郑州雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装BE期临床试验-雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装生物等效性试验

登记号	CTR20263892	试验状态	进行中
申请人联系人	何婷	首次公示信息日期	2026-10-16
申请人名称	重庆海默尼制药有限公司

登记号	CTR20263892
相关登记号	暂无
药物名称	雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
试验专业题目	中国健康绝经后女性试验参与者空腹和餐后状态下口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片的随机、开放、两序列、两周期双交叉设计生物等效性试验/中国健康绝经后女性试验参与者空腹和餐后状态下口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-CDZ-26037	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["重庆海默尼制药有限公司"]]
联系人姓名	何婷	联系人座机	023-63086118-8811	联系人手机号	18875133882
联系人Email	ting.he@hemony.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-两江新区康美街道翠竹路5号海默尼科技园4栋	联系人邮编	401121

主要研究目的；研究空腹和餐后状态下分别单次口服受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（规格：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg；生产厂家：重庆海默尼制药有限公司）中雌二醇片和雌二醇地屈孕酮片与参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：芬吗通®；规格：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg；持证商：Abbott B.V.，生产厂家：Abbott Biologicals B.V.）中雌二醇片和雌二醇地屈孕酮片在中国健康绝经后女性试验参与者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态分别口服雌二醇片和雌二醇地屈孕酮片两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价中国健康绝经后女性试验参与者空腹和餐后状态下分别单次口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片和雌二醇地屈孕酮片两种制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["1.年龄在40-65周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；"],["2.未行子宫切除术且符合所有规定标准的绝经后女性（闭经超过 12 个月、促卵泡生成素（HFSH）水平> 30mIU/mL 且雌二醇（E2）水平＜20 pg/mL）;"],["3.试验参与者体重不小于45.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~28.0kg/m2范围内（包含临界值）者；"],["4.试验参与者能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书；"],["5.试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["1.过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装或其任一组成成分有过敏反应者；"],["2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如急性肝病、肝功能不全或胆汁瘀滞等）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者判断有临床意义者；"],["3.有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征者：卟啉症、子宫内膜异位症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症、重度头痛或偏头痛、严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、抑郁症或家族病史、活动性静脉血栓栓塞（深静脉血栓、肺栓塞）、易栓症（如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症），活动性或近期动脉血栓栓塞性疾病（心绞痛、心肌梗塞）、急性肝病或肝功能指标未能恢复正常的肝脏病史等；"],["4.有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；"],["5.筛选前3个月内，使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["6.筛选前3个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血者；"],["7.筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史或可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；"],["8.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["9.筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者；"],["10.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["11.筛选前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品，或试验期间不愿意停止食用以上水果制品者；"],["12.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["13.筛选前3个月内经常饮酒或有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或首次服用研究药物前48h内摄入酒精，或每周期入住时酒精呼气测试阳性，或试验期间不能禁酒者；"],["14.筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次服用研究药物前48h内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或试验期间不同意禁食富含咖啡因的食物或饮料，或不愿意停止食用豆制品或蜂蜜制品者；"],["15.药物滥用筛查阳性，或筛选前3个月内有药物滥用史者；"],["16.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验且接受治疗，或非本人来参加临床试验者；"],["17.筛选前3个月内，接种过疫苗或计划接种疫苗者；"],["18.筛选前3个月内，有献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后2个月内献血或血液成分者；"],["19.已知不能耐受静脉留置针或静脉采血，或采血困难，或有晕针晕血者；"],["20.乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；"],["21.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；"],["22.阴道超声提示有粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者，且经研究者判断有临床意义或不适合入组；"],["23.子宫内膜增生症未经治疗或有子宫内膜增生症病史的试验参与者；"],["24.经阴道超声检查显示子宫内膜厚度（双层）＞5mm；"],["25.试验前两周内筛选，体格检查、乳腺超声检查、阴道超声检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查，结果经研究医生判定异常有临床意义者；"],["26.试验参与者因自身原因不能参加试验者；"],["27.研究者认为因其他原因不适合入组的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 英文通用名:ComplexPackingEstradiolTablets/EstradiolandDydrogesteroneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:雌二醇片两周期给药，雌二醇地屈孕酮片四周期给药，每周期均为单次给药，清洗期后交叉服用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 英文通用名:ComplexPackingEstradiolTablets/EstradiolandDydrogesteroneTablets 商品名称:芬吗通","剂型:片剂 规格:雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:雌二醇片两周期给药，雌二醇地屈孕酮片四周期给药，每周期均为单次给药，清洗期后交叉服用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax.adj、AUC0-t.adj、Cmax、AUC0-t","服药后72.0h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、Kel、AUC0-t/AUC0-inf、Vd、CL、F、AUC0-inf.adj、t1/2.adj、Kel.adj、AUC0-t.adj/AUC0-inf.adj、Vd.adj、CL.adj、F.adj","服药后72.0h","有效性指标"],["通过试验前后生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图检查以及不良事件","至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄捷	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13783670857	Email	huangjie-md@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏路195号
	邮编	450007	单位名称	郑州市中心医院

[["郑州市中心医院","黄捷","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["郑州市中心医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-09-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 116 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；