长治替普瑞酮胶囊BE期临床试验-替普瑞酮胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20264101	试验状态	进行中
申请人联系人	王辉	首次公示信息日期	2026-10-29
申请人名称	广州仁恒医药科技股份有限公司

登记号	CTR20264101
相关登记号	暂无
药物名称	替普瑞酮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃黏膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。 2. 胃溃疡。
试验专业题目	替普瑞酮胶囊（50mg）在中国健康人中的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后条件下的生物等效性试验
试验通俗题目	替普瑞酮胶囊生物等效性试验
试验方案编号	HZCG-2026-B0930-26	方案最新版本号	V1
版本日期:	2026-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州仁恒医药科技股份有限公司"]]
联系人姓名	王辉	联系人座机	020-84295929	联系人手机号	13556647591
联系人Email	wh@renheng.com.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区开源大道11号A3栋301室	联系人邮编	510700

主要目的：本试验以广州仁恒医药科技股份有限公司研发的替普瑞酮胶囊（生产厂家：广州绿十字制药股份有限公司，规格：50mg）为受试制剂，以原研单位卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（商品名：施维舒®，规格：50mg）为参比制剂，考察空腹或餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何试验程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验"],["年龄≥18周岁的中国男性或女性"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.5kg/m2≤BMI＜28.0kg/m2（BMI=体重（kg）/身高2（m2））"],["体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫四项等）、12-导联心电图检查结果经研究医生判断正常或异常无临床意义者"],["保证自签署知情同意书开始至最后一次给药后3个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间采用非药物避孕措施"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求者"]]
排除标准	[["（问诊）既往或现有任何心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等严重疾病史或经研究医生判断有异常临床意义的疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病者"],["（问诊）既往或现有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者"],["（问诊）筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或接受过经研究者判断可能会影响试验用药品吸收、分布、代谢、排泄的手术者"],["（问诊）对替普瑞酮胶囊及其制剂辅料（含水二氧化硅、甘氨酸、明胶、滑石粉、玉米淀粉、生育酚、聚乙二醇6000、D-甘露醇、十二烷基硫酸钠等），或已知对任何药物、食物等过敏者，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）且经研究者判断有临床意义者"],["（问诊）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药/中成药、保健品（营养补充剂，如复合维生素、钙片、蛋白粉、鱼油等）者"],["（问诊）筛选前30天内使用过任何与替普瑞酮有相互作用的药物〔质子泵抑制剂（奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑等）、H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等）、抗酸剂（碳酸钙等）、铋剂（胶体次枸橼酸铋钾等）、黏膜保护剂（硫糖铝、磷酸铝、吉法酯、铝碳酸镁、谷氨酰胺、瑞巴派特、伊卡贝特、米索前列醇等）、抗生素（阿莫西林、克拉霉素、四环素、氧氟沙星/左氧氟沙星、呋喃唑酮、甲硝唑/替硝唑等）、NSAIDs（阿司匹林、布洛芬、洛索洛芬、萘普生、双氯芬酸、吲哚美辛、美洛昔康、对乙酰氨基酚等）等〕者"],["筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药物和精神药物，或药物滥用筛查任何一项或多项结果为阳性者"],["（问诊）筛选前3个月内使用了任何临床试验用药品，或入组了任何药物/医疗器械临床试验者"],["（问诊）筛选前3个月内献血（包括成分血、血液成分）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者"],["（问诊）筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者"],["（问诊）血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者"],["（问诊）女性筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片，或筛选前30天内使用过口服避孕药者"],["女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为，或血妊娠检查结果阳性者"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者"],["（问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者"],["（问诊）吞咽困难者，或任何影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄等因素的胃肠道疾病史者"],["（问诊）给药前48h内大量摄取过含咖啡因或甲基黄嘌呤的产品（咖啡、茶、巧克力、可可、含咖啡因的碳酸饮料（如可乐、能量饮料（如红牛、魔爪等））者，或含高嘌呤的产品（动物内脏（肝、肾、心等））者，或浓肉汤（火锅汤底、老火靓汤、炖肉汁、肉骨茶汤）者，或海产品（贝类、虾蟹、沙丁鱼、凤尾鱼等）者，或豆类及制品（黄豆、豆腐、豆浆等）者，或影响药物代谢酶的产品（葡萄柚（西柚）及其制品；橙子、酸橙（青柠）及其制品）者，或不同意在试验期间停止使用者"],["（问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或给药前48h内吸烟及使用过任何含烟草的产品（香烟、电子烟、雪茄、咀嚼烟草等）者，或不同意在试验期间停止使用者"],["筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或给药前48h内饮酒及使用过任何含酒精的产品（所有酒类、含酒精饮料等）者，或不同意在试验期间停止使用者，或酒精呼气检测阳性者"],["（问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或不同意在试验期间停止使用者"],["其他研究者判定不适宜参加本试验的试验参与者，或试验参与者因个人原因不能参加试验的"]]

试验药	[["中文通用名:替普瑞酮胶囊 英文通用名:TeprenoneCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:口服，空腹试验给药剂量为150mg（3粒），餐后试验给药剂量为50mg（1粒） 用药时程:空腹：每周期给药1次，共四周期。餐后：每周期给药1次，共四周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:替普瑞酮胶囊 英文通用名:TeprenoneCapsules 商品名称:施维舒®","剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:口服，空腹试验给药剂量为150mg（3粒），餐后试验给药剂量为50mg（1粒） 用药时程:空腹：每周期给药1次，共四周期。餐后：每周期给药1次，共四周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","给药后36h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-inf、Tmax、t1/2、kel、CL/F、Vd/F、AUC0-t/AUC0-inf、F等","给药后36h","有效性指标+安全性指标"],["不良事件、严重不良事件、实验室检查、妊娠检查、心电图检查、生命体征、体格检查等","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李海菊	学位	硕士研究生	职称	副教授
	电话	13835548782	Email	li_haiju@126.com	邮政地址	山西省-长治市-潞州区延安南路110号
	邮编	046000	单位名称	长治医学院附属和平医院

[["长治医学院附属和平医院","李海菊","中国","山西省","长治市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长治医学院附属和平医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-10-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；