上海AHB-121注射液I期临床试验-AHB-121在健康参与者和慢性乙型肝炎（CHB）参与者中的临床研究

登记号	CTR20263899	试验状态	进行中
申请人联系人	陆冰霞	首次公示信息日期	2026-10-14
申请人名称	杭州浩博医药有限公司

登记号	CTR20263899
相关登记号	暂无
药物名称	AHB-121注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	一项评价AHB-121注射液在健康参与者及慢性乙型肝炎参与者中的安全性、耐 受性、药代动力学及药效学的I期临床研究
试验通俗题目	AHB-121在健康参与者和慢性乙型肝炎（CHB）参与者中的临床研究
试验方案编号	AB-12-101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州浩博医药有限公司"]]
联系人姓名	陆冰霞	联系人座机	0571-86959519	联系人手机号
联系人Email	bingxia.lu@ausperbio.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨安路688号5幢2501室	联系人邮编	310052

主要目的：评估AHB-121注射液在健康参与者及CHB参与者中单次皮下注射的安全性和耐受性； 次要目的：评估AHB-121注射液在健康参与者中单次皮下注射的药代动力学（PK）特征，免疫原性，以及注射后QT/QTc间期变化及血 药浓度与QTc间期的关系；评估AHB-121注射液在CHB参与者中多次皮下注射的PK特征，药效动力学（PD），免疫原性，细胞因子的变化以及PK/PD关系。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书，并能够按照方案要求完成研究"],["年龄，体重满足要求"],["筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常无临床意义（健康人）"],["按照要求采取有效避孕措施"],["筛选时，HBsAg，HBV DNA,ALT以及HBeAg满足一定的指标（CHB参与者）"]]
排除标准	[["患有严重系统性疾病或恶性肿瘤病史"],["患有慢性 HBV 感染以外的其他肝脏疾病，或存在肝功能失代偿、显著肝纤维化/肝硬化、肝细胞癌病史或疑似者"],["患有自身免疫性疾病或可能存在免疫激活风险的疾病"],["可疑对试验用药品及其成分过敏，或过敏体质者"],["筛选前规定时间内参加其他临床试验或接受过研究性药物治疗，及接受过相关药物治疗者"],["既往接受过实体器官移植或造血干细胞移植者"],["筛选前规定时间内存在经研究者评估具有临床意义的急性感染、重大外伤或大型手术且未完全恢复者，或研究期间有手术计划者"],["筛选时实验室检查、生命体征或心电图检查异常且经研究者判断具有临床意义者"],["相关传染性疾病筛查阳性者"],["有药物滥用史或酗酒史者；或筛选前规定时间内吸烟量较大且研究期间无法停止者"],["给药前规定时间内摄入咖啡因、黄嘌呤类或含酒精的食物饮料，或存在剧烈运动且研究期间无法停止者"],["筛选时尿药物筛查或酒精呼气试验阳性者；筛选前规定时间内献血或失血较多、接受过输血，或研究期间有献血计划者"],["筛选时妊娠试验阳性者"],["注射部位皮肤异常"],["有晕针、晕血史，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者"],["研究者认为存在其他不适宜参加本试验因素者"]]

试验药	[["中文通用名:AHB-121注射液 英文通用名:AHB-121Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml:150mg 用法用量:皮下注射，用量按方案给药 用药时程:单次给药；经评估后按照方案多次给药，每周1次，共5次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml 用法用量:皮下注射，用量按方案给药 用药时程:单次给药；经评估后按照方案多次给药，每周1次，共5次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["TEAE/SAE 发生率及严重程度；实验室、ECG、体格检查、生命体征较基线变化","最长至18w","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学（PK）指标","最长至18w","有效性指标+安全性指标"],["药效动力学（PD）指标","最长至18w","有效性指标"],["细胞因子水平较基线变化","最长至18w","有效性指标+安全性指标"],["ADA 阳性比例及滴度","最长至18w","有效性指标+安全性指标"],["PK/PD 关系","最长至18w","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谢青	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13651804273	Email	xieqingrjh@163.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院","谢青","中国","上海市","上海市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","孙菁","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-09-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；