北京LZSN2501汪射液I期临床试验-LZSN2501注射液在中国健康成年参与者中单次给药、剂量递增I期临床研究

登记号	CTR20264095	试验状态	进行中
申请人联系人	孙南	首次公示信息日期	2026-10-30
申请人名称	珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

登记号	CTR20264095
相关登记号	暂无
药物名称	LZSN2501汪射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症
试验专业题目	一项评价LZSN2501注射液在中国健康成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的单次给药、剂量递增 I 期临床研究
试验通俗题目	LZSN2501注射液在中国健康成年参与者中单次给药、剂量递增I期临床研究
试验方案编号	LZSN2501-001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-09-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["珠海市丽珠单抗生物技术有限公司"]]
联系人姓名	孙南	联系人座机	0756-8135967	联系人手机号	18952028619
联系人Email	sunnan02@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-广东省珠海市金湾区创业北路38号	联系人邮编	519045

主要目的： 评估LZSN2501在健康成年参与者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估LZSN2501在健康成年参与者中单次给药的药代动力学（PK）特征。 评估LZSN2501在健康成年参与者中单次给药的药效学（PD）特征。 评估LZSN2501在健康成年参与者中单次给药的免疫原性（ADA）。 探索性目的： 探索LZSN2501在健康成年参与者中单次给药的暴露效应关系。 探索LZSN2501在单次给药后抗药抗体阳性的健康成年参与者中中和抗体特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康男性或无生育能力女性；无生育能力女性定义为满足以下情况之一：a）既往接受过双侧卵巢切除术或子宫切除术；b）无其他病理或生理原因，停经≥ 12 个月，且促卵泡激素（FSH）> 40 mIU/mL；"],["签署知情同意书（ICF）时，年龄为18~55周岁的健康参与者（包括边界值）；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["参与者能够和研究者保持良好的沟通并且愿意遵守临床试验的要求，充分了解研究内容、过程以及可能的风险等，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往有或目前合并导致凝血功能异常的疾病；既往有或目前合并导致出血风险明显增加的疾病或医学事件，如肛肠疾病、消化道溃疡、眼底出血、反复出血、血小板＜100×109/L；或筛选时合并有活动性出血事件，如胃肠道出血（呕血、便血、大便潜血阳性）、尿路出血、黏膜出血（牙龈、鼻黏膜）、不明原因皮下出血或瘀斑等；"],["既往有慢性疾病病史或目前存在明显的系统性疾病者，如心血管系统、神经/精神系统、内分泌和代谢系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等；"],["过敏体质者，或对本试验药物活性成分或任何辅料成分过敏者；"],["筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、便潜血、血生化、凝血功能）、胸部正侧位片等结果异常且有临床意义，且可能对本试验结果评估有影响者；"],["筛选期心电图检查提示存在心率异常、心律不齐、QTc间期延长（QTcF 间期男性大于450 ms，女性大于470 ms）等可能对本试验结果评估有影响者；"],["传染病乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者；"],["筛选前 3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行有出血风险的手术/操作者；"],["筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者，或计划在研究期间献血或血液成分者；"],["筛选时药物滥用筛查阳性者或在试验前1年内有药物滥用史或使用过毒品者；"],["首次给药前3个月内接受了任何临床研究药物或参加过任何干预性临床研究者；"],["首次给药前14天内或5个药物半衰期（以时间较长为准）内使用过任何处方药、非处方药、中成药、中草药、维生素或保健食品者；"],["筛选前3个月内接受过疫苗接种或试验期间有疫苗接种计划（包括灭活疫苗、重组蛋白疫苗、减毒活疫苗等）；"],["筛选前1个月内至给药前曾使用过抗凝药物、溶栓药物或抗血小板药物治疗，包括活血化瘀类中成药；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或留住I期病房期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或留住I期病房期间不能停止使用任何含酒精产品者，或酒精呼气试验呈阳性者；"],["筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）或留住I期病房期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["静脉采血评估差、血液样本采集困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["男性参与者从签署知情同意书至用药后3个月内有生育、捐精计划，不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["研究者认为参与者存在其他不适合参与本研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:LZSN2501汪射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:60mg（6mL）/瓶 用法用量:静脉输注；共5个剂量组，各组给药剂量分别为0.2mg/kg、1.0mg/kg、2.5mg/kg、5.0mg/kg、10.0mg/kg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:LZSN2501空白制剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0mg（6mL）/瓶 用法用量:静脉输注；安慰剂成分：谷氨酸、甘氨酸（晶体）、甲硫氨酸（供注射用）、聚山梨酯80（Ⅱ）、氢氧化钠、注射用水。共5个剂量组，各组给药剂量分别为0.2mg/kg、1.0mg/kg、2.5mg/kg、5.0mg/kg、10.0mg/kg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["研究期间的不良事件（TEAEs）、特别关注的不良事件（AESI）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（12-ECG）等。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK指标：包括但不限于：峰浓度（Cmax）；从零时到最后一个可测定血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；从零外推至无穷远时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）；达峰时间（Tmax）；消除半衰期（t1/2）；表观分布容积（V）；清除率（CL）；消除速率常数(λz）；外推面积百分比（AUC_%Extrap）等。","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"],["PD指标：FXI活性、游离FXI水平及活化部分凝血活酶时间（aPTT）的绝对值和较基线变化百分比。","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性：给药后抗药抗体（ADA）发生率。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周颖	学位	理学博士	职称	主任药师
	电话	010-64009673	Email	zhouying0321@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100009	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","周颖","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2026-09-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；