济南AK139注射液II期临床试验-AK139注射液在结节性痒疹患者中的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20263884	试验状态	进行中
申请人联系人	王国琴	首次公示信息日期	2026-10-15
申请人名称	中山康方生物医药有限公司

登记号	CTR20263884
相关登记号	暂无
药物名称	AK139注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结节性痒疹
试验专业题目	一项在结节性痒疹患者中评价AK139注射液有效性与安全性的多中心、 随机、 双盲、 安慰剂对照II期临床试验
试验通俗题目	AK139注射液在结节性痒疹患者中的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	AK139-206	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-08-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中山康方生物医药有限公司"]]
联系人姓名	王国琴	联系人座机	0760-89873998	联系人手机号
联系人Email	guoqin.wang@akesobio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区双井街道百环大厦16层	联系人邮编	100022

主要目的： 评价AK139注射液在结节性痒疹（Prurigo nodularis，PN）患者中的有效性。 次要目的： 评价AK139注射液在PN患者中的安全性及耐受性、药代动力学（PK）特征、药效学特征和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书（ICF）时年龄为18~75周岁，男女不限"],["筛选时临床确诊为患有PN至少3个月"],["筛选时和随机前试验参与者的双上肢、和/或双下肢，和/或躯干总共至少存在20个PN皮损"],["随机前1周WI-NRS评分的周平均值≥7分"],["筛选前外用糖皮质激素（TCS） 或钙调磷酸酶抑制剂（TCI）治疗但疾病不能被充分控制，或不适合使用上述外用药物治疗"],["试验参与者在签署知情同意书后及整个治疗期间、 末次接受试验用药品后90天内自愿采取方案规定的避孕措施并避免捐精捐卵； 若为育龄妇女， 则应处于非孕期或哺乳期"]]
排除标准	[["存在可能干扰研究结局及疗效评估的除PN和轻度AD以外的皮肤疾病"],["在筛选前6个月内或筛选时有中度至重度AD的试验参与者"],["药物导致的PN，如阿片类、血管紧张素转换酶抑制剂（Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors，ACEI)"],["筛选和基线时存在其他可能干扰疗效评估或造成瘙痒的疾病"],["筛选期同时合并其他控制不充分或严重的基础性疾病，根据研究者的判断可能对试验参与者参与本试验产生不利影响"],["筛选前一年内有反复发作的带状疱疹或卡波西水痘样疹（≥2次）、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史"],["存在活动性结核（TB）感染"],["筛选时患有活动性肝炎，或乙肝病毒表面抗原阳性者，或乙肝核心抗体阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）阳性者；或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA定量阳性；或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或筛选期梅毒螺旋体特异性抗体阳性者"],["筛选前患有已知或疑似存在免疫缺陷的情况"],["筛选前5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状"],["筛选前4周内曾接受过或计划在本试验期间进行重大手术，或随机前无法从手术中完全康复，经研究者判断可能在研究期间存在安全性风险或影响试验用药品安全性评估"],["随机前2周内患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗原虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性、严重性感染（HIV感染除外）；或随机前1周内患有浅表皮肤感染（注：感染消退后，可重新对该试验参与者进行筛选，仅限一次）"],["有使用任何生物疗法（包括任何辅料）时出现全身性过敏反应或过敏性休克的病史"],["随机前12周内接种过任何活/减毒活疫苗或计划在研究期间接种任何活/减毒疫苗的试验参与者"],["随机前6个月内接受过过敏原特异性免疫治疗"],["既往参加过任何AK139注射液的药物临床试验"],["对试验用药品任何成分过敏、或曾对单克隆抗体严重过敏、或经研究者判断参加研究有过敏风险的试验参与者"],["筛选前3个月内有酗酒[酗酒定义为：每日摄入酒精量≥80g，乙醇量/酒精量(g)=饮酒量(mL)×乙醇浓度(%)×0.8]、药物滥用史"],["妊娠或哺乳期女性，或者计划在本试验期间妊娠或哺乳的女性"],["其他任何研究者认为不适合参加试验的情况，包括但不限于：潜在的依从性问题、不能按照方案要求完成全部的检查和评价或参加试验存在不可控的风险等"]]

试验药	[["中文通用名:AK139注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:150mg/1ml/瓶 用法用量:按方案规定给药 用药时程:按方案规定给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:AK139安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:按方案规定给药（成分：组氨酸、盐酸组氨酸、脯氨酸、甲硫氨酸、聚山梨酯80（II），注射用水） 用药时程:按方案规定给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第16周最剧烈瘙痒数字评估量表（WI-NRS）周平均值较基线下降≥4分的患者百分比。","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["疗效访视WI-NRS周平均值较基线的变化和变化百分比","试验期间","有效性指标"],["各访视WI-NRS周平均值较基线下降≥4分的患者百分比","试验期间","有效性指标"],["自基线到16周内瘙痒首次出现应答的时间的时间","试验期间","有效性指标"],["自基线到16周内瘙痒起效的时间","试验期间","有效性指标"],["疗效访视研究者整体评估-结节性痒疹分期（IGA PN-S）评分较基线的变化","试验期间","有效性指标"],["疗效访视研究者整体评估-结节性痒疹分期（IGA PN-S）评分达到0或1分的患者百分比","试验期间","有效性指标"],["疗效访视研究者整体评估-结节性痒疹活动度（IGA PN-A）评分达到0或1分的患者百分比","试验期间","有效性指标"],["疗效访视皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变化和变化百分比","试验期间","有效性指标"],["疗效访视DLQI较基线下降≥4分的患者百分比","试验期间","有效性指标"],["第16周医院焦虑抑郁量表（HADS）总分较基线的变化和变化百分比","试验期间","有效性指标"],["治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）及实验室检查、心电图检查和生命体征等","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张福仁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13608921718	Email	zhangfurenlcsy@163.com	邮政地址	山东省-济南市-经十路27397号
	邮编	250022	单位名称	山东第一医科大学附属皮肤病医院

[["山东第一医科大学附属皮肤病医院","张福仁","中国","山东省","济南市"],["南方医科大学皮肤病医院","杨斌","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学附属皮肤病医院伦理审查委员会","同意","2026-09-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 132 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；