚内热证伴脾湿胃热，痰饮内停证；"],["自愿参加本试验，能与研究者进行良好沟通，愿意在整个试验中保持相同的饮食和运动习惯，理解并自愿按照本试验方案完成试验流程，并签署知情同意书（ICF）。"]]
排除标准	[["既往对试验用药品的处方成分发生过敏反应者、对试验中规定使用的合并药物有明显的过敏反应或者变态反应史者；"],["诊断为非2型糖尿病：1型糖尿病、妊娠糖尿病、特殊类型糖尿病者；"],["筛选前6个月内有糖尿病急性并发症史，且研究者诊断存在需要治疗者；"],["既往有甲状腺髓样 C 细胞增生、局灶性增生或癌变的任何个人或家族病史者；"],["既往急/慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等有可能导致胰腺炎高风险因素，经研究者评估不适宜参加本临床试验者；"],["既往有器官移植史、或既往或筛选时存在严重的自身免疫性疾病者；"],["筛选前5年内诊断恶性肿瘤，或目前正在评估潜在的恶性肿瘤者；"],["筛选时伴有甲状腺功能亢进、或甲状腺功能减退；"],["筛选时患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定的影响HbA1c检测的疾病者；"],["筛选前3个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或严重的急性感染者；"],["筛选前6个月内发生过严重的心血管疾病者，并经研究者评估不适宜参加本临床试验者；"],["筛选前6个月内患有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者：如炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道或直肠出血史、重要胃肠道手术史等；"],["筛选前6个月内有重大手术史，或试验期间计划进行可能影响试验完成或依从性的手术者；"],["筛选前6个月内至随机前发生过严重低血糖事件或反复多次出现无明确诱因的低血糖事件者；"],["筛选前2个月内使用过可能影响血糖代谢的药物者，包括生长激素治疗，以及长期或间歇反复的全身性糖皮质激素等；"],["筛选前6个月内使用过任何免疫抑制剂，或者使用过经研究者判断可能对试验结果产生影响的药物者；"],["筛选前3个月内，接受医学或非医学性体重管理，或筛选前 3 个月内体重变化幅度≥5%，或随机前与筛选时相比体重变化幅度≥5%；"],["筛选时和基线期任何实验室检查符合下列任一标准：n丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限（ULN）×2.5倍，或总胆红素＞ULN×1.5倍；n使用CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率＜ 60 mL/min /1.73m2；n空腹甘油三酯＞5.7 mmol/L；n空腹C肽＜0.8 ng/ml（或0.26 nmol/L）；n血红蛋白<100 g/L；"],["筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原检验结果阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、血清梅毒螺旋体抗体阳性；"],["筛选时和基线期，血压控制不佳；"],["筛选前3个月内献血或大量失血者；"],["筛选前3个月内参加了任何干预性药物临床试验者；"],["妊娠期或哺乳期妇女，或具有生育能力的男性试验参与者的伴侣或女性试验参与者在试验期间计划怀孕或不愿意采取医学上认可的避孕措施者；"],["筛选时已知或怀疑有酒精依赖史或药物滥用史者；"],["存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作者；"],["研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素的试验参与者。"]]

试验药

[["中文通用名:茯苓运化颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:12g/袋 用法用量:用法：口服用量：每次1袋，一日3次 用药时程:24周连续给药"],["中文通用名:地黄宝源颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:18g/袋 用法用量:用法：口服用量：每次1袋，一日3次 用药时程:24周连续给药"],["中文通用名:茯苓运化颗粒&地黄宝源颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:12g/袋&18g/袋 用法用量:用法：口服用量：每次1袋，一日2次 用药时程:24周序贯给药：第1-4、9-12、17-20周使用地黄宝源颗粒，第5-8、13-16、21-24周使用茯苓运化颗粒"],["中文通用名:茯苓运化颗粒&地黄宝源颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:12g/袋&18g/袋 用法用量:用法：口服用量：每次1袋，一日3次 用药时程:24周序贯给药：第1-4、9-12、17-20周使用地黄宝源颗粒，第5-8、13-16、21-24周使用茯苓运化颗粒"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:茯苓运化颗粒模拟剂&地黄宝源颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:12g/袋&18g/袋 用法用量:用法：口服用量：每次1袋，一日2次 用药时程:24周序贯给药：第1-4、9-12、17-20周使用地黄宝源颗粒模拟剂，第5-8、13-16、21-24周使用茯苓运化颗粒模拟剂"],["中文通用名:茯苓运化颗粒模拟剂&地黄宝源颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:12g/袋&18g/袋 用法用量:用法：口服用量：每次1袋，一日3次 用药时程:24周序贯给药：第1-4、9-12、17-20周使用地黄宝源颗粒模拟剂，第5-8、13-16、21-24周使用茯苓运化颗粒模拟剂"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["各剂量组HbA1c较基线变化","治疗24周时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["各剂量组达到T2DM临床缓解的试验参与者比例","停药12周后","有效性指标"],["HbA1c较基线的变化","治疗8、12、16周时和停药12周后","有效性指标"],["HbA1c＜6.5%的试验参与者比例","治疗8、12、16和24周时","有效性指标"],["HbA1c＜7%的试验参与者比例","治疗8、12、16、24周时和停药12周后","有效性指标"],["空腹血糖较基线变化","治疗4、8、12、16、24周时和停药12周后","有效性指标"],["餐后2小时血糖、空腹血脂、收缩压、舒张压、血尿酸、空腹体重、腰围、臀围、匹兹堡睡眠质量指数量表评分较基线的变化","治疗8、16、24周时和停药12周后","有效性指标"],["中医证候积分较基线的变化，证候疗效评估为痊愈、显效、有效、无效试验参与者比例","治疗8、12、16、24周时和停药12周后","有效性指标"],["CGM监测葡萄糖在目标范围内时间、低血糖时间、高血糖时间较基线变化","治疗24周时","有效性指标"],["胰岛素敏感性、β细胞功能、C肽指数较基线的变化","治疗16、24周时和停药12周后","有效性指标"],["生物标志物较基线的变化","治疗24周时","有效性指标"],["各剂量组达到T2DM临床缓解的试验参与者比例","停药12、24、36和52周时","有效性指标"],["不良事件/不良反应、严重不良事件/不良反应、可疑且非预期严重不良反应","试验期间","安全性指标"],["安全性评估指标包括体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、低血糖事件、心血管事件等","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88324100	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","纪立农","中国","北京市","北京市"],["安徽中医药大学第一附属医院","牛云飞","中国","安徽省","合肥市"],["北京市平谷区医院","李玉凤","中国","北京市","北京市"],["沧州市中心医院","王光亚","中国","河北省","沧州市"],["成都市第五人民医院","曹洪义","中国","四川省","成都市"],["广州中医药大学第一附属医院","刘树林","中国","广东省","广州市"],["河北医科大学第一医院","马慧娟","中国","河北省","石家庄市"],["河北中石油中心医院","韩洁","中国","河北省","廊坊市"],["湖南中医药大学第一附属医院","邹晓玲","中国","湖南省","长沙市"],["华北理工大学附属医院","吴乃君","中国","河北省","唐山市"],["济南市中心医院","董晓林","中国","山东省","济南市"],["洛阳市第一人民医院","田军航","中国","河南省","洛阳市"],["洛阳市东方人民医院","李素霞","中国","河南省","洛阳市"],["南京市江宁医院","王昆","中国","江苏省","南京市"],["南京市中医院","陆源源","中国","江苏省","南京市"],["南阳市第二人民医院","尚军洁","中国","河南省","南阳市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","郑月月","中国","河南省","南阳市"],["上海中医药大学附属曙光医院","陆灏","中国","上海市","上海市"],["徐州市中医院","赵猛","中国","江苏省","徐州市"],["徐州医科大学附属医院","凌宏威","中国","江苏省","徐州市"],["宣城市人民医院","黄崇兵","中国","安徽省","宣城市"],["岳阳市人民医院","李振华","中国","湖南省","岳阳市"],["云南省曲靖中心医院","王寒敏","中国","云南省","曲靖市"],["株洲市中心医院","刘红","中国","湖南省","株洲市"],["驻马店市中心医院","王连伟","中国","河南省","驻马店市"],["淄博市中心医院","赵晓东","中国","山东省","淄博市"],["淄博市中医医院","王瑶瑶","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2026-09-18"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2026-10-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；