厦门红霉素肠溶胶囊BE期临床试验-红霉素肠溶胶囊（0.25 g）生物等效性研究

登记号	CTR20264099	试验状态	进行中
申请人联系人	蒋明丽	首次公示信息日期	2026-10-30
申请人名称	桂林华信制药有限公司

登记号	CTR20264099
相关登记号	暂无
药物名称	红霉素肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	红霉素用于治疗下列疾病中指定生物体的易感菌株引起的感染:由糖原链球菌、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌引起的轻度皮肤上呼吸道感染同时伴有足够剂量的磺胺类药物。低呼吸道感染由肺炎链球菌或化脓性链球菌引起的轻度毛菌。 由单核增生李斯特菌引起的脂质体增生。由百日咳博德氏杆菌引起的百日咳(百日咳)。红霉素能有效地消除受感染个体鼻咽部的微生物，使其具有非传染性。预防百日咳毒素暴露的易感个体。由肺炎支原体引起的呼吸道感染。由糖原链球菌或金黄色葡萄球菌引起的轻度皮肤和皮肤结构感染(耐药葡萄球菌可能出现在此期间治疗）。白喉:由白喉棒状杆菌引起的感染，作为抗毒素的辅助手段，以防止载体的建立和根除载体中的微生物。赤斑:在治疗由微小棒状杆菌引起的感染时。由苍白密螺旋体引起的梅毒:红霉素是初级梅毒对青霉素过敏患者的替代治疗选择。在原发性梅毒中，脊髓液检查应在治疗前进行，并作为治疗后随访的一部分。肠道真菌病由溶组织内阿米巴(仅限口腔红霉素)引起。肠外阿米比亚酶需要用其他药物治疗。由淋病奈瑟菌引起的急性骨盆炎性疾病:红霉素注射用乳糖酸，USP后口服红霉素碱，作为替代药物治疗由淋球菌引起的急性骨盆炎性疾病有拓苯西林敏感史的
试验专业题目	红霉素肠溶胶囊（0.25 g）在餐后状态下健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	红霉素肠溶胶囊（0.25 g）生物等效性研究
试验方案编号	C26XMWY011	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["桂林华信制药有限公司"]]
联系人姓名	蒋明丽	联系人座机	0773-6818718	联系人手机号	18169678679
联系人Email	497072545@qq.com	联系人邮政地址	广西壮族自治区-桂林市-灵川县灵川镇灵北路一街89号	联系人邮编	541299

主要目的：本研究以桂林华信制药有限公司研制的红霉素肠溶胶囊（规格：0.25 g）为受试制剂 ， 按 生 物 等 效 性 研 究 的 有 关 规 定 ， 以DR REDDYS LABORATORIES SA持有的红霉素肠溶胶囊（规格：250 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂红霉素肠溶胶囊和参比制剂红霉素肠溶胶囊在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期"],["年龄 18~55 周岁（包含临界值）的健康试验参与者"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP"],["女性试验参与者已在签署知情同意书前 2 周内并同意保证在签署知情同意书后（男性试验参与者自首次给药）至末次给药后 3 个月内，采取有效的非药物方式（如全程采用避孕套或禁欲）进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划"]]
排除标准	[["筛选期生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者"],["首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物"],["有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（包括有心血管疾病风险者、胰腺炎、有消化性溃疡或消化道出血者）等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验"],["筛选前 3 个月内接受过手术，或曾接受过经研究者评估可能影响试验药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或者计划在研究期间进行手术"],["对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品中任何成份过敏者"],["有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者"],["筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支"],["不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者，或有晕针、晕血史者"],["筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL，女性生理期除外）"],["筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者"],["筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者"],["研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）"],["研究首次用药前 30 天内使用过抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与本品有相互作用的药物（如：茶碱、维拉帕米、地高辛、口服抗凝剂、他汀类药物、苯二氮卓类药物、麦角胺/二氢麦角胺、西地那非、西沙必利、匹莫齐特、阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、阿司咪唑或特非那定等）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食"],["患有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖/半乳糖吸收不良综合征者"],["研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如葡萄柚等）（入住问诊）"],["在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）"],["第一周期入住酒精呼气检查结果不为 0 mg/100 mL 者"],["第一周期入住药物滥用筛查结果为阳性者"],["第一周期入住体格检查结果为异常且具有临床意义"],["第一周期给药前 1 天无法配合试验餐"],["试验参与者主动退出"],["其他原因研究者判断不适宜参加"],["入组人数已满"]]

试验药	[["中文通用名:红霉素肠溶胶囊 英文通用名:ErythromycinEntericCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.25g 用法用量:1粒（0.25g），240mL水送服 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共4周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:红霉素肠溶胶囊 英文通用名:ErythromycinEntericCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.25g 用法用量:1粒（0.25g），240mL水送服 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共4周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax","给药后24h","有效性指标"],["AUC0-t","给药后24h","有效性指标"],["AUC0-inf","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药后24h","有效性指标"],["t1/2","给药后24h","有效性指标"],["安全性评价：不良事件、临床实验室检查、生命体征测定、12-导联心电图和体格检查。","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄如意	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	15959392322	Email	33072536@qq.com	邮政地址	福建省-厦门市-翔安区民安路101号厦门市第五医院8号楼8楼
	邮编	361101	单位名称	厦门市第五医院

[["厦门市第五医院","黄如意","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["厦门市第五医院临床试验伦理委员会","同意","2026-09-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；