济南HS-10506片I期临床试验-HS-10506片在肾功能不全及肾功能正常参与者中的药代动力学研究

登记号	CTR20263898	试验状态	进行中
申请人联系人	邹其根	首次公示信息日期	2026-10-16
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司

登记号	CTR20263898
相关登记号	CTR20231936,CTR20240405,CTR20242537,CTR20243899,CTR20252195,CTR20253102,CTR20261426,CTR20261617,CTR2
药物名称	HS-10506片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于抑郁症和失眠
试验专业题目	HS-10506片在肾功能不全及肾功能正常参与者中的药代动力学研究
试验通俗题目	HS-10506片在肾功能不全及肾功能正常参与者中的药代动力学研究
试验方案编号	HS-10506-115	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-08-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏豪森药业集团有限公司"],["上海翰森生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	邹其根	联系人座机	0518-83096666	联系人手机号	18652105610
联系人Email	zouqg@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号江苏豪森药业集团有限公司	联系人邮编	222069

主要目的：评价肾功能不全对HS-10506主要药代动力学参数的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究；"],["签署知情同意书当日年龄≥18周岁，男女均可；"],["参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值），女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；"],["同意自签署知情同意书至给药后3个月内进行高效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的参与者（试验期间仅可采取非药物避孕措施）。"],["肾功能不全参与者需符合：患有慢性肾脏病（存在任何肾功能不全的指标或GFR小于60 mL/min持续3个月以上），重度肾功能不全参与者的肾小球滤过率（绝对eGFR）：15~29 mL/min（包括边界值）；中度肾功能不全参与者的肾小球滤过率（绝对eGFR）：30~59 mL/min（包括边界值）；"],["肾功能不全参与者需符合：肾功能状态稳定，两次血清肌酐检测至少间隔14天，首次检查结果可接受筛选前30天内外院或本院检测结果，两次均用筛选期的身高、体重计算绝对eGFR，前后两次绝对eGFR波动绝对值（计算公式：︱第2次结果-第1次结果︱/第1次结果）小于25%，且属于同一肾功能分级；"],["肾功能不全参与者需符合：筛选前30天内合并治疗稳定、无新增用药且根据可获得的病史资料判断临床病情稳定。"],["肾功能正常参与者需符合：筛选期，肾功能正常参与者绝对eGFR：≥90且＜130 mL/min；"],["肾功能正常参与者需符合：肾功能正常参与者组分别与重、中度肾功能不全参与者组的平均年龄（±5岁）和平均BMI（±10%）及性别比例（±1例）上相匹配。"]]
排除标准	[["筛选期ALT、AST或肌酸激酶＞1.5×ULN；"],["筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性，或乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎DNA定量高于检测下限（仅乙型肝炎核心抗体阳性且乙肝表面抗原阴性参与者需进行乙型肝炎DNA定量）；"],["筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450 ms；女性QTcF≥470 ms）的参与者；"],["目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估参与者有自杀风险，或筛选前一年内有自残行为或自杀尝试，或根据研究者的临床判断目前有自杀风险；"],["目前或既往有严重胃肠道疾病史者（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、反流性食管炎等）；"],["有严重嗜睡或睡眠呼吸暂停综合征病史的参与者；"],["接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组；"],["易发生过敏反应、或为过敏体质（对两种或两种以上物质过敏），或已知对试验用药品组分过敏；"],["筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验用药品或器械，或者筛选前尚在其他研究药物的7个半衰期以内，以时间长者为准；"],["在首次服用试验用药品前30天内（或相应消除半衰期的7倍时间内，以较长者为准），使用了CYP3A强或中度抑制剂或诱导剂的药物；"],["在首次服用试验用药品前14天内接种过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划接种疫苗的参与者；"],["在首次服用试验用药品前14天内使用过白蛋白；"],["筛选前3个月内失血或献血量＞400mL，或计划在研究期间至完成研究后3个月内献血；"],["筛选前4周内，在饮食、睡眠习惯上有重大改变，且经研究者评估不适宜参加本研究；"],["在首次服用试验用药品前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品；"],["筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；"],["筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；"],["筛选前1年内有酒精滥用史者，即每日饮酒超过2个标准单位或每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能停止饮用酒精类产品；"],["服用试验用药品前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性；"],["在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性；"],["哺乳期或妊娠期女性，或育龄期女性参与者妊娠检查结果超出正常值上限，或筛选前14天内发生过无保护措施的性行为的参与者；"],["对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食的参与者；"],["不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或晕针晕血；"],["参与者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者判断有其他的原因不适宜参加。"],["肾功能正常参与者如符合以下排除标准，需排除：筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、腹部B超、临床实验室检查、胸部正侧位片等检查异常且经研究者判断具有临床意义的参与者；"],["肾功能正常参与者如符合以下排除标准，需排除：既往或现在患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重/慢性疾病，或筛选期存在任何急性疾病者；"],["肾功能正常参与者如符合以下排除标准，需排除：在首次服用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外），或使用任何药物未超过7个半衰期（以较长者为准）。"],["肾功能不全参与者如符合以下排除标准，需排除：筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、心脏彩超、腹部B超、临床实验室检查、胸部正侧位片等检查异常有临床意义且经研究者判断不适合参与本试验的参与者；"],["肾功能不全参与者如符合以下排除标准，需排除：既往或现在患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重/慢性疾病（肾功能不全除外），或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究的参与者；"],["肾功能不全参与者如符合以下排除标准，需排除：接受过肾移植的参与者；"],["肾功能不全参与者如符合以下排除标准，需排除：尿失禁或无尿的参与者；"],["肾功能不全参与者如符合以下排除标准，需排除：筛选前3个月内或预计试验期间接受肾脏替代治疗（如血液透析等）的参与者；"],["肾功能不全参与者如符合以下排除标准，需排除：经研究者判断，具有潜在地对本品药动学特征评价产生影响的合并用药情况的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:HS-10506片 英文通用名:HS-10506Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次空腹口服40mg 用药时程:Day1"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HS-10506的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","Day1-Day4","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中HS-10506的Tmax、t1/2z、CL/F、Vz/F、Cmax,Unbound，AUC0-t,Unbound，AUC0–∞,Unbound，CL/FUnbound、Vz/FUnbound、fu等（如适用），以及尿液中HS-10506的Aeu、Feu、CLR等（如适用）","试验全过程","安全性指标"],["安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维	学位	博士	职称	教授/主任药师
	电话	15131190710	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-经十路16766号
	邮编	250000	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","赵维","中国","山东省","济南市"],["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","宋林林","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会","同意","2026-09-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；