上海GR2302注射液I期临床试验-一项评价GR2302注射液在晚期乙肝病毒相关肝细胞癌患者中的临床研究

登记号	CTR20264104	试验状态	进行中
申请人联系人	李萌	首次公示信息日期	2026-10-29
申请人名称	智翔（上海）医药科技有限公司/ 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

登记号	CTR20264104
相关登记号	暂无
药物名称	GR2302注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HBV-HCC
试验专业题目	一项评价GR2302注射液在晚期乙肝病毒相关肝细胞癌患者中单次、多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	一项评价GR2302注射液在晚期乙肝病毒相关肝细胞癌患者中的临床研究
试验方案编号	GR2302-002	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["智翔（上海）医药科技有限公司"],["重庆智翔金泰生物制药股份有限公司"]]
联系人姓名	李萌	联系人座机	021-50805988	联系人手机号	18822266909
联系人Email	limeng@genrixbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江沈括路581号众通大厦3楼	联系人邮编	201203

主要目的为评价GR2302注射液在HBV-HCC患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）。 次要目的为评价GR2302注射液在HBV-HCC患者中的药代动力学特征及免疫原性特征、初步抗肿瘤活性、给药前后药效学指标的变化。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时年龄18-75周岁，男女均可"],["ECOG评分0-2分"],["预期生存时间大于3个月"],["Child-Pugh 评分 A 级或较好的 B 级"],["经病理学或组织细胞学诊断的晚期肝细胞癌患者，且满足以下条件：经指南推荐至少一线系统治疗4个周期后无效，包括疾病进展或无法耐受；"],["有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血液学：淋巴细胞绝对计数：≥0.5×10^9/L、中性粒细胞绝对计数：≥1.5×10^9/L、血小板计数 ：≥80×10^9/L；血红蛋白：≥9.0g/dL；肝脏 ：总胆红素（血清）≤2 × ULN（正常值上限），白蛋白＞28g/L，AST及ALT≤5.0× ULN；心脏射血功能：左心室射血分数（LVEF）≥50 %；肾脏：估算的肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min/1.73 m^2；凝血功能：血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN、国际标准化比值（INR）≤2.3 × ULN、部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5 × ULN"],["能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书"]]
排除标准	[["肝胆管细胞癌、混合型肝细胞-胆管细胞癌、纤维板层型肝细胞癌以及癌肉瘤"],["肝功能严重障碍：包括肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征等"],["癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉，或研究者判断难以控制的门脉主干癌栓（≥管径50%）"],["中枢神经系统转移"],["首次给药前4周内参加过其它临床试验（仅签署知情同意，未使用药物的除外）"],["首次给药前4周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V6.0等级评价≤1级"],["HIV 阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；丙肝病毒（HCV）RNA阳性；或甲肝病毒（HAV）抗体阳性，或丁肝病毒（HDV）抗体阳性；或现有证据显示目前患有戊肝（HEV）"],["患有活动性的自身免疫性疾病（湿疹、白癜风、银屑病、斑秃或Graves病等研究者判断无安全风险的疾病除外）；需要采用包括生物制剂在内的免疫抑制剂治疗；或其它基于病理学和临床诊断的显著性持续免疫排斥反应"],["患有其它恶性肿瘤史者"],["既往进行过器官移植的患者"],["伴有活动性感染或病史，如首次给药前2周内进行过口服或静脉抗感染治疗"],["存在以下心脑血管疾病风险者：筛选时心电图校正的QTcF间期女性≥470 ms，男性≥450 ms；以及存在研究者认为其它对试验参与者可能存在无法接受的风险的ECG异常；患有原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制性心肌病、未定型心肌病）；药物控制不佳的高血压（服药后安静状态下收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；目前存在心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）"],["其他严重的可能限制试验参与者参加此试验的疾病"],["妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者"],["自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子（女性试验参与者）或捐献精子（男性试验参与者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施"],["存在严重的心理或精神异常，影响试验参与者参加本研究的依从性"],["已知有酒精和药物滥用者"],["研究者认为不合适参加本试验的其他原因"]]

试验药	[["中文通用名:GR2302注射液 英文通用名:GR2302Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10mg/1ml/瓶 用法用量:皮下/静脉；按方案设定不同剂量组给药 用药时程:单次、多次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["GR2302注射液的剂量限制毒性（DLT）和安全性评价指标","试验期内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学指标","试验期内","有效性指标"],["免疫原性指标","试验期内","安全性指标"],["抗肿瘤活性指标","试验期内","有效性指标"],["药效动力学指标","试验期内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周俭	学位	医学博士	职称	主任医师、教授
	电话	021-64041990	Email	zhou.jian@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200000	单位名称	复旦大学附属中山医院

[["复旦大学附属中山医院","周俭","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2026-10-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 178 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；