海口酒石酸唑吡坦缓释片BE期临床试验-酒石酸唑吡坦缓释片空腹生物等效性试验

登记号	CTR20263882	试验状态	进行中
申请人联系人	吕占柱	首次公示信息日期	2026-10-14
申请人名称	鲁南贝特制药有限公司

登记号	CTR20263882
相关登记号	暂无
药物名称	酒石酸唑吡坦缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于失眠的短期治疗，这类失眠特征为入睡困难和/或睡眠维持障碍（通过入睡后觉醒时间测定）。
试验专业题目	酒石酸唑吡坦缓释片在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	酒石酸唑吡坦缓释片空腹生物等效性试验
试验方案编号	LNBT-JSSZBT-202601	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-08-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["鲁南贝特制药有限公司"]]
联系人姓名	吕占柱	联系人座机	0539-5030898	联系人手机号
联系人Email	kevinlv@lunan.cn	联系人邮政地址	山东省-临沂市-兰山区红旗路209号	联系人邮编	276005

主要试验目的：评估空腹状态下单次口服受试制剂酒石酸唑吡坦缓释片（规格：12.5 mg；鲁南贝特制药有限公司生产）与参比制剂酒石酸唑吡坦缓释片（AMBIEN CR®，规格：12.5 mg; COSETTE PHARMACEUTICALS INC持证）在健康试验参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂酒石酸唑吡坦缓释片（规格：12.5 mg）和参比制剂酒石酸唑吡坦缓释片（AMBIEN CR®，规格：12.5 mg）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成试验；"],["年龄为18周岁以上男性或女性试验参与者（含18周岁）；"],["男性试验参与者体重不低于50.0 kg，女性试验参与者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.6~28.5 kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["有过敏体质，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生过敏性休克和血管性水肿者）；"],["临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、淋巴系统、免疫系统、肌肉骨骼系统、皮肤系统、感染及侵染类疾病、精神异常及代谢异常、五官科等相关疾病）；"],["既往服用中枢神经系统抑制剂后出现复杂睡眠行为（包括梦游、梦中驾驶以及在未完全清醒状态下从事其他活动）者；"],["有吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["首次给药后至试验结束期间计划长途驾驶、高空作业、操作复杂器械、从事需要完全精神警觉的活动或其他危险活动者；"],["首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行手术者；"],["首次给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者；"],["筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min者；"],["有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；"],["首次给药前3个月内失血或献血大于200 mL者（女性生理性失血除外）；和/或2周内献血小板者；"],["首次给药前3个月内参加任何药物临床试验且给药或参加医疗器械临床试验且接受器械治疗者；"],["首次给药前14天内使用了任何处方药；"],["首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用药物除外）；"],["首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如CYP3A4诱导剂利福平、圣约翰草等，CYP3A4抑制剂酮康唑、伊曲康唑、氟伏沙明、环丙沙星等）或其他可能与试验用药品发生相互作用的药物（如其他中枢神经系统抑制剂、阿片类药物、丙咪嗪、氯丙嗪、舍曲林、氟西汀、氟哌啶醇等）；"],["筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或给药前48 h及住院期间不能停止含烟草产品（如香烟、电子烟等）摄入者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或给药前48 h及住院期间不能停止酒精摄入者，或呼气酒精测试阳性者；"],["筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；或不同意给药前48 h及住院期间停止摄入茶、咖啡或含咖啡因的饮料、葡萄柚（西柚）或葡萄柚汁（西柚汁）、或含罂粟的产品者；"],["筛选前4周内有显著不正常饮食（如长期低脂饮食或暴饮暴食）者；"],["尿药筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；"],["女性试验参与者自签署知情同意书开始至试验结束后3个月内及男性试验参与者自首次给药开始至试验结束后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者；"],["妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；"],["首次给药前30天内使用过口服避孕药者；"],["首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；"],["首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。"]]

试验药	[["中文通用名:酒石酸唑吡坦缓释片 英文通用名:ZolpidemTartrateExtended-releaseTablets 商品名称:NA","剂型:缓释片 规格:12.5mg 用法用量:口服给药，每周期给试验药或对照药1片 用药时程:单次给药，连续两次给药期间设4天清洗期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:酒石酸唑吡坦缓释片 英文通用名:ZolpidemTartrateExtended-releaseTablets 商品名称:AMBIENCR®","剂型:缓释片 规格:12.5mg 用法用量:口服给药，每周期给试验药或对照药1片 用药时程:单次给药，连续两次给药期间设4天清洗期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-1.5h、AUC1.5h-t、AUC0-∞和Cmax；","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、Tlag、Tmax、t1/2、Kel、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F。","给药后24小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图等检查进行安全性评价。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何小爱	学位	药剂学硕士	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-美兰区人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

[["海口市人民医院","何小爱","中国","海南省","海口市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["海口市人民医院生物医学伦理委员会","同意","2026-09-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；