北京艾米迈托赛注射液III期临床试验-评价艾米迈托赛注射液治疗激素失败急性移植物抗宿主病(aGVHD)有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验

登记号	CTR20263893	试验状态	进行中
申请人联系人	侯小强	首次公示信息日期	2026-10-14
申请人名称	铂生卓越生物科技（北京）有限公司

登记号	CTR20263893
相关登记号	CTR20200887,CTR20223467
药物名称	艾米迈托赛注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗激素失败急性移植物抗宿主病(aGVHD)
试验专业题目	评价艾米迈托赛注射液治疗激素失败急性移植物抗宿主病(aGVHD)有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验
试验通俗题目	评价艾米迈托赛注射液治疗激素失败急性移植物抗宿主病(aGVHD)有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号	BSSC2019092403004	方案最新版本号	V1.5
版本日期:	2026-07-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["铂生卓越生物科技（北京）有限公司"]]
联系人姓名	侯小强	联系人座机	010-50953236	联系人手机号	13810854857
联系人Email	houxiaoqiang@platinumlife.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区瑞合西二路8号北京亦庄细胞治疗研发中试基地7号楼	联系人邮编	100176

评价艾米迈托赛注射液在II-IV度激素失败aGVHD患者中的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	14岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄14-70周岁(包括14和70周岁)，性别不限；"],["行异基因造血干细胞移植后发生aGVHD的患者；"],["糖皮质激素治疗失败的II度至IV度（MAGIC标准）aGVHD患者。糖皮质激素失败aGVHD的定义：甲泼尼龙1-2mg/kg/天，或同等剂量类固醇激素；满足以下条件之一即为标准一线糖皮质激素失败（详见试验方案）；"],["研究参与者必须在试验前对本研究知情同意，研究参与者本人或其法定监护人(仅适用于＜18周岁研究参与者)自愿签署书面的知情同意书；"],["其他详见试验方案；"]]
排除标准	[["患者有肺部疾病，研究者判断不适合参加研究者；"],["丙型肝炎活动期（活动期定义为：丙型肝炎抗体检测结果阳性，同时HCV-RNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限），人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性及活动性梅毒感染者；"],["有重度肝静脉闭塞病或窦静脉闭塞综合征者；"],["基础血液病血液学复发接受了供体淋巴细胞输注治疗后发生aGVHD的患者；"],["患aGVHD之后，可将精神状态改变确诊为脑部病变或不能排除系其他病因所致（其他详见试验方案）；"]]

试验药	[["中文通用名:艾米迈托赛注射液 英文通用名:AmimestrocelInjection 商品名称:睿铂生","剂型:注射剂 规格:12ml：6.0×10^7个细胞/袋 用法用量:外周静脉滴注，每周2次；每次剂量为1.0×10^6个细胞/kg； 用药时程:4周，如果初始治疗4周后达到部分缓解（PR），再维持原剂量继续给予4周治疗。治疗期最长为8周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:500ml:4.5g 用法用量:按1.0×10^6个细胞/kg等体积的溶剂计算 用药时程:治疗方案与试验组试验药品一致"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["首次给药后第28天的总体缓解率(ORR)","首次给药后第28天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第56天的总体缓解率(ORR)","首次给药后第56天","有效性指标"],["第28天的完全缓解率(CR)","首次给药后第28天","有效性指标"],["第56天的完全缓解率(CR)","首次给药后第56天","有效性指标"],["28天持续总体缓解率(Durable ORR)","首次给药后100天内","有效性指标"],["28天持续完全缓解率(Durable CR)","首次给药后100天内","有效性指标"],["总生存期(OS)","首次给药后第28天、56天、100天","有效性指标"],["患者功能状态评分(ECOG评分标准)","首次给药后第28、56和100天","有效性指标"],["非复发死亡率(NRM)","首次给药后第28天、56天、100天","有效性指标"],["无失败生存期（FFS）","首次给药后第28天、56天、100天","有效性指标"],["cGVHD发生率","首次给药后第28天、56天、100天","有效性指标"],["至应答时间","首次给药后第28天","有效性指标"],["不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)","AE/SAE随访至首次输注后100天，或患者死亡，或患者提前退出研究，以最先发生者计","安全性指标"],["输注毒性","输注后14天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄晓军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325988	Email	xjhrm@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","黄晓军","中国","北京市","北京市"],["北京大学人民医院","莫晓冬","中国","北京市","北京市"],["中国人民解放军总医院第一医学中心","刘代红","中国","北京市","北京市"],["中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）","姜尔烈","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2026-10-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 298 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；