苏州DA-302168S片I期临床试验-评价DA-302168S片在不同程度肾功能损害和肾功能正常试验参与者中的试验

登记号	CTR20263810	试验状态	进行中
申请人联系人	董光新	首次公示信息日期	2026-10-09
申请人名称	成都地奥制药集团有限公司

登记号	CTR20263810
相关登记号	CTR20241150,CTR20242459,CTR20242910,CTR20251116,CTR20261976,CTR20263087,CTR20263757,CTR20263808
药物名称	DA-302168S片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于减重及糖尿病
试验专业题目	一项评价DA-302168S片在不同程度肾功能损害和肾功能正常试验参与者中的药代动力学特征、安全性和耐受性研究
试验通俗题目	评价DA-302168S片在不同程度肾功能损害和肾功能正常试验参与者中的试验
试验方案编号	2026-CP-DA168-14	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2026-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都地奥制药集团有限公司"]]
联系人姓名	董光新	联系人座机	028-82900594	联系人手机号	13668161898
联系人Email	ddgxin@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高新大道创业路26号	联系人邮编	610041

主要目的：评估不同程度肾功能损害和肾功能正常试验参与者单次口服DA-302168S片后的主要药代动力学(PK)特征。 次要目的： 评估不同程度肾功能损害和肾功能正常试验参与者单次口服DA-302168S片后的安全性和耐受性； 评估不同程度肾功能损害和肾功能正常试验参与者单次口服DA-302168S片后的其他PK特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书(ICF)时，年龄为18岁至65岁(含界值)，男女不限；肾功能正常组与肾功能损害组之间进行年龄匹配(±10岁)，并尽量匹配性别(±1例试验参与者/性别)；"],["体重和身体质量指数(BMI)：筛选期男性试验参与者体重50.0 kg，女性试验参与者体重45.0 kg，且筛选期BMI在19.0至30.0 kg/m2范围内(含界值)；肾功能正常组与肾功能损害组之间进行体重匹配(±10 kg)；"],["有生育能力的女性或男性试验参与者必须同意在试验期间和给药后90天内本人及伴侣使用可靠的避孕措施(详见附录 3)，并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子(卵细胞、卵母细胞)；"],["能够理解本研究的程序和方法，自愿签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。"],["肾功能正常组入选标准：na)由病史和其他筛选程序确定的健康男性或女性，筛选时临床实验室检查结果、生命体征、12导联心电图和体格检查结果等均正常或研究者评估异常无临床意义；nb)筛选时90 mL/min绝对肾小球滤过率(eGFR)<130 mL/min (根据CKD-KPI公式，详见附录 1)。"],["6.肾功能损害组入选标准：na)轻度肾功能损害组：筛选时60 mL/min eGFR <90 mL/min；中度肾功能损害组：筛选时30 mL/min eGFR <60 mL/min (根据CKD-KPI公式，详见附录 1)；nb)筛选前至少3个月无临床意义的疾病进展(由研究者依据试验参与者病史判断，可接受外院报告)，且给药前2周内至少间隔3天两次eGFR结果在同一慢性肾脏病(CKD)分期内(允许筛选期进行多次检查)；n如试验参与者正接受药物治疗，需有稳定的用药方案(至少给药前2周内，并且试验期间维持稳定用药)；nd)筛选时临床实验室检查结果及生命体征的异常经研究者判断与试验参与者肾脏状况相符，或不影响试验参与者安全性和实验结果。"]]
排除标准	[["有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史；或筛选时血清降钙素50 ng/L；"],["有慢性胰腺炎病史或签署ICF前3个月内有急性胰腺炎发作；"],["签署ICF前3个月内有急性胆囊疾病史；"],["签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤(已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外)；"],["签署ICF前1年内有心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病病史者(例如急性心肌梗塞、重度抑郁症、胃溃疡、尿毒症等)；"],["经研究者判断，筛选时试验参与者存在吞咽困难、或存在可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或情况，如活动性炎性肠病、胃切除术、任何肠道区域切除等；"],["筛选前3个月内发生过严重低血糖；"],["筛选前3个月内参加过任何临床试验(只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外)，或所参加临床试验的试验药物末次用药时间距筛选时不足5个半衰期；"],["有过敏性疾病病史(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)或已知对胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂不耐受或过敏者；"],["筛选期有任何一项检查指标符合下列标准：na)t在静息状态下(至少5 min)，仰卧位12-导联心电图检查得出的Fridericia法校正的QT间期(QTcF)>450 ms(男性)或>470 ms(女性)，计算公式详见附录 2；如果QTcF>450 msec(男性)或>470 msec(女性)，应再额外进行2次心电图测量(每次间隔至少1 min)，并使用3次测量的QTcF的平均值进行判断，或经研究者判断QT间期异常有临床意义者；nb)筛选时糖化血红蛋白(HbA1c)≥6.5%，或空腹血糖≥7.0 mmol/L，或既往诊断为1型糖尿病、2型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者(根据世界卫生组织[WHO]2019年颁布的糖尿病诊断和分类标准)；nt人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24、抗梅毒螺旋体抗体、乙肝病毒(HBV)表面抗原或丙肝病毒IgG抗体任一指标筛查呈阳性者(例外：如在筛选前试验参与者有2次间隔6个月的HCV核糖核酸[RNA]检测结果呈阴性，且筛选时获得的第3次HCV RNA检测结果同样呈阴性，可以入选)。"],["筛选前1年内进行过重大手术者[重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术(例如，器官移植，心脏手术或关节置换)]，或计划研究期间进行手术者；"],["筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血(400 mL)者，或整个试验期间有献血计划者；"],["筛选前3年内有药物滥用史者(如：吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因)或基线尿药检测阳性者；"],["筛选前3个月内，每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或在试验期间无法戒断者；"],["筛选前1年内有酗酒史(即男性每周饮酒超过14个标准单位，女性每周饮酒超过7个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)，或基线精呼气试验或血酒精检测阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["在接受首次给药前7天内，摄入过任何富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者；"],["给药前30天内接种过疫苗，或在给药后30天内计划接种疫苗者；"],["试验药物给药前48 h至整个研究过程不能避免剧烈运动或发生其它可能影响PK参数的行为者；"],["有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["试验参与者属于该项目的研究者或其他相关研究人员；"],["研究者认为，试验参与者不适合参加试验的任何其他情况。"],["肾功能正常组排除标准：na)试验参与者在试验药物首次给药前28天内或5个消除半衰期内(以时间长者为准)使用过任何药物，包括处方药、非处方药、中草药、中成药或营养补充剂。"],["肾功能损害组排除标准：na)筛选时血压控制不佳者(舒张压≥100 mmHg，或收缩压≥160 mmHg；如果舒张压≥100 mmHg或收缩压≥160 mmHg，应额外测量2次，取3次平均值作为判断标准)；nb)筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：n丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)2 x正常值上限(ULN)，或总胆红素1.5 x ULN；n促甲状腺激素(TSH)值超过正常范围且研究者判断有临床意义；n血红蛋白<90 g/L；n白蛋白<30 g/L。n除肾脏原发疾病本身外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病或临床实验室检查异常有临床意义，且经研究医生判定不适合参加本试验者；允许纳入合并有高血压、心脏缺血性疾病，或其他肾功能损害患者常见的疾病，只要经c)研究者判断，该试验参与者的合并疾病状态稳定，如有合并用药应在至少给药前2周内及试验期间保持稳定；nd)接受以下药物或治疗者：n给药前2周内(或药物的5个半衰期，以长者为准)至研究结束曾经使用或需要使用已知能够影响血肌酐清除的药物(如羟苯磺酸钙、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑、西咪替丁等)；n给药前2周内(或药物的5个半衰期，以长者为准)至研究结束曾经使用或需要使用(吸入性或局部外用除外)对肾脏有损害的药物(如非甾体类抗炎药)；n给药前2周内(或药物的5个半衰期，以长者为准)至研究结束曾经使用或需要使用高血浆蛋白结合率的药物(如华法令、双香豆素、地西泮、保泰松、洋地黄毒苷)；n给药前2周内至研究结束曾经使用或需要使用(局部外用除外)中药、中草药；n给药前4周内至研究结束曾经使用或需要使用激素(甲状腺激素在过去3个月内稳定使用除外)。"]]

试验药	[["中文通用名:DA-302168S片 英文通用名:DA-302168STablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2.5mg/瓶 用法用量:口服，每日一次，每次2.5mg 用药时程:连续给药4天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:DA-302168S片 英文通用名:DA-302168STablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2.5mg/瓶 用法用量:口服，每日一次，每次2.5mg 用药时程:连续给药4天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["DA-302168的主要PK参数：峰浓度(Cmax)、从0时至最后一个可定量浓度时间点的药-时曲线下面积(AUC0-t)；如数据允许，从0时至无穷大时间的药-时曲线下面积(AUC0-inf)，游离药物分数(fu)。","样本收集完成后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件(AE)、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等；","试验全程","安全性指标"],["DA-302168的其他PK参数，包括：达峰时间(Tmax)；如数据允许，消除半衰期(t1/2)、表观分布容积(Vz/F)和表观清除率(CL/F)等。","样本收集完成后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	潘杰	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15358803163	Email	panzy1122@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市平海路899号
	邮编	215008	单位名称	苏州大学附属第二医院

[["苏州大学附属第二医院","潘杰","中国","江苏省","苏州市"],["苏州大学附属第二医院","沈华英","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第二医院临床研究伦理审查委员会","同意","2026-09-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；