无锡羧基麦芽糖铁注射液BE期临床试验-羧基麦芽糖铁注射液人体生物等效性试验

登记号	CTR20264091	试验状态	进行中
申请人联系人	李立忠	首次公示信息日期	2026-10-30
申请人名称	山西普德药业有限公司

登记号	CTR20264091
相关登记号	暂无
药物名称	羧基麦芽糖铁注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202601274-01
适应症	本品适用于在以下情况下治疗≥1周岁儿童及成人患者的缺铁：口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时；缺铁诊断必须基于实验室检查。
试验专业题目	羧基麦芽糖铁注射液人体生物等效性试验
试验通俗题目	羧基麦芽糖铁注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	BM-CR-2314SJMYTT-01P	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-08-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山西普德药业有限公司"]]
联系人姓名	李立忠	联系人座机	0352-5357307	联系人手机号
联系人Email	lilizhong@gloria.cc	联系人邮政地址	山西省-大同市-经济技术开发区第一医药园区山西普德药业有限公司	联系人邮编	037010

主要目的：以中国健康试验参与者为试验对象，采用随机、开放、平行试验设计，考察健康试验参与者空腹单次静脉推注由山西普德药业有限公司持证的羧基麦芽糖铁注射液（受试制剂，规格：10ml:500mg（按Fe计））与Vifor （International） Inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（参比制剂，商品名：菲新捷®（Ferinject®），规格：10ml:500mg（按Fe计））后体内的药代动力学，评价空腹状态下制剂间的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂羧基麦芽糖铁注射液（规格：10ml:500mg（按Fe计））和参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（商品名：菲新捷®（Ferinject®），规格：10ml:500mg（按Fe计））在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["试验参与者（包括男性试验参与者）给药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至给药后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18~55周岁的健康试验参与者（包括18及55周岁，男女皆有）；"],["男性试验参与者体重≥50.0kg，女性试验参与者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史/或慢性病史，曾患有迟发性皮肤卟啉病者等研究医生认为不适宜参加者；"],["既往或现患有铁贮积性疾病（如血色素沉着症）、铁运用障碍性疾病（如铁利用障碍性贫血）、血红蛋白病（如地中海贫血）、溶血性贫血、需要输注红细胞的症状性贫血者、正在进行血液透析者；"],["患有慢性感染或筛选前2周内患急性感染者（例如：菌血症等）或急性胃肠疾病（恶心、呕吐、腹泻或便秘等）；"],["有特定过敏史者（哮喘、湿疹等），过敏性体质（对食物、药物、环境过敏史）或已知对铁制剂，麦芽糖或其类似物、代谢物或本品的任何成分过敏者；或既往有铁输注超敏反应或其他肠外铁剂不耐受者；"],["筛选前28天内或筛选期间服用了任何影响铁吸收的药物，例如抗酸药（奥美拉唑等）、四环类抗生素、钙片、降脂药物（考来烯胺等）；"],["筛选前14天内或筛选期间服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（特别注意：含铁类制剂）者；"],["筛选前6个月内有肠外铁剂治疗，筛选前4周内有促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血史者；"],["筛选前6个月内有缺铁史、贫血史者；"],["筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；"],["筛选前28天内或筛选期间接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；"],["正处在妊娠期、哺乳期或血妊娠检查结果异常有临床意义的女性参与者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止使用烟草制品者；"],["筛选前3个月内平均每周饮用超过15g的酒精（15 g酒精相当于450 mL啤酒或150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）者，或给药前48h至完成血样采集期间不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；"],["筛选前5天内或筛选期间，摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等），或服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、含铁较多的食品如动物肝脏、豆制品、血制品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["筛选前4周内或筛选期间已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["筛选前3个月内或筛选期间，献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者，或试验期间计划献血者；"],["有静脉采血困难或晕针晕血史者；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（特殊要求：血生化中钙、磷低于正常值下限者）等；"],["筛选期铁代谢检查：超出正常值范围上限者；低于正常值范围下限且有临床意义者；"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体检测、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体，任何一项异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验或参与者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液 英文通用名:FerricCarboxymaltoseInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml:500mg（按Fe计） 用法用量:静脉推注2mL（100mg（按Fe计）），推注1min（±10s） 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液 英文通用名:FerricCarboxymaltoseInjection 商品名称:菲新捷®（Ferinject®）","剂型:注射剂 规格:10ml:500mg（按Fe计） 用法用量:静脉推注2mL（100mg（按Fe计）），推注1min（±10s） 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC","给药前0 h（给药前60 min内）至给药开始后96 h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、CL，Vd，AUC_%Extrap","给药前0 h（给药前60 min内）至给药开始后96 h","有效性指标"],["生命体征、临床实验室检查及心电图、临床不良事件","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵懿清	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-惠河路200号、和风路1000号
	邮编	214062	单位名称	江南大学附属医院

[["江南大学附属医院","赵懿清","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江南大学附属医院伦理审查委员会","同意","2026-10-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；