北京普赛莫德片III期临床试验-普赛莫德片治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20263890	试验状态	进行中
申请人联系人	赵岩石	首次公示信息日期	2026-10-16
申请人名称	北京协和制药二厂/ 中国医学科学院药物研究所

登记号	CTR20263890
相关登记号	CTR20171173,CTR20242329
药物名称	普赛莫德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	评价普赛莫德片治疗bDMARDs和/或tsDMARDs疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	普赛莫德片治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床研究
试验方案编号	LJR001-RA-202601	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-09-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京协和制药二厂"],["中国医学科学院药物研究所"]]
联系人姓名	赵岩石	联系人座机	0512-83972210	联系人手机号	15060714316
联系人Email	zhao.yanshi@longivitron.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目B2楼509单元	联系人邮编	215000

探索不同剂量普赛莫德片相较安慰剂组用于生物制剂改善病情抗风湿药（bDMARDs）和/或靶向合成改善病情抗风湿药（tsDMARDs）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎（RA）患者的疗效；以 ACR20 作为主要疗效指标，确证普赛莫德片用于 bDMARDs 和/ 或 tsDMARDs 疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎患者疗效优于安慰剂组

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时的年龄≥18 周岁，性别不限。"],["根据美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2010 年 RA分类标准，诊断为 RA 且在筛选访视时病程至少 3 个月。"],["根据以下标准判定为中重度活动性 RA：筛选及基线时，肿胀关节计数≥6 个（SJC，基于 66 个关节计数）；筛选及基线时，压痛关节计数≥6 个（TJC，基于 68 个压痛关节计n数）；筛选及基线时，超敏 C 反应蛋白（hsCRP）>1.2×正常值上限（ULN）。"],["首次给药前，已经连续接受≥3 个月 MTX 治疗，且剂量稳定至少 4 周。"],["既往接受过至少一种 bDMARDs 和/或 tsDMARDs 疗效不佳或不耐受。"],["研究药物首次给药前 4 周使用稳定剂量的，口服/吸入剂量≤10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素，且预计试验期间能以原稳定剂量继续用；研究药物首次给药前 4 周使用稳定剂量的，非甾体类抗炎药或对乙酰氨基酚/扑热息痛，且预计试验期间能以原稳定剂量继续用药；n药；"],["育龄期女性及男性参与者在研究期间及末次研究用药后 9 个月内，必须采用合适的避孕措施"],["必须提供书面知情同意，愿意并能够依从研究方案"]]
排除标准	[["已知或怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏；"],["ACR功能分级为IV级；"],["长期卧床/久坐轮椅者；"],["计划在治疗期间进行关节手术治疗，或接受重大手术；"],["筛查时，一秒用力呼气量（FEV1）或用力肺活量（FVC）低于预测值的n70%，且FEV1/FVC比值小于0.70；"],["筛选时眼科检查异常且有临床意义，包括眼底检查、光学相干断层扫描，n尤其有黄斑紊乱和黄斑病变者。"],["筛选时有酗酒（即每周饮酒超过14个标准单位[1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150？mL葡萄酒]）或药物滥用，或在随机前6个月内有酗酒或药物滥用史。"],["筛选时胸部CT检查提示活动性结核、γ-干扰素释放试验（T-SPOT.TB检查或其他γ-干扰素释放试验同等指标）阳性者。"],["筛选时存在潜在的恶性肿瘤"],["怀孕或哺乳期女性参与者，或计划在研究期间或末次给药后9个月内怀孕或哺乳的参与者"],["研究者认为存在任何可能影响本研究进行或结果评价的其他因素。"]]

试验药	[["中文通用名:普赛莫德片 英文通用名:ProximodTablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每日空腹服药一次 用药时程:52周"],["中文通用名:普赛莫德片 英文通用名:ProximodTablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:7.5mg 用法用量:每日空腹服药一次 用药时程:52周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:每日空腹服药一次 用药时程:16周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["给药 16 周后，达到美国风湿病学会 RA 疾病活动评估核心标准达到 20%改善（ACR20）的参与者比例","给药16周后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["达到 ACR50、ACR70 的参与者比例；","给药后 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、32 周、40 周、48 周、52 周及 60周；","有效性指标"],["达到 ACR20 的参与者比例","给药后 2 周、4 周、8 周、12 周、20 周、24 周、32 周、40 周、48 周、52 周及 60周，","有效性指标"],["SDAI、CDAI、HAQ-DI 相对基线的变化；","给药后 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、32 周、40 周、48 周、52 周及 60周；","有效性指标"],["DAS28（CRP）、DAS28（ESR）相对基线的变化；","给药后 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、32 周、40 周、48 周、52 周及 60周；","有效性指标"],["晨僵变化（持续时间）和疼痛的评估（VAS）相对基线的变化；","给药后 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、32 周、40 周、48 周、52 周及 60周；","有效性指标"],["体格检查、体重、生命体征、12 导联心电图、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、不良事件","给药后 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、32 周、40 周、48 周、52 周及 60周；","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	栗占国	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88324172	Email	li99@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","栗占国","中国","北京市","北京市"],["北京大学人民医院","李春","中国","北京市","北京市"],["浙江大学医学院附属第二医院","王巧宏","中国","浙江省","杭州市"],["萍乡市人民医院","戴森华","中国","江西省","萍乡市"],["枣庄市立医院","张华","中国","山东省","枣庄市"],["山东医药大学附属医院","王学彬","中国","山东省","滨州市"],["菏泽市立医院","闵伟琪","中国","山东省","菏泽市"],["宜昌市中心人民医院","宋书林","中国","湖北省","宜昌市"],["遵义医科大学附属医院","潘小丽","中国","贵州省","遵义市"],["山西医科大学第一医院","傅自力","中国","山西省","太原市"],["南阳市中心医院","李海剑","中国","河南省","南阳市"],["苏州大学附属第一医院","武剑","中国","江苏省","苏州市"],["新乡市中心医院","范文强","中国","河南省","新乡市"],["九江市第一人民医院","刘炬/张西凤","中国","江西省","九江市"],["宁波市医疗中心李惠利医院","张瑾","中国","浙江省","宁波市"],["哈尔滨医科大学附属第一医院","赵彦萍","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","李志军","中国","安徽省","蚌埠市"],["赣州市人民医院","李东升","中国","江西省","赣州市"],["北京大学首钢医院","石连杰","中国","北京市","北京市"],["河南科技大学第一附属医院","史晓飞","中国","河南省","洛阳市"],["内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院","王永福","中国","内蒙古自治区","包头市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2026-09-14"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2026-09-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 590 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；