南京JY54注射液I期临床试验-评价JY54注射液的安全性与耐受性的Ia期临床研究

登记号	CTR20263887	试验状态	进行中
申请人联系人	何利明	首次公示信息日期	2026-10-16
申请人名称	杭州九源基因生物医药股份有限公司

登记号	CTR20263887
相关登记号	暂无
药物名称	JY54注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肥胖或超重患者的体重管理
试验专业题目	评价单次皮下注射JY54在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究
试验通俗题目	评价JY54注射液的安全性与耐受性的Ia期临床研究
试验方案编号	JY54-101	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2026-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州九源基因生物医药股份有限公司"]]
联系人姓名	何利明	联系人座机	0571-85073351	联系人手机号
联系人Email	heliming@china-gene.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区福城路医药港小镇三期6号楼	联系人邮编	310018

主要研究目的： 评价健康参与者接受JY54注射液单次给药后的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评价健康参与者接受JY54注射液单次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。 评价健康参与者接受JY54注射液单次给药后的免疫原性。 探索性研究目的： 探索健康参与者接受JY54注射液单次给药后的药效学（Pharmacodynamic, PD）指标较基线的变化。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18~55周岁（含18和55周岁，以签署知情同意书的时间为准），男女均可。"],["体重正常的健康参与者，或超重、肥胖但其他方面健康的参与者，男性体重≥70kg，女性体重≥60kg，且20.0kg/m2≤体重指数（BMI）＜35.0 kg/m2。"],["（问诊）筛选前三个月体重变化<5.0%（主诉）。"],["参与者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，且无捐精或捐卵计划。"],["参与者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对JY54注射液的成分、及冰醋酸、盐酸、氢氧化钠、甘油等辅料成分、对乙酰氨基酚过敏），或合并严重的特异性变态反应性疾病/病史，或严重的过敏体质者。"],["（问诊/查询）筛选前使用以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前12周内使用过GLP-1受体激动剂或含相同靶点的类似药物，包括司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽等GLP-1RA类药物；替尔泊肽等GLP-1/GIP双靶点激动剂类药物；其他试验阶段的含有GLP-1及其他相关减重靶点的药物； 2) 筛选前12周内使用过全身性糖皮质激素，包括氢化可的松、可的松等短效类；泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙、曲安西龙等中效类；地塞米松、倍他米松等长效类； 3) 筛选前12(2)周内长期使用对体重有显著影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物，包括丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物、锂盐等； 4) 筛选前12周内长期使用用于体重控制的药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂、奥利司他等； 5) 筛选前12周内长期使用以减重为目的其他药物治疗或保健品、代餐产品，包括其他以减重为目的其他处方药、非处方药、中草药、保健品、代餐产品（是否以减重为目的以处方或药品/产品说明书为准）； 6) 筛选前12周内长期进行以减重为目的针灸、理疗等非药物治疗（是否以减重为目的以病历或处方为准）。"],["经研究者判断存在重大疾病，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、消化、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病等。"],["筛选前患有胃肠动力性疾病、胃轻瘫、胃排空延迟、幽门狭窄、幽门梗阻、肠梗阻、炎症性肠病、慢性腹泻、慢性便秘、肠易激综合征病史或胃肠重大外科手术史，或筛选前患有胃食管反流病、慢性胃炎、消化不良、消化道溃疡等慢性胃肠道病史且当前仍存在消化道不适症状（如恶心、呕吐、反酸、腹胀、腹痛等）者。"],["筛选前有急性或慢性胰腺炎病史，或有临床意义的胆囊疾病史。"],["筛选期空腹血糖≥6.1或≤3.9mmol/L，或既往频繁出现低血糖或曾出现过严重低血糖者。"],["筛选前有抑郁症、焦虑症、双相情感障碍等精神类疾病或病史者。"],["生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线、超声等检查结果异常并经研究者判定有临床意义且不适合参与试验。超重（24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2）及肥胖（BMI≥28 kg/m2）参与者出现以下情况不排除:①TG ≤3.42mmol/L，TC ≤7.75mmol/L，HDL异常；②ALT<2倍正常值上限（ULN），AST<2×ULN，GGT<2.5×ULN；③血尿酸<480μmol/L且无症状；④腹部超声提示脂肪肝且排除代谢以外的原因。"],["筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者。"],["筛选/基线时12导联心电图显示心率<55次/分或>100次/分、II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或女性QTcF>470 ms或男性>450 ms或其他研究者判断需要药物干预的心电图异常。"],["既往存在晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者。"],["腹部给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常，不适合给药或观察注射部位反应。"],["筛选前6个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查试验呈阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品），或者在整个试验入住期间不能禁止吸烟者；"],["筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或者在整个试验期间不能禁酒者，或酒精呼气筛查呈阳性者；"],["筛选前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间或试验结束后3个月内献血者；"],["筛选前3个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受外科手术者；"],["筛选前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验并接受试验药物（安慰剂可除外）或医疗器械干预者；"],["筛选前3个月内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；"],["妊娠或哺乳期的女性参与者，或筛选期妊娠检查阳性者；"],["研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:JY54注射液 英文通用名:JY54Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:5mL:5mg 用法用量:单次腹部皮下注射给药，具体用药剂量根据剂量递增组别进行。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂（冰醋酸、甘油（供注射用）、盐酸、氢氧化钠） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:5mL 用法用量:单次腹部皮下注射给药，具体用药剂量根据剂量递增组别进行。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件、严重不良事件的发生率和严重程度；有临床意义的异常实验室检查结果、生命体征、体格检查、12导联心电图等；注射部位反应。","给药后36天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK终点：给药后的PK参数","给药后36天","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性：抗药抗体（ADA）、中和抗体（Nab）","给药后36天","安全性指标"],["药效学指标","给药后36天","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-69588516	Email	juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

[["南京大学医学院附属鼓楼医院","李娟","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-08-18"],["南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-09-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；