合肥苯磺酸美洛加巴林片BE期临床试验-苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验

登记号	CTR20263809	试验状态	进行中
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2026-10-09
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20263809
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸美洛加巴林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。
试验专业题目	苯磺酸美洛加巴林片在健康试验参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉、空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验
试验方案编号	SS-26-03-MLJBL	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-07-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恩华药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王蕊	联系人座机	0516-66668082	联系人手机号	18522169886
联系人Email	wangrui@nhwa-group.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-高新技术产业开发区运河路1号	联系人邮编	221100

主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5 mg）为受试制剂（T），以第一三共株式会社持证生产的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5 mg，商品名：Tarlige®）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18 ~ 50周岁（包括18周岁和50周岁）的健康试验参与者，男女兼有；"],["男性体重 ≥ 50.0 kg，女性体重 ≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入为准），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["对苯磺酸美洛加巴林或任意药物组分过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；"],["有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神、心脑血管和代谢类疾病）者；"],["有吞咽困难、肝功能不全、肾功能不全或任何影响药物吸收的胃肠道疾病或病史（如消化道溃疡或出血、胆囊切除等）者；"],["经常性头晕或眩晕、或有导致头晕或眩晕的内耳疾病或病史者；"],["有眼部疾病或病史（如弱视、视觉异常、视物模糊、复视等）者；"],["生命体征、体格检查、12-导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查、女性妊娠检查）结果异常，经研究医生判断为异常有临床意义者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术，及凡接受过会影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如肝脏手术、肾脏手术、胃肠手术、胆囊切除术）者；"],["静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，对乳糖不耐受，或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；"],["筛选前90天内参加过其他临床试验，或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划试验期间及试验结束后1个月内献血或血液成份者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支，或入住前48 h内吸烟及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；"],["酒精呼气检测结果显示血液酒精浓度大于0 mg/100 mL/未做，或筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位 = 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或入住前48 h内饮酒及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或入住前48 h内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料及试验期间不能停止摄入含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和可乐等）者；"],["筛选前1个月内使用过与试验用药品有相互作用的药物（如西咪替丁、丙磺舒、劳拉西泮等）者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品，或筛选至入住期间使用任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）结果有一项或一项以上阳性/未做，或在筛选前6个月内有药物滥用史，或使用过毒品者；"],["筛选前48 h内摄取含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等）或由其制备的食物或饮料者；及试验期间不能避免摄取上述食物或饮料者；"],["女性研究参与者处于怀孕期或哺乳期，或妊娠检查结果异常有临床意义，或在筛选前14天内有过无保护性行为，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者，且研究者认为不宜参加试验者；"],["男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及末次给药后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["肌酐清除率＜80 mL/min者，肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）× 体重（kg）]/[72×Scr（mg/dl）]或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄） ×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性研究参与者按计算结果× 0.85；"],["研究者认为因其他原因不适合入组或试验参与者因自身原因不愿意参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片 英文通用名:MirogabalinBesilateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:单次给药5mg 用药时程:每周期一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片 英文通用名:MirogabalinBesilateTablets 商品名称:Tarlige®","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:单次给药5mg 用药时程:每周期一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、Tmax、t1/2、kel、AUC0-t / AUC0-∞。","给药后","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果。","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孟祥云	学位	本科	职称	主任药师
	电话	18019969369	Email	hfmxy70@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区广德路与乐水路交叉口
	邮编	230011	单位名称	合肥市第二人民医院

[["合肥市第二人民医院","孟祥云","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会","同意","2026-08-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；