北京KC1086片II期临床试验-KC1086联合氟维司群治疗HR+HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床研究

登记号	CTR20263888	试验状态	进行中
申请人联系人	周岚	首次公示信息日期	2026-10-14
申请人名称	北京康辰药业股份有限公司

登记号	CTR20263888
相关登记号	暂无
药物名称	KC1086片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌
试验专业题目	评价KC1086联合氟维司群在激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	KC1086联合氟维司群治疗HR+HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床研究
试验方案编号	KC1086-COM-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-06-30	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["北京康辰药业股份有限公司"]]
联系人姓名	周岚	联系人座机	010-82898888-6078	联系人手机号
联系人Email	zhoul@konruns.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区北清路中关村生命科学园，科学院路7号院 4号楼	联系人邮编	102206

评价KC1086联合氟维司群在HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌试验参与者中的安全性和耐受性，以及有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18岁，男女不限；"],["对于男性、绝经前（不满足绝经后定义，包括围绝经期）女性必须在入组/随机前至少 2 周开始接受促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂治疗；"],["经最近的肿瘤样本（原发灶或转移灶均可接受）检测显示为，组织学确认的HR阳性（≥1%的肿瘤细胞免疫组化ER染色阳性和/或≥ 1% 的肿瘤细胞免疫组化PR 阳性）、HER-2阴性的复发性局部晚期（不可手术）或转移性乳腺癌（A/mBC）；HER-2阴性定义为IHC强度0或1+，或IHC强度2+且原位杂交（ISH）检测无扩增，或者在未进行IHC的情况下，ISH无扩增；"],["针对Part 1和Part 2，既往必须接受过属于以下情况之一的 CDK4/6 抑制剂治疗：a) 接受过CDK4/6i + ET 辅助治疗，并在CDK4/6i 给药期间或末次给药后12个月内记录到疾病进展/复发；b) 在A/mBC治疗中接受过CDK4/6i + ET治疗；或c) 在A/mBC 治疗中接受过CDK4/6i或ET单药治疗，以及联合治疗的再挑战治疗；"],["针对Part 2，局部晚期（不可手术）或转移性乳腺癌治疗期间，既往全身系统性抗肿瘤治疗线数要求：既往系统性治疗线数≤2线；"],["具有至少一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶，或不可测量病灶（仅骨病灶）；"],["ECOG体力状况≤1分；"],["预期生存期超过12周；"],["具有充分的器官和骨髓功能；"],["对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["已知存在活动性未控制的或症状性 CNS 转移、癌性脑膜炎，有临床症状的软脑膜疾病、脑水肿和/或肿瘤进行性生长；"],["5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤；"],["无法吞咽和吸收口服药物，患有干扰药物吸收的胃肠道疾病；"],["心脑血管系统异常；"],["接受研究药物治疗前：4周内使用过其他临床试验药物；4周内接受过免疫治疗、手术治疗、或放疗（姑息性骨转移放疗2周后可入组）；2周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过小分子靶向药物治疗；3周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过细胞毒化疗药物治疗；2 周内接受过内分泌治疗（如他莫昔芬、来曲唑、阿那曲唑、依西美坦、氟维司群）；"],["既往抗肿瘤治疗的毒性（脱发除外）尚未好转至≤1级（参考CTCAE 第 6.0 版）；"],["入组/随机前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级）；"],["短期内有需要即刻接受化疗方案（包括抗体偶联药物 （ADC））或有即时危及生命并发症风险的内脏危象或器官衰竭的试验参与者，或有大量未受控制的积液、肺淋巴管炎或肝脏受累 > 50% 的试验参与者；"],["乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥500 IU/mL或2500拷贝数/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA检测为阳性的受试者；抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者；"],["既往接受过KAT6抑制剂的治疗；"],["针对Part 2，既往接受过依维莫司的治疗；已知存在BRCA突变的试验参与者；"],["对任何试验用药品或药物中的任何成分或辅料过敏；"],["妊娠期或哺乳期女性受试者；"],["不同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）的育龄期女性或男性；"],["经研究者评估受试者存在任何影响遵守方案的因素，包括不可控的医学因素、心理、家庭、社会学或地理条件的因素，或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序。"]]

试验药

[["中文通用名:KC1086片 英文通用名:暂无 商品名称:暂无","剂型:片剂 规格:0.25mg/片 用法用量:空腹口服，1mg、2mg或4mg每日1次； 用药时程:每28天为1个治疗周期。"],["中文通用名:KC1086片 英文通用名:暂无 商品名称:暂无","剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:空腹口服，1mg、2mg或4mg每日1次； 用药时程:每28天为1个治疗周期。"],["中文通用名:KC1086片 英文通用名:暂无 商品名称:暂无","剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:空腹口服，1mg、2mg或4mg每日1次； 用药时程:每28天为1个治疗周期。"],["中文通用名:氟维司群注射液 英文通用名:FulvestrantInjection 商品名称:齐瑞达","剂型:注射液 规格:5ml:0.25g 用法用量:肌肉注射，推荐剂量为500mg。 用药时程:在第1周期第1天和第15天给药，然后从第2周期第1天开始在每个周期第1天给药。每28天为1个治疗周期。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:依维莫司片 英文通用名:EverolimusTablets 商品名称:晴维时","剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:口服给药，推荐剂量为10mg每日一次； 用药时程:每28天为1个治疗周期。"],["中文通用名:依西美坦片 英文通用名:ExemestaneTablets 商品名称:速莱","剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:餐后口服给药，推荐剂量为25mg每日一次； 用药时程:每28天为1个治疗周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）和12-导联心电图等的改变","整个研究期间","安全性指标"],["无进展生存期（PFS）","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR） 等","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐兵河	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-87788820	Email	xubinghe@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100020	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

[["中国医学科学院肿瘤医院","徐兵河","中国","北京市","北京市"],["天津市肿瘤医院","史业辉","中国","天津市","天津市"],["河南省肿瘤医院","闫敏","中国","河南省","郑州市"],["安阳市肿瘤医院","郭君兰","中国","河南省","安阳市"],["浙江省肿瘤医院","胡海","中国","浙江省","杭州市"],["安徽医科大学第二附属医院","李烦繁","中国","安徽省","合肥市"],["临沂市肿瘤医院","刘国柱","中国","山东省","临沂市"],["重庆大学附属肿瘤医院","曾晓华","中国","重庆市","重庆市"],["福建省肿瘤医院","黄伟炜","中国","福建省","福州市"],["湖北省肿瘤医院","吴新红","中国","湖北省","武汉市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","王娴","中国","浙江省","杭州市"],["山东省肿瘤医院","李慧慧/张燕","中国","山东省","济南市"],["云南省肿瘤医院","聂建云","中国","云南省","昆明市"],["山西省肿瘤医院","韩国晖","中国","山西省","太原市"],["河南省人民医院","胡金龙","中国","河南省","郑州市"],["内江市第二人民医院","王绪娟","中国","四川省","内江市"],["四川省肿瘤医院","李俊杰","中国","四川省","成都市"],["广西壮族自治区肿瘤医院","谢伟敏","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["山西省运城市中心医院","侯晓克","中国","山西省","运城市"],["郑州大学第一附属医院","靳水玲","中国","河南省","郑州市"],["南方医科大学南方医院","姚广裕","中国","广东省","广州市"],["吉林大学第一医院","康丽花","中国","吉林省","长春市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","汪颖","中国","广东省","广州市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","姚静","中国","湖北省","武汉市"],["安徽省立医院","韩兴华","中国","安徽省","合肥市"],["江西省肿瘤医院","孙正魁","中国","江西省","南昌市"],["四川省人民医院","罗静","中国","四川省","成都市"],["中国医学科学院肿瘤医院深圳医院","易宗毕","中国","广东省","深圳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会","同意","2026-09-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 168 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；