天津三花清解颗粒II期临床试验-三花清解颗粒治疗成人急性上呼吸道感染（风热证）Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20264094	试验状态	进行中
申请人联系人	何锦亮	首次公示信息日期	2026-10-30
申请人名称	广东方盛融科药业有限公司/ 湖南方盛制药股份有限公司

登记号	CTR20264094
相关登记号	暂无
药物名称	三花清解颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性上呼吸道感染（风热证）
试验专业题目	三花清解颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证）随机、双盲双模拟、安慰剂及阳性药对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	三花清解颗粒治疗成人急性上呼吸道感染（风热证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	FS-SHQJKL-II-2026	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-09-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东方盛融科药业有限公司"],["湖南方盛制药股份有限公司"]]
联系人姓名	何锦亮	联系人座机	0731-88997168	联系人手机号	15200897907
联系人Email	Hejin186@126.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-珠海市横琴飞蓬路30号1栋201室	联系人邮编	519031

初步评价三花清解颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证）的有效性（改善症状、缩短病程）及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合急性上呼吸道感染诊断标准及中医风热证辨证标准；"],["年龄18～65周岁（含18、65周岁）；"],["病程在48h以内（以试验参与者首次出现一项临床症状时间开始计算）；"],["筛选前24h内存在过发热（体温≥37.3℃）；"],["签署知情同意书。"]]
排除标准	[["明确诊断为流感、新型冠状病毒感染（COVID-19），或喉炎、疱疹性咽峡炎、咽结膜热、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎者；"],["随机前24h内体温≥39℃者；"],["Centor评分≥3分；"],["外周血白细胞计数超过正常值上限；"],["患有慢性呼吸道疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病、哮喘等；"],["合并心脑血管、内分泌或造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；"],["天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶超过正常值上限 1.5 倍，或血清肌酐超过正常值上限；"],["已知对试验用药物任一成分过敏者，或过敏体质者（对两种以上药品或食品过敏）；"],["就诊前24h内接受过对急性上呼吸道感染及其症状有缓解作用的中西药物（包括但不限于感冒药、抗生素、糖皮质激素及解热镇痛药物等）或非药物措施（刮痧、针灸等）；"],["妊娠或哺乳期女性，或育龄女性妊娠试验阳性者，或研究期间及最后一次给药后3个月内有生育要求者；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验者（仅参与过临床试验筛选而未使用试验药物或器械者除外）；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜参加试验者。"]]

试验药

[["中文通用名:三花清解颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋装8g 用法用量:口服，早中晚各1袋，开水冲服。 用药时程:试验参与者于每日早、中、晚各口服试验药1次，共3次，连续5天；随机当天用药若不满3次，D6继续服药，服满15次药后返院随访。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:疏风解毒胶囊 英文通用名:ShufengJieduJiaonang 商品名称:药信","剂型:胶囊剂 规格:每粒装0.52g 用法用量:口服。一次4粒，一日3次。 用药时程:试验参与者于每日早、中、晚各口服试验药1次，共3次，连续5天；随机当天用药若不满3次，D6继续服药，服满15次药后返院随访。"],["中文通用名:三花清解颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋装8g 用法用量:口服，早中晚各1袋，开水冲服。 用药时程:试验参与者于每日早、中、晚各口服试验药1次，共3次，连续5天；随机当天用药若不满3次，D6继续服药，服满15次药后返院随访。"],["中文通用名:疏风解毒胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:每粒装0.52g 用法用量:口服。一次4粒，一日3次。 用药时程:试验参与者于每日早、中、晚各口服试验药1次，共3次，连续5天；随机当天用药若不满3次，D6继续服药，服满15次药后返院随访。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗5天的疾病痊愈率","用药第6天、治疗结束时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["治疗3天的疾病痊愈率","用药第4天","有效性指标"],["疾病痊愈时间","治疗结束时","有效性指标"],["咽干、咽痛消失率及消失时间","用药第4天、6天、治疗结束时","有效性指标"],["体温复常时间","用药第4天、6天、治疗结束时","有效性指标"],["治疗5天的中医证候评分较基线的变化值","用药第6天","有效性指标"],["应急缓解药物使用率","试验结束时","有效性指标"],["临床不良事件/反应发生率","整个试验期间","安全性指标"],["体格检查和生命体征","整个试验期间","安全性指标"],["理化检查：包括心电图，血常规，尿常规，血生化等","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘旻	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13132296378	Email	liumintcm@163.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市西青区昌凌路88号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

[["天津中医药大学第一附属医院","刘旻","中国","天津市","天津市"],["四川大学华西医院","王蕾","中国","四川省","成都市"],["湖南中医药大学第一附属医院","赵四林","中国","湖南省","长沙市"],["湖南医药学院总医院","王晋","中国","湖南省","怀化市"],["邵阳市中心医院","刘卫庭","中国","湖南省","邵阳市"],["黑龙江中医药大学附属第二医院","杨善军","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["惠州市第一人民医院","石喆","中国","广东省","惠州市"],["广西中医药大学第一附属医院","杨树栋","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["中山市中医院","陈子良","中国","广东省","中山市"],["东莞市中医院","连乐燊","中国","广东省","东莞市"],["自贡市第一人民医院","陈新","中国","四川省","自贡市"],["长沙市中医医院（长沙市第八医院）","赵飞","中国","湖南省","长沙市"],["四川省人民医院","郭璐","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会","同意","2026-09-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；