无锡盐酸金刚烷胺片BE期临床试验-盐酸金刚烷胺片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20264135	试验状态	进行中
申请人联系人	蒋锋	首次公示信息日期	2026-10-30
申请人名称	江苏鹏鹞药业有限公司

登记号	CTR20264135
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸金刚烷胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盐酸金刚烷胺片适用于预防和治疗由各种甲型流感病毒株引起的感染症状和体征。盐酸金刚烷胺片也适用于治疗帕金森综合征和药物引起的锥体外系反应。
试验专业题目	盐酸金刚烷胺片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸金刚烷胺片的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-JGWA-26-82	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2026-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏鹏鹞药业有限公司"]]
联系人姓名	蒋锋	联系人座机	0510-87072895	联系人手机号
联系人Email	89628347@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-宜兴市茶泉路10号	联系人邮编	214222

考察健康试验参与者在空腹条件下，单次口服由江苏鹏鹞药业有限公司提供的盐酸金刚烷胺片（受试制剂T，规格：0.1g）与相同条件下单次口服由Upsher-Smith Laboratories, LLC持证的盐酸金刚烷胺片（参比制剂R，规格：0.1g）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂一致性评价提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验"],["性别：健康男性和女性试验参与者"],["年龄：18周岁以上（含边界值）"],["体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内，含边界值。"]]
排除标准	[["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸金刚烷胺或本品其它辅料成分过敏者"],["既往或目前患有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者"],["既往或现在患有湿疹样皮疹、癫痫病、精神错乱病、充血性心力衰竭、外周血管性水肿以及闭角型青光眼者；"],["既往或现在有体位性低血压病史者"],["各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经研究医生判断异常有临床意义者"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前3个月内失血或献血超过400mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者或研究结束后3个月内有献血计划者；"],["有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；"],["筛选前30天内使用过任何与盐酸金刚烷胺片可能存在相互作用的药物【如其他抗帕金森病药、抗胆碱药、抗组胺药、吩噻嗪类或三环类抗抑郁药、中枢神经兴奋药、奎宁或奎尼丁等】者；"],["患有半乳糖不耐受症，乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等病史者；"],["筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；"],["筛选前2周内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚（西柚）汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；"],["筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；"],["筛选前3个月内参加过任何临床试验者；"],["筛选前2周内接受过疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；"],["签署知情同意书开始至研究结束后3个月内试验参与者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；"],["有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；"],["从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；"],["筛选前30天使用口服避孕药者；"],["筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；"],["血妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["哺乳期者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸金刚烷胺片 英文通用名:AmantadineHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:空腹口服1片。 用药时程:单次给药，每周期给药一次（0.1g）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸金刚烷胺片 英文通用名:AmantadineHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:空腹口服1片。 用药时程:单次给药，每周期给药一次（0.1g）。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、Tmax、AUC0-t/AUC0-∞、T1/2z、？z、Vd、CL、F","给药后72h","有效性指标"],["体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等","整个临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	冯艳	学位	学士（临床医学）	职称	主任医师
	电话	13812558080	Email	staff622@yxph.com	邮政地址	江苏省-无锡市-宜兴市新城路1588号
	邮编	214200	单位名称	宜兴市人民医院

[["宜兴市人民医院","冯艳","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["宜兴市人民医院医学伦理审查伦理委员会","同意","2026-10-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；