青岛XRF-1021片I期临床试验-一项评价XRF-1021片在中国健康试验参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

登记号	CTR20263883	试验状态	进行中
申请人联系人	李友山	首次公示信息日期	2026-10-14
申请人名称	深圳珐玛易药品科技有限公司

登记号	CTR20263883
相关登记号	暂无
药物名称	XRF-1021片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2501020/CXHL2501021
适应症	痛风伴高尿酸血症
试验专业题目	一项评价XRF-1021片在中国健康试验参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究
试验通俗题目	一项评价XRF-1021片在中国健康试验参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究
试验方案编号	JY-I-XRF1021-2026-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-09-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳珐玛易药品科技有限公司"]]
联系人姓名	李友山	联系人座机	0731-84437767	联系人手机号	18813048038
联系人Email	liyoushan@king-eagle.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-光明区恒泰裕大厦1栋518	联系人邮编	518000

主要目的： 1） 评估XRF-1021片在中国健康试验参与者中单次口服给药的安全性及耐受性。 2） 评估XRF-1021片在中国健康试验参与者中多次口服给药的安全性及耐受性。 次要目的： 1） 评估XRF-1021片在中国健康试验参与者中单次口服给药的药代动力学（PK）特征；同时进行XRF-1021人体代谢、排泄的初步探索。 2） 评估食物（高脂高热量餐）对XRF-1021片PK的影响。 3） 评估XRF-1021片在中国健康试验参与者中多次口服给药的PK特征。 4） 评估XRF-1021片在中国健康试验参与者中单次、多次口服给药的药效动力学（PD）特征。 5） 初步探索单次口服XRF-1021片后对QT/QTc间期的影响。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并签署知情同意书；"],["年龄为18~55周岁（含临界值）的中国健康男性或女性试验参与者；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["筛选期血清尿酸≥4 mg/dL（240 μmol/L）且<7 mg/dL（420 μmol/L）；"],["试验参与者自筛选访视起至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取医学认可的避孕措施，包括并不限于：正确使用男用避孕套、禁欲；或宫内节育器；或任意一方已行绝育术"]]
排除标准	[["筛选前3个月内参加任何药物临床试验且给药或参加医疗器械临床试验且接受器械治疗者；（问诊+联网筛查）"],["对本品及辅料中任何成份过敏者；对胶布、医疗胶带及胶黏剂敷料过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；（问诊）"],["有高尿酸血症和/或痛风疾病史，或筛选前1个月内接受过影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者（包括但不限于苯溴马隆、非布司他、别嘌醇、多替诺雷、鲁兹诺雷钠、重组尿酸酶）（问诊+HIS）"],["有泌尿系统结石疾病史或筛选期B超提示或怀疑泌尿系结石者（肾、膀胱、输尿管和尿道的任何部位结石）；（问诊+检查）"],["既往有尖端扭转型室性心动过速病史、症状性室性心律失常，或有短QT综合征、长QT综合征个人史或家族史者；（问诊）"],["首次给药前12-导联心电图检查存在异常且研究者判定有临床意义者，如心动过缓或心动过速（心率＜50 bpm或＞100 bpm，且经研究者判断有临床意义者）、QTc延长（QTc间期≥450 ms）、心律失常等；（问诊+检查）"],["既往或目前正患有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、生殖系统、免疫系统、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病且经研究者判断可能影响试验参与者安全或经研究者判断能干扰试验结果的任何其他疾病；（问诊+HIS）"],["筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前28天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）"],["筛选前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素）者；（问诊）"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性月经期除外），接受输血或使用血制品者；（问诊）"],["不能忍受静脉穿刺，或静脉采血困难，或有晕针晕血史者；（问诊）"],["筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或主要经CYP1A2代谢的药物（如阿戈美拉汀、咖啡因、褪黑素）或使用P-gp诱导剂或抑制剂（如胺碘酮、维拉帕米、酮康唑、克拉霉素、利福平、卡马西平）；（问诊+HIS）"],["筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；（问诊）"],["首次给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、甘蓝类蔬菜等）或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者或试验期间不能停止进食上述饮食者；（问诊）"],["嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）"],["酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者或酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；（问诊+检查）"],["药物滥用者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）或药物滥用筛查试验阳性者；（问诊+检查）"],["妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查异常者；（问诊+检查）"],["乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗体初筛（HIVAb）、梅毒螺旋体抗体（TP）检查阳性者；"],["首次给药前生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能检查）、胸部正位X线经临床医生判定为异常有临床意义者；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。"]]

试验药	[["中文通用名:XRF-1021片 英文通用名:XRF-1021Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg（以游离碱计）、50mg（以游离碱计） 用法用量:口服给药。按组别给予相应剂量。 用药时程:SAD单次给药，FE每周期给药1次，共两周期。MAD多次给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:XRF-1021片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服给药。与试验药给药片数一致。 用药时程:SAD单次给药，FE每周期给药1次，共两周期。MAD多次给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查和不良事件","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次给药剂量递增研究：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、Ae0-t、Fe0-t","给药后72h","有效性指标"],["食物影响研究：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vz/F等","给药后72h","有效性指标"],["多次给药剂量递增研究：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、Tmax,ss、AUC0-τ,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、DF、t1/2,ss、λz,ss、CLss/F、Vss/F、Rac等","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曹玉	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0532-82911767	Email	Caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号
	邮编	266003	单位名称	青岛大学附属医院

[["青岛大学附属医院","曹玉","中国","山东省","青岛市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["青岛大学附属医院医学伦理委员会","同意","2026-09-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；