上海HEC53856片II期临床试验-HEC53856片对比阳性对照药治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20263895	试验状态	进行中
申请人联系人	乔佛晓	首次公示信息日期	2026-10-16
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20263895
相关登记号	CTR20231985
药物名称	HEC53856片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血
试验专业题目	HEC53856片对比重组人促红素注射液治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起贫血的多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	HEC53856片对比阳性对照药治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	HEC53856-CIA-202	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-08-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东东阳光药业有限公司"]]
联系人姓名	乔佛晓	联系人座机	0769-88615888	联系人手机号	18911165421
联系人Email	qiaofoxiao@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号	联系人邮编	523846

评估HEC53856片不同给药方案对比rHuEPO注射液在化疗引起的贫血（CIA）试验参与者中的有效性、安全性； 确定HEC53856片Ⅲ期研究推荐剂量（RP3D）； 评估HEC53856片不同给药方案对比rHuEPO注射液对CIA试验参与者在研究治疗期间的化疗的影响、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的影响； 基于群体药代动力学（PK）分析方法，评估HEC53856在CIA试验参与者中的PK特征；如数据允许，评估HEC53856暴露量与疗效和不良事件之间的关系； 评估HEC53856片对比rHuEPO注射液对药效学指标的影响，包括但不限于：网织红细胞计数、红细胞计数。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥ 18岁，体重≥ 40 kg，性别不限；"],["经组织学或细胞学确诊为非髓系恶性肿瘤；"],["骨髓抑制性化疗相关贫血，定义为筛选期Hb ≤ 100 g/L，且经研究者判断有记录显示试验参与者在既往化疗开始后Hb 水平降低≥10 g/L；"],["计划同时接受至少6 周的肿瘤治疗（含骨髓抑制性化疗、抗体偶联药物至少1种）；"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~2分；"],["预期生存时间≥ 6个月；"],["铁蛋白≥ 50 ng/mL 和转铁蛋白饱和度（TSAT）≥ 10%；"],["试验参与者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：na)肝功能：ALT和AST ≤3× ULN；血清胆红素 ≤1.5× ULN； nb)肾功能：根据4变量MDRD方程估算公式计算的肾小球滤过率（eGFR）≥50 mL/min/1.73 m2。"],["非哺乳期女性试验参与者；对有生育能力的女性试验参与者：筛选期血妊娠检查必须为妊娠阴性，在签署知情同意书至研究治疗末次用药后3个月内无试管取卵计划且同意采取高效避孕措施。n对未绝育的男性试验参与者：在签署知情同意书至研究治疗末次用药后3个月内无捐献精子计划且同意采取高效避孕措施。"],["自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。"]]
排除标准	[["正在接受骨髓抑制性化疗且预期结局为治愈的试验参与者；"],["未经控制的中枢神经系统转移；或确认中枢神经系统转移，但经抗肿瘤治疗未稳定4周以上（中枢神经转移稳定的定义：未发现因中枢神经转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查未发现新的病灶、并且不需要皮质激素/类固醇治疗）；或中枢神经系统原发性或有骨髓侵犯的恶性肿瘤，或髓系恶性肿瘤（如慢性髓系白血病等）；"],["红细胞压积（HCT）≥36%；"],["计划在治疗期间进行大手术；"],["随机前2周内接受过治疗贫血的中成药或随机前4周内接受过RBC 输注或治疗贫血的药物，包括但不限于红细胞生成刺激剂（ESAs）及其衍生物、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PHD）抑制剂、雄激素及同化激素类药物等；"],["随机前4周内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）；"],["随机前4周内参加过任何干预性临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预（仅参与一项研究的总生存期随访试验参与者除外），或计划在参加本临床试验期间使用这些药物；"],["仅接受激素制剂、生物制剂、新型免疫抑制剂（例如，PD-1和PD-L1免疫检查点抑制剂）或靶向生物疗法或放射治疗来治疗/控制其肿瘤。注：如果化疗与这些药物联合用药或接受的治疗含抗体偶联药物（ADC）治疗，则可以入组；"],["正在使用或预期在研究治疗期间使用氨苯砜；"],["存在已知、活动性或慢性出血；"],["其他病因引起的具有临床意义的贫血，例如铁缺乏症、维生素B12 或叶酸缺乏症、自身免疫性贫血、溶血、出血或镰状细胞性贫血或地中海贫血等遗传性贫血；"],["具有临床意义或未受控制的持续性炎症/自身免疫性疾病（例如，类风湿关节炎、克罗恩病、乳糜泻等）；"],["以下任意一项心血管风险因素：na)任何具有明显临床意义的严重心律失常病史（如快速房颤、高度房室传导阻滞、室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速）；nb)筛选期左心室射血分数（LVEF）＜50%；nc)随机前12个月内患有以下任意一种疾病者：心肌梗死、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、心力衰竭（纽约心脏病协会功能分级Ⅲ~Ⅳ级）等；或随机前6个月内有不稳定型心绞痛；或可能使试验参与者面临血栓栓塞风险的严重瓣膜性或心内膜疾病病史；nd)难以控制的高血压（尽管接受了降压药物治疗，但收缩压> 160 mmHg，或舒张压>100 mmHg），或既往出现过高血压危象或高血压性脑病；"],["随机前6个月内出现过血栓形成或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，除外腔隙性脑梗）、深静脉血栓、肺栓塞等，或者首次用药前2周内接受治疗量抗凝药物；"],["随机前研究者判断存在无法控制的活动性全身感染；"],["患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或者乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）活动感染者：筛选期HBsAg阳性或者HBcAb阳性的试验参与者，需要检测HBV DNA，HBV DNA定量≥104 cps/mL或≥2000 IU/mL；HCV抗体检测结果为阳性的试验参与者，需进一步检测HCV RNA，HCV RNA定量检测阳性；"],["有严重肝病或活动性肝病史；"],["临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除；"],["有严重过敏性疾病或药物过敏史者，或已知对rHuEPO注射液或HEC53856片过敏；"],["有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者；"],["研究者认为患有其它严重急性或慢性疾病、不适合参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:HEC53856片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg/片、50mg/片 用法用量:空腹或餐后口服给药；100mgTIW组的起始剂量为100mgTIW，而20、40和60mgQD组的起始剂量分别为20、40和60mgQD，连续给药 用药时程:化疗引起的贫血缓解或达到终止治疗标准，约8~15周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第7周血红蛋白（Hb）达标（定义为100 < Hb ≤ 120 g/L）率","第7周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["Hb达标率","治疗期间（含治疗结束访视）","有效性指标"],["平均Hb达标率","治疗期间（含治疗结束访视）","有效性指标"],["Hb水平较基线的平均变化","第7周至治疗结束访视","有效性指标"],["Hb水平较基线升高≥10 / 15 / 20 g/L的试验参与者比例","治疗期间（含治疗结束访视）","有效性指标"],["至Hb较基线升高≥10 /15/20 g/L的时间；","治疗期间（含治疗结束访视）","有效性指标"],["贫血导致化疗剂量减少或暂停的试验参与者比例；","治疗期间（含治疗结束访视）","有效性指标"],["无应答（定义为需要红细胞输注或Hb < 60 g/L）的试验参与者比例；","第5周至治疗结束访视","有效性指标"],["红细胞输注次数及输注量","基线至治疗结束访视","有效性指标"],["不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陆舜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-22200000-3403	Email	shun_lu@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

[["上海市胸科医院","陆舜","中国","上海市","上海市"],["嘉兴市第一医院","姜金","中国","浙江省","嘉兴市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","于雁","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["株洲市中心医院","张淑芳","中国","湖南省","株洲市"],["长沙市中心医院","王桂华","中国","湖南省","长沙市"],["河北大学附属医院","杨华","中国","河北省","石家庄市"],["德阳市人民医院","何迎盈","中国","四川省","德阳市"],["重庆市璧山区人民医院","韩睿","中国","重庆市","重庆市"],["东阳市人民医院","董小芳","中国","浙江省","金华市"],["四川省肿瘤医院","葛俊","中国","四川省","成都市"],["成都市中西医结合医院","李争光","中国","四川省","成都市"],["贵州省人民医院","谭诗生","中国","贵州省","贵阳市"],["武汉市第四医院","冯刚","中国","湖北省","武汉市"],["常州市第一人民医院","吴骏","中国","江苏省","常州市"],["无锡市人民医院","许隽颖","中国","江苏省","无锡市"],["黄山市人民医院","王根和","中国","安徽省","黄山市"],["滁州市第一人民医院","尤冬山","中国","安徽省","滁州市"],["南昌大学第一附属医院","曾清华","中国","江西省","南昌市"],["郑州大学第一附属医院","郭三星","中国","河南省","郑州市"],["河南科技大学第一附属医院","姚俊","中国","河南省","洛阳市"],["大连大学附属中山医院","王若雨/李响","中国","辽宁省","大连市"],["吉林国文医院","葛凤娟","中国","吉林省","长春市"],["佳木斯市肿瘤医院","孙红梅","中国","黑龙江省","佳木斯市"],["沈阳市第五人民医院","肖家雯","中国","辽宁省","沈阳市"],["邯郸市中心医院","季艳霞","中国","河北省","邯郸市"],["邯郸市第一医院","殷星","中国","河北省","邯郸市"],["邢台医学院第二附属医院（邢台市肿瘤医院）","沈立杰","中国","河北省","邢台市"],["河南省人民医院","胡金龙","中国","河南省","郑州市"],["鞍钢集团公司总医院","吴登斌","中国","辽宁省","鞍山市"],["河北省人民医院","贾漪涛","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第四医院","史健","中国","河北省","石家庄市"],["内蒙古自治区人民医院","李文新","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市胸科医院伦理委员会","同意","2026-09-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；