上海QX027N注射液II期临床试验-评估QX027N注射液治疗成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效性、安全性的Ⅱ期研究

登记号	CTR20263879	试验状态	进行中
申请人联系人	刘筱	首次公示信息日期	2026-10-13
申请人名称	江苏荃信生物医药股份有限公司/ 江苏赛孚士生物技术有限公司

登记号	CTR20263879
相关登记号	暂无
药物名称	QX027N注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	鼻窦炎伴鼻息肉
试验专业题目	一项评估QX027N注射液治疗成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉参与者的有效性、安全性、药代动力学和药效学多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究
试验通俗题目	评估QX027N注射液治疗成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效性、安全性的Ⅱ期研究
试验方案编号	QX027N-203	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-08-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏荃信生物医药股份有限公司"],["江苏赛孚士生物技术有限公司"]]
联系人姓名	刘筱	联系人座机	0523-82386503	联系人手机号	15921176768
联系人Email	liuxiao@qyuns.net	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-药城大道907号	联系人邮编	225300

主要目的： 评价QX027N注射液皮下注射给药在成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉（Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps，CRSwNP）患者中的有效性。 次要目的： 评价QX027N注射液皮下注射给药在成人CRSwNP患者中的安全性、耐受性、药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征和免疫原性。 探索目的： 探索QX027N注射液皮下注射给药在成人CRSwNP患者中的药效学（Pharmacodynamics，PD）特征和合并哮喘参与者的肺功能改善情况。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署ICF，能够遵守ICF并按照方案要求完成研究；"],["年龄为18-75岁（含界值），男性或女性；"],["筛选前确诊为慢性鼻窦炎伴双侧鼻息肉；"],["筛选及基线时双侧内镜鼻息肉评分（NPS）≥5分，且每侧鼻腔NPS≥2分；"],["参与者报告中度至重度鼻塞，需同时满足以下两项：（1）筛选时NCS≥2分；（2）基线NCS≥2分；"],["筛选时持续存在下述至少2种症状≥8周：（1）鼻塞；（2）同时伴有其他任一症状如嗅觉障碍、黏性或黏脓性鼻涕、头面部胀痛、流涕或鼻后滴漏等；"],["若试验参与者合并哮喘，需病情稳定；"],["筛选前需要规律的使用稳定剂量的INCS≥4周；"],["首次用药前（导入期）接受标准治疗MFNS，且用药依从性≥80%；"],["同意在试验期间以及末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施"]]
排除标准	[["对试验用药品成分过敏或不耐受，或对免疫球蛋白或免疫复合物产品有过敏反应，或既往有严重药物过敏、过敏性休克病史；"],["已知使用了影响研究疗效或安全性评价的药物；"],["筛选前6个月内接受过任何影响疗效评估的鼻息肉手术者；"],["合并患有影响本研究疗效评估的疾病或症状者；"],["筛选或随机时妊娠检查阳性，或处于备孕期、哺乳期的女性；"],["筛选前6个月内被诊断为活动性寄生虫感染者，或寄生虫感染疑似或高风险者（除非随机前通过临床和实验室检查评估排除活动性感染）；"],["7)t具有临床意义的肾脏、肝脏、心血管、代谢、神经、血液、眼科、呼吸、胃肠、脑血管、一般情况较差、精神病患者，或伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病，根据研究者的判断，这些疾病或障碍可能会干扰研究或需要进行可能干扰研究的治疗。包括但不限于未控制的糖尿病和未控制的高血压；"],["有已知或疑似免疫抑制的疾病病史者；"],["筛选时有可疑或确诊的活动性结核感染；"],["筛选时有恶性肿瘤病史者；"],["患有活动性自身免疫病或使用免疫抑制治疗自身免疫病者；"],["研究者判定参与者有其它不适合参加本研究的症状或事项。"]]

试验药	[["中文通用名:QX027N注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:150mg(1ml)/瓶 用法用量:皮下注射给药，多次给药 用药时程:12周给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:QX027N处方缓冲液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:150mg(1ml)/瓶 用法用量:皮下注射给药，多次给药成分：去除有效成分的制剂缓冲液，包含组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、甲硫氨酸、山梨醇、聚山梨酯80及注射用水。 用药时程:12周给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第24周双侧内镜下鼻息肉评分（NPS）和第24周平均鼻塞评分（NCS）相对于基线的变化。","第24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["各评价访视点NPS相对于基线的变化（除第24周）","基线至第48周","有效性指标"],["各评价访视点NCS相对于基线的变化（除第24周）","基线至第48周","有效性指标"],["各评价访视点SNOT-22相对于基线的变化","基线至第48周","有效性指标"],["各评价访视点TSS相对于基线的变化","基线至第48周","有效性指标"],["各评价访视点VAS相对于基线的变化","基线至第48周","有效性指标"],["各评价访视点鼻窦CT的 Lund-Mackay评分相对于基线的变化","基线至第48周","有效性指标"],["各评价访视点UPSIT评分相对于基线的变化","基线至第48周","有效性指标"],["不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图等的异常情况。","基线至第52周","安全性指标"],["抗药抗体（ADA）的产生情况","基线至第52周","安全性指标"],["药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征","基线至第52周","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	余洪猛	学位	耳鼻喉科专业 医学博士	职称	主任医师，博士生导师
	电话	13501730576	Email	hongmengyush@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-汾阳路83号
	邮编	200031	单位名称	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

[["复旦大学附属眼耳鼻喉科医院","余洪猛","中国","上海市","上海市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","庞海风","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["淄博市中心医院","宋道亮","中国","山东省","淄博市"],["山东省第二人民医院","史丽","中国","山东省","济南市"],["北京大学第三医院","闫燕","中国","北京市","北京市"],["连云港市第一人民医院","董春光","中国","江苏省","连云港市"],["南昌大学附属第二医院","刘红兵","中国","江西省","南昌市"],["成都市第二人民医院","陈佳","中国","四川省","成都市"],["浙江省人民医院","胡未鸣","中国","浙江省","杭州市"],["柳州市人民医院","磨宾宇","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["保定市第二医院","韩耀忠","中国","河北省","保定市"],["武汉大学人民医院","许昱","中国","湖北省","武汉市"],["延安大学咸阳医院","张立刚","中国","陕西省","咸阳市"],["苏州大学附属第一医院","于亚峰","中国","江苏省","苏州市"],["山东大学齐鲁医院","冯昕","中国","山东省","济南市"],["中国医科大学附属盛京医院","曹志伟","中国","辽宁省","沈阳市"],["盘锦辽油宝石花医院","牛瑞雪","中国","辽宁省","盘锦市"],["辽宁省健康产业集团铁煤总医院","杜雅平","中国","辽宁省","铁岭市"],["广西医科大学第二附属医院","许成利","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["扬州大学附属医院","李广","中国","江苏省","扬州市"],["山西医科大学第二医院","薛金梅","中国","山西省","太原市"],["重庆医科大学附属第一医院","杨玉成","中国","重庆市","重庆市"],["河北医科大学第三医院","栾峰","中国","河北省","石家庄市"],["河南科技大学第一附属医院","席恺","中国","河南省","洛阳市"],["荆州市中心医院","姜义道","中国","湖北省","荆州市"],["南方医科大学珠江医院","于超生","中国","广东省","广州市"],["烟台毓璜顶医院","宋西成","中国","山东省","烟台市"],["郑州大学第一附属医院","赵玉林","中国","河南省","郑州市"],["北京大学第一医院","刘俊秀","中国","北京市","北京市"],["吉林大学中日联谊医院","朱冬冬","中国","吉林省","长春市"],["南阳市中心医院","张德章","中国","河南省","南阳市"],["三门峡市中心医院","尹中普","中国","河南省","三门峡市"],["徐州医科大学附属医院","刘稳","中国","江苏省","徐州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会","同意","2026-10-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 105 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；