天津HRS-6209胶囊III期临床试验-HRS-6209联合来曲唑对比达尔西利或哌柏西利联合芳香化酶抑制剂（AI）治疗既往晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性乳腺癌III期临床试验

登记号	CTR20263901	试验状态	进行中
申请人联系人	盛小楠	首次公示信息日期	2026-10-16
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20263901
相关登记号	CTR20242896,CTR20251838
药物名称	HRS-6209胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性乳腺癌
试验专业题目	HRS-6209联合来曲唑对比达尔西利或哌柏西利联合芳香化酶抑制剂（AI）治疗既往晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性乳腺癌的多中心、开放、随机对照的III期临床试验
试验通俗题目	HRS-6209联合来曲唑对比达尔西利或哌柏西利联合芳香化酶抑制剂（AI）治疗既往晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性乳腺癌III期临床试验
试验方案编号	HRS-6209-302	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2026-09-10	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["江苏恒瑞医药股份有限公司"]]
联系人姓名	盛小楠	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	xiaonan.sheng.xs6@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

评价HRS-6209联合来曲唑对比达尔西利或哌柏西利联合AI治疗既往晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者的无进展生存期

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18–75岁（含两端值）的女性"],["ECOG体能状态评分0–1分"],["经病理确诊的局部晚期或转移性乳腺癌患参与者"],["既往未接受过任何针对晚期阶段乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗"],["符合RECIST v1.1规定的以下任意一条者：至少存在一个颅外可测量病灶，如果不存在上述规定的可测量病灶，至少存在一个溶骨型或混合型（溶骨和成骨）骨病灶"],["预期生存＞6个月"],["自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和试验相关的程序，理解试验程序且已签署知情同意"]]
排除标准	[["研究者判断不适合内分泌治疗的参与者"],["炎性乳腺癌"],["有症状或未经治疗的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫参与者"],["临床严重的心血管疾病史"],["由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者"],["参与者接受其它治疗造成的损害严重程度未恢复至≤1级"],["首次用药前4周内存在严重感染"],["首次试验用药品给药前6个月内发生的动/静脉血栓事件"],["活动性肝炎（活动性乙型肝炎[HBV]"],["参与者既往5年内或目前患有其它恶性肿瘤，复发风险极低的癌症除外"],["有遗传性或获得性出血倾向"],["活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合症或患有其它获得性（人类免疫缺陷病毒[HIV]感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（包括同种异体骨髓移植）"],["有影响口服药物的多种因素之一"],["已知或可疑有间质性肺炎的受试者、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病"],["已知对HRS-6209、达尔西利、哌柏西利、AI及成分过敏"],["孕妇和哺乳期妇女、或计划在试验期间怀孕"],["既往有明确的神经或精神障碍史及参与者有精神类药物滥用或吸毒史"],["存在其他严重身体或实验室检查异常，可能增加参与试验的风险，或干扰试验结果，以及研究者认为不适合参与本试验的参与者"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-6209 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:来曲唑片 英文通用名:NA 商品名称:芙瑞","剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿那曲唑片 英文通用名:NA 商品名称:艾达","剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:哌柏西利胶囊 英文通用名:NA 商品名称:齐妥欣","剂型:胶囊 规格:125mg/粒 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:达尔西利片 英文通用名:NA 商品名称:艾瑞康","剂型:片剂 规格:150mg/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["BICR评估的PFS","用药后2个月/次，大概3年","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究者评估的PFS（根据RECIST v1.1）；nORR、CBR、DoR（根据RECIST v1.1）；nPFS2、OS。","用药后2个月/次，大概3年","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郝继辉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23340123	Email	haojihui@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津市肿瘤医院伦理审查委员会","同意","2026-09-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1050 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；