北京[225Ac]Ac-FL-261注射液II期临床试验-[225Ac]Ac-FL-261在c-MET过表达实体瘤参与者中的1/2期研究

登记号	CTR20263878	试验状态	进行中
申请人联系人	辐联中国临床	首次公示信息日期	2026-10-14
申请人名称	Full-Life Techinologies UK Limited/ 上海辐联医药科技有限公司/ AtomVie Global Radiopharma Inc.

登记号	CTR20263878
相关登记号	暂无
药物名称	[225Ac]Ac-FL-261注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	c-MET过表达实体瘤
试验专业题目	SumMET：一项评估[225Ac]Ac-FL-261在c-MET过表达实体瘤参与者中的安全性、耐受性及初步疗效的首次人体1/2期剂量递增和治疗优化研究
试验通俗题目	[225Ac]Ac-FL-261在c-MET过表达实体瘤参与者中的1/2期研究
试验方案编号	FL-261-001	方案最新版本号	v3.0
版本日期:	2026-09-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Full-Life Techinologies UK Limited"],["上海辐联医药科技有限公司"],["AtomVie Global Radiopharma Inc."]]
联系人姓名	辐联中国临床	联系人座机	021-61341715	联系人手机号
联系人Email	chinaclinical@t-full.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区江耀路100弄70号603室	联系人邮编	200120

这是一项针对c-MET过表达实体瘤参与者的[225Ac]Ac-FL-261首次人体（FIH）、开放标签、多中心、1/2期研究。1期包含两个连续部分：剂量递增和剂量优化；2期研究将采用两阶段入组设计，纳入多个实体瘤队列。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在进行任何研究程序前签署知情同意书，并能够且愿意遵守方案要求。"],["年龄≥18岁。"],["经组织学证实的、局部晚期或转移性实体瘤参与者，经标准治疗失败或不耐受。"],["经本地或中心实验室确认为c-MET阳性。"],["根据RECIST v1.1标准，至少存在一处可测量病灶。"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1分。"],["足够的器官功能。"]]
排除标准	[["患有未经治疗的中枢神经系统转移或脊髓压迫的参与者。"],["可能增加参与研究风险或干扰研究结果解读的严重医疗或精神疾病。"],["在首次接受[225Ac]Ac-FL-261治疗前4周内接受过全身性抗癌治疗。"],["已知对研究治疗药物成分或其类似物过敏。"],["参加另一项干预性临床研究。"],["既往抗癌治疗导致的持续不良事件＞1级。"],["间质性肺疾病病史。"],["严重心脏疾病，例如近期（首次研究治疗给药前6个月内）心肌梗死或急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会II-IV级）、未控制的高血压、未控制的心律失常、重度主动脉瓣狭窄。"],["妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究期间或末次给药后约6个月内怀孕或捐卵的参与者。"],["其他适用的方案规定的入选排除标准。"]]

试验药	[["中文通用名:[225Ac]Ac-FL-261注射液 英文通用名:[225Ac]Ac-FL-261 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:≤10ml/瓶 用法用量:单次静脉注射1.5MBq~9MBq。 用药时程:每4周给药，最多接受4个周期治疗。"],["中文通用名:[111In]In-FL-261注射液 英文通用名:[111In]In-FL-261 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:≤20ml/瓶 用法用量:单次静脉注射185±20MBq。 用药时程:筛选期给药1次，之后每2个周期给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["[225Ac]Ac-FL-261的最大耐受剂量（MTD）(1期剂量递增)","持续评估","安全性指标"],["[225Ac]Ac-FL-261的最佳治疗方案（OTR）(1期剂量优化)","持续评估","有效性指标+安全性指标"],["评价 [225Ac]Ac-FL-261的疗效：总缓解率ORR（2期）","持续评估","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）；客观缓解率（ORR）","持续评估","有效性指标"],["[225Ac]Ac-FL-261的药代动力学（PK）特征","持续评估","有效性指标+安全性指标"],["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室异常、剂量调整及其他安全性信号的频率和严重程度","持续评估","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨志	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-88121122	Email	pekyz@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

[["北京大学肿瘤医院","杨志","中国","北京市","北京市"],["北京大学肿瘤医院","赵军","中国","北京市","北京市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","兰晓莉","中国","湖北省","武汉市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","孟睿","中国","湖北省","武汉市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","刘建军","中国","上海市","上海市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","肖秀英","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-09-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 208 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；