聊城苯磺酸左氨氯地平片BE期临床试验-苯磺酸左氨氯地平片（5 mg）人体生物等效性试验

登记号	CTR20263815	试验状态	进行中
申请人联系人	沈丽琴	首次公示信息日期	2026-10-09
申请人名称	江西泰吉立生物制药有限公司

登记号	CTR20263815
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸左氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202601215-01
适应症	1. 高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2. 冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
试验专业题目	江西泰吉立生物制药有限公司持有的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg）与晖致制药（大连）有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：10 mg）在健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。
试验通俗题目	苯磺酸左氨氯地平片（5 mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	LWY26016B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-08-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西泰吉立生物制药有限公司"]]
联系人姓名	沈丽琴	联系人座机	0791-88162031	联系人手机号	13818949682
联系人Email	shenliqin@bio-taijili.com	联系人邮政地址	江西省-南昌市-南昌高新技术产业开发区昌东镇太常路159号	联系人邮编	330224

以江西泰吉立生物制药有限公司持有的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg）为受试制剂，晖致制药（大连）有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价两制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男性和女性试验参与者；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：男性试验参与者不应低于50.0 kg，女性试验参与者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；"],["经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。"]]
排除标准	[["生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒四项）中有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；"],["既往或目前有体位性低血压或高血压疾病者；"],["既往或目前有水肿（包括血管性水肿）疾病者；"],["既往或目前有冠状动脉阻塞性疾病、心绞痛或心肌梗死疾病者；"],["过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药成分有过敏史者；或对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；"],["不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；"],["试验期间需要进行驾驶、高危作业和机械操作者；"],["筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；"],["筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；"],["筛选前3个月内平均每天≥5支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["筛选前3个月内接受过其他临床试验药品或医疗器械干预者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；"],["筛选前1个月内使用过本品或其它有效成分包含氨氯地平或左氨氯地平的药物者;或筛选前1个月内使用过任何改变肝酶活性的药物或与氨氯地平存在相互作用的药物（如：CYP3A 抑制剂：蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂、大环内酯类如红霉素或克拉霉素、维拉帕米或地尔硫卓；CYP3A 诱导剂：利福平、贯叶连翘提取物等；西地那非；辛伐他汀；免疫抑制剂：环孢素和他克莫司等）者；"],["筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；"],["妊娠或哺乳期妇女，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；"],["入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组的试验参与者或试验参与者因自身原因不愿参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片 英文通用名:LevamlodipineBesilateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或高脂高热餐后，口服，单次给药，一次一片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，两序列、两周期、双交叉设计，空腹240ml水送服。周期间清洗期为14天；餐后试验：每周期一次，两序列、两周期、双交叉设计，高脂高热餐后240ml水送服。周期间清洗期为14天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:LevamlodipineBesilateTablets 商品名称:络活喜®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹或高脂高热餐后，口服，单次给药，一次一片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，两序列、两周期、双交叉设计，空腹240ml水送服。周期间清洗期为14天；餐后试验：每周期一次，两序列、两周期、双交叉设计，高脂高热餐后240ml水送服。周期间清洗期为14天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["计算Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数","给药后72小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1)生命体征检查（体温（额温）、脉搏、血压）n2)体格检查n3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化）n4)心电图检查n5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）","给药后72小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贾光伟	学位	硕士	职称	药学部副主任
	电话	13346256525	Email	lchjgw@163.com	邮政地址	山东省-聊城市-东昌府区东昌西路67号
	邮编	252000	单位名称	聊城市人民医院

[["聊城市人民医院","贾光伟","中国","山东省","聊城市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["聊城市人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-09-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；