沈阳苯甲酸利扎曲普坦片BE期临床试验-苯甲酸利扎曲普坦片生物等效性试验

登记号	CTR20264117	试验状态	进行中
申请人联系人	乔春花	首次公示信息日期	2026-10-30
申请人名称	上海理想制药有限公司

登记号	CTR20264117
相关登记号	暂无
药物名称	苯甲酸利扎曲普坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人有或无先兆的偏头痛发作的急性冶疗。
试验专业题目	苯甲酸利扎曲普坦片在健康试验参与者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验。
试验通俗题目	苯甲酸利扎曲普坦片生物等效性试验
试验方案编号	H-LZQPT-T-B-2026-SHLX-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-09-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海理想制药有限公司"]]
联系人姓名	乔春花	联系人座机	021-66953000-207	联系人手机号	13916123589
联系人Email	ad@ccp.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-奉贤区西韩路428号	联系人邮编	201400

主要研究目的：比较空腹给药条件下，上海理想制药有限公司提供的苯甲酸利扎曲普坦片（5mg（以C15H19N5计））与Organon Healthcare GmbH持证的苯甲酸利扎曲普坦片（5mg，商品名：Maxalt）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要研究目的：评价空腹给药条件下，上海理想制药有限公司提供的苯甲酸利扎曲普坦片（5mg（以C15H19N5计））与Organon Healthcare GmbH持证的苯甲酸利扎曲普坦片（5mg，商品名：Maxalt）在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；"],["2)t年龄为≥18周岁的健康男性或女性试验参与者；"],["3)t男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；"],["4)t生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、传染病筛查、血妊娠检查（仅限女性））、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；"],["5)t所有具有生育能力的试验参与者从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施（包括试验参与者伴侣），且无捐精、捐卵计划；"],["6)t能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["1)t过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利扎曲普坦以及本品相关辅料有过敏史者（问诊）；"],["2)t筛选前2周内或在筛选至随机入组前发生急性疾病者（问诊）；"],["3)t三年内有心血管（如；缺血性心脏病史（如心绞痛、心肌梗塞、静息性心肌缺血）或者符合缺血性心脏病、冠状动脉痉挛（包括变异型心绞痛）症状、体征者或有其它明显症状的心血管疾病、束支传导阻滞、外周血管疾病、急性或间隔的缺血性发作(TIA)、末梢血管疾病(PVD)、中度至重度高血压或未经控制血压的高血压等）、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌（如：糖尿病等）、免疫、精神、神经肌肉（如：半身不遂或基底偏头痛等）、消化系统（如：有消化道疾病，特别是影响胃肠道PH和胃肠道动力的疾病；或胃肠道手术史；或胃酸缺乏；或局部缺血性肠疾病等）慢性疾病史或严重疾病史者（问诊及系统查询）；"],["4)t筛选前经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；"],["5)t筛选前4周内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗或计划在研究结束后1周内接种任何疫苗者（问诊）；"],["6)t筛选前2周内或在筛选至随机入组前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）或保健品、功能性维生素者（问诊）；"],["7)t筛选前3个月内参加过其它临床试验并使用了相应的试验用药品或医疗器械干预；或正在参加其他临床试验者（问诊、电子系统查询）；"],["8)t筛选前3个月内有献血行为或计划试验期间献血者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；"],["9)t在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住时酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；"],["10)t筛选前3个月内使用过任何烟草类产品（包括任何含尼古丁的戒烟产品）者（问诊）；"],["11)t筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前3个月内使用过毒品，或入住时药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）任意一项或多项阳性者（问诊、检查）；"],["12)t筛选前28天内使用过任何影响胃酸、胃肠动力的药物，或与利扎曲普坦有相互作用的药物，包括单胺氧化酶(MAO)抑制剂、麦角胺、麦角衍生物（包括美西麦角）、其他5-HT1B/1D受体激动剂、普萘洛尔、选择性5-羟色胺再吸收抑制剂(SSRIs)或者5-羟色胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)等者（问诊）；"],["13)t有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；"],["14)t不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；"],["15)t职业为司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）；"],["16)t首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄取咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；"],["17)t根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者；"],["18)t筛选前30天内或筛选后至随机入组前使用口服避孕药者（女性问诊）；"],["19)t筛选前6个月内或筛选后至随机入组前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（女性问诊）；"],["20)t育龄女性筛选前14天内或筛选后至随机入组前与伴侣发生非保护性性行为者（女性问诊）；"],["21)t妊娠或哺乳期女性（女性问诊）。"]]

试验药	[["中文通用名:苯甲酸利扎曲普坦片 英文通用名:RizatriptanBenzoateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg（以C15H19N5计） 用法用量:口服，每周期服药1次，每次5mg（以C15H19N5计） 用药时程:单次给药，每周期服药一次，共两个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯甲酸利扎曲普坦片 英文通用名:RizatriptanBenzoateTablets 商品名称:Maxalt","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次5mg 用药时程:单次给药，每周期服药一次，共两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC(0-t)","给药至出组","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC(0-inf)、AUC(0-t)/AUC(0-inf)、Tmax、t1/2、kel、Vd/F、CL/F、F","给药至出组","有效性指标"],["观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查等出现的异常","给药至出组","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵春艳	学位	硕士研究生	职称	主任医师
	电话	18940158853	Email	yqyjs2006@126.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-于洪区黄河北大街60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

[["辽宁中医药大学附属第二医院","赵春艳","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会","同意","2026-09-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；