成都玛巴洛沙韦片BE期临床试验-玛巴洛沙韦片生物等效性试验

登记号	CTR20264118	试验状态	进行中
申请人联系人	杨叶敏	首次公示信息日期	2026-10-29
申请人名称	金鸿药业股份有限公司

登记号	CTR20264118
相关登记号	暂无
药物名称	玛巴洛沙韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感相关并发症高风险的患者。
试验专业题目	玛巴洛沙韦片生物等效性试验
试验通俗题目	玛巴洛沙韦片生物等效性试验
试验方案编号	HYK-JHYY-26B58	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-09-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["金鸿药业股份有限公司"]]
联系人姓名	杨叶敏	联系人座机	0756-6292050	联系人手机号	13823014505
联系人Email	securities@kinhoo.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金海岸生物工业区金鸿药业股份有限公司	联系人邮编	519041

主要目的：以金鸿药业股份有限公司的玛巴洛沙韦片（规格：40mg）为受试制剂，以 Roche Pharma (Schweiz) AG 持证的玛巴洛沙韦片（规格：40mg；商品名：Xofluza®/速福达®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；"],["年龄为18-55周岁（包括临界值）的健康试验参与者，男女性别比例适当；"],["体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0范围内（包括临界值）；男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45.0公斤；"],["试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。"]]
排除标准	[["（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者；或对其他药物、食物、花粉过敏，并经研究医生判定不适合参加本试验者；"],["（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或试验参与者安全的因素，如吞咽困难、肌无力者；"],["（问询）既往有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者（阑尾炎手术除外），或研究者认为不宜参与试验者；首次给药前14天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐等）者；"],["（问询）乳糖/半乳糖不耐受；"],["（问询）给药前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过可能会影响药物吸收的外科手术；"],["（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["（问询）筛选前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；"],["（问询）给药前3个月内献血或失血（≥200mL）（女性生理期除外），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；"],["（问询）试验参与者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精或捐卵计划；"],["（问询）妊娠期、哺乳期女性；育龄女性筛选前30天内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性试验参与者（或其伴侣）和女性试验参与者自签署知情同意书至研究结束后3个月内有生育计划，或期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["（问询）给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["（问询）给药前30天内使用过影响药物代谢酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、甲芬那酸、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者或可能与玛巴洛沙韦或其活性代谢物巴洛沙韦存在相互作用的药物（如含多价阳离子泻药、抗酸药、口服补充剂（含有铁、锌、硒、钙、镁）、P-糖蛋白抑制剂（伊曲康唑）、丙磺舒等），以及其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物；"],["（问询）给药前30天内接种过任何疫苗者；"],["（问询）筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；"],["（问询）筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位者（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；"],["（问询）筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["（问询）试验参与者在给药前48h内或从签署知情同意书起至首次服药前进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；"],["（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；"],["筛选系统未通过或给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；"],["生命体征或体格检查异常有临床意义者；"],["实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、病毒学检查、妊娠检查（仅女性）），心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；"],["酒精筛查结果大于0mg/100ml者；"],["毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成研究或研究者判定不适宜参加者。"]]

试验药	[["中文通用名:玛巴洛沙韦片 英文通用名:BaloxavirMarboxilTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每次口服1片 用药时程:每周期口服1片，共2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:玛巴洛沙韦片 英文通用名:BaloxavirMarboxilTablets 商品名称:Xofluza®/速福达®","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每次口服1片 用药时程:每周期口服1片，共2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax","给药后72小时","有效性指标"],["AUC0-72h","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生命体征检查","入组至试验结束","安全性指标"],["体格检查","入组至试验结束","安全性指标"],["实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅女性））","入组至试验结束","安全性指标"],["心电图检查","入组至试验结束","安全性指标"],["不良事件（AES）/严重不良事件（SAES）","入组至试验结束","安全性指标"],["Tmax","给药后72小时","有效性指标"],["λz","给药后72小时","有效性指标"],["t1/2","给药后72小时","有效性指标"],["CL/F","给药后72小时","有效性指标"],["Vd/F","给药后72小时","有效性指标"],["AUC_%Extrap","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	叶祥	学位	硕士	职称	主管药师
	电话	15902856780	Email	41091519@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-青羊区青龙街82号
	邮编	610031	单位名称	成都市第三人民医院

[["成都市第三人民医院","叶祥","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都市第三人民医院临床试验伦理委员会","修改后同意","2026-10-21"],["成都市第三人民医院临床试验伦理委员会","同意","2026-10-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；