北京YY524051片I期临床试验-评价YY524051片在健康受试者中的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20264102	试验状态	进行中
申请人联系人	王光昊	首次公示信息日期	2026-10-30
申请人名称	北京百洋智心医学研究有限公司

登记号	CTR20264102
相关登记号	暂无
药物名称	YY524051片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	射血分数保留的心力衰竭
试验专业题目	一项评价健康试验参与者口服YY524051片剂的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	评价YY524051片在健康受试者中的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	YY524051-I-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京百洋智心医学研究有限公司"]]
联系人姓名	王光昊	联系人座机	010-57939951	联系人手机号	18646608809
联系人Email	wangguanghao@baiyyy.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-门头沟区平安路20号院4号楼9层	联系人邮编	102399

主要目的： 评价健康试验参与者单次及多次口服YY524051片的安全性和耐受性。 次要目的：① 评价健康试验参与者单次及多次口服YY524051片后的药代动力学（PK）特征；② 评价健康试验参与者于高脂餐条件下单次口服YY524051片后的PK特征；③ 评价健康试验参与者单次口服YY524051片对QT/QTc间期的影响。 探索性目的： 评价YY524051片在健康试验参与者中多次给药后的探索性指标。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康试验参与者，男女不限（男女比例尽量均衡）；"],["年龄18~45周岁（包含边界值），男性试验参与者体重≥50 kg，女性试验参与者体重≥45 kg，身体质量指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2（包含边界值），BMI＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["有药物过敏史者，或明确既往对本品或其任何辅料（微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲纤维素钠、聚维酮、硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂（胃溶型）、硬脂富马酸钠、乳糖）过敏者；"],["既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；"],["有药物成瘾史、筛选期前6个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位[1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）或筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或筛选期尿液药物筛查结果阳性；或酒精检测结果阳性者；或不能遵守试验期间禁止吸烟/饮酒等规定者；"],["既往接受过心脑血管手术者，以及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPPA）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查中任意一项呈阳性者；"],["妊娠检测阳性的女性试验参与者；"],["哺乳期女性试验参与者；以及自签署知情同意书至最后一次给药后90天内拒绝采取有效的非药物避孕措施者（如禁欲、宫内节育器），或捐卵计划者；男性试验参与者在拒绝承诺自签署知情同意书至最后一次给药后90天内无生育或捐献精子计划或拒绝采取有效物理避孕措施或有捐精计划者；"],["任何体格检查、实验室检查、生命体征、心脏彩超、腹部彩超、X线胸片检查、检查结果异常且经研究者判断有临床意义，影响研究观察指标者；"],["血压≥140/90mmHg、<90/50mmHg，心率<50次/分钟或>100次/分钟；"],["12导联心电图（ECG）检查，经研究者判定异常且有临床意义者，如：QT间期延长者：QTcF>450msec（男性）或>470msec（女性）； PR间期相关：PR间期>200msec者；QRS间期相关：QRS间期>120msec者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日8杯以上，1杯=250 mL）者，或习惯性食用任何富含黄嘌呤成分（如咖啡因、茶碱、可可碱等）的饮料或食物或葡萄柚（西柚）、柚子、杨桃、芒果等影响代谢酶的水果或相关食品，且在试验期间无法戒断者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["片剂吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺采血、晕血/晕针或血管条件差无法采血者；"],["筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；或筛选前2周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["筛选前3个月内作为试验参与者参与过任何临床试验者；或筛选前仍在既往参与过临床试验用药物5个半衰期内者；"],["筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（失血量≥400 mL）者，或在3个月内接受过输血者，或整个试验期间有献血计划者；"],["依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究者。"]]

试验药

[["中文通用名:YY524051片 英文通用名:YY524051Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:SAD:25mg、75mg、200mg、400mg和800mg，剂量递增过程中，根据已有试验数据，综合考虑安全性和PK特征后，允许就剂量组进行修正删增；给药途径：口服MAD:暂定200、400、800mg三个剂量组；给药途径：口服 用药时程:单次给药：每天一次；多次给药：每天一次，连续7天"],["中文通用名:YY524051片 英文通用名:YY524051Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:SAD:25mg、75mg、200mg、400mg和800mg，剂量递增过程中，根据已有试验数据，综合考虑安全性和PK特征后，允许就剂量组进行修正删增；给药途径：口服MAD:暂定200、400、800mg三个剂量组；给药途径：口服 用药时程:单次给药：每天一次；多次给药：每天一次，连续7天"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:SAD:25mg、75mg、200mg、400mg和800mg，剂量递增过程中，根据已有试验数据，综合考虑安全性和PK特征后，允许就剂量组进行修正删增；给药途径：口服MAD:暂定200、400、800mg三个剂量组；给药途径：口服 用药时程:单次给药：每天一次；多次给药：每天一次，连续7天"],["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:SAD:25mg、75mg、200mg、400mg和800mg，剂量递增过程中，根据已有试验数据，综合考虑安全性和PK特征后，允许就剂量组进行修正删增；给药途径：口服MAD:暂定200、400、800mg三个剂量组；给药途径：口服 用药时程:单次给药：每天一次；多次给药：每天一次，连续7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）。生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能、垂体泌乳素、甲状腺功能）、心电图、心脏彩超、体重。","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次血浆PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vd/F等。","给药前至给药后48h","有效性指标+安全性指标"],["多次血浆PK参数：Css_max、Css_min、Css_av、AUC0–tau_ss、DF、t1/2、Vd/F、CL/F、Rac等。","给药前至给药后48h","有效性指标+安全性指标"],["尿液PK参数：Ae、fe_urine和CLR等。","给药前至给药后48h","有效性指标+安全性指标"],["粪便PK参数：Af和fe_feces等。","给药前至给药后48h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李海燕	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-82266226	Email	haiyanli1027@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

[["北京大学第三医院","李海燕","中国","北京市","北京市"],["北京大学第三医院","崔诚","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2026-10-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；