深圳SAL0167片I期临床试验-评价不同给药方式对中国健康成年试验参与者口服SAL0167片药代动力学影响的研究

登记号	CTR20263824	试验状态	进行中
申请人联系人	成文明	首次公示信息日期	2026-10-09
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20263824
相关登记号	CTR20262660
药物名称	SAL0167片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2600519/CXHL2600517/CXHL2600518
适应症	高脂血症
试验专业题目	评价不同给药方式对中国健康成年试验参与者口服SAL0167片药代动力学影响的研究
试验通俗题目	评价不同给药方式对中国健康成年试验参与者口服SAL0167片药代动力学影响的研究
试验方案编号	SAL0167A102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-09-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳信立泰药业股份有限公司"]]
联系人姓名	成文明	联系人座机	0755-83867888	联系人手机号
联系人Email	chengwenming@salubris.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-福田区福田保税区红柳道2号289数字半岛4层A区	联系人邮编	518000

评价食物以及不同进餐时间对健康试验参与者单次口服SAL0167片的药代动力学影响； 评价食物以及不同进餐时间对健康试验参与者单次口服SAL0167片的安全性和耐受性影响。

试验分类	其他     其他说明:安全性、药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；"],["年龄18~55周岁（包含18周岁和55周岁）的男性或女性试验参与者；"],["筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且身体质量指数 (BMI) 在19.0~26.0 kg/m2之间（包括19.0 kg/m2和26.0 kg/m2；BMI = 体重÷身高2）；"],["筛选时，各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学和12导联心电图等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；"],["试验参与者或其伴侣在研究期间及研究药物末次给药后3个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施（研究期间禁止使用避孕药）避免使自己或伴侣怀孕，且试验参与者不因生殖或辅助生殖目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）"]]
排除标准	[["研究者判断存在其他的有临床意义或可能妨碍试验参与者完成此研究的疾病或病史（包括各系统如：呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神以及恶性肿瘤等），或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（如胃肠手术、肾脏手术或胆囊切除术等判断可能影响药物体内处置过程的手术史），或感染性疾病，或患有习惯性便秘或腹泻 ；"],["研究者判断具有可能影响食物和药物吸收的胃肠道疾病史（如反复呕吐、炎症性肠病、伴有消化吸收障碍的慢性肠道疾病、胃心综合征、重度疝气等）；"],["筛选前2周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括同类药物或对照药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应；"],["筛选前使用了以下任何一种食物、药物或治疗：n筛选前2周内（或5个半衰期内，以较长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）；n首次给药前48小时内食用过含咖啡因（如：浓茶、咖啡、可乐）或富含黄嘌呤（如：巧克力、可可豆）的食物或饮料或不同意首次给药前48小时内至出组期间禁食含咖啡因（如：浓茶、咖啡、可乐）或富含黄嘌呤（如：巧克力、可可豆）的食物或饮料。"],["筛选前3个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗，或计划在研究期间或研究结束后1个月内接种上述疫苗；"],["筛选前3个月内经历过严重创伤或接受过重大外科手术（如需全身麻醉），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术（局部麻醉手术除外）；"],["筛选前3个月内参加过或正在参加任何干预性临床研究（包括试验性药物或疫苗，以及本研究药物的其他临床研究或本研究的其他队列）并接受过试验用药品；"],["筛选前3个月内献血（包括成分献血）或失血≥400 mL，筛选前1个月内献血（包括成分献血）或失血≥200 mL或接受过输血，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分；"],["采血困难或不能忍受多次静脉穿刺，或研究者判断有临床意义的晕针或晕血史；"],["有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食；"],["妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性妊娠筛查结果呈阳性，或育龄期女性试验参与者筛选前 14 天内发生过无保护措施的性行为；"],["毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：n有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿液药物筛查结果呈阳性；n筛选前3个月平均每周饮酒量大于14个单位（1单位≈17.7 mL乙醇，即1单位≈酒精量5%的啤酒360 mL，或酒精量40%的白酒45 mL，或酒精量12%的葡萄酒150 mL），或筛选时酒精呼气测试结果呈阳性，或不能在研究期间完全停止食用任何含有酒精成分的食物或饮品；n筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支或筛选时烟检呈阳性，或不能在研究期间完全停止使用任何烟草类产品；"],["男性试验参与者QTcF＞450 ms，女性试验参与者QTcF＞470 ms者；"],["乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体特异性抗体检查任一结果呈阳性；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验的其他因素者。"]]

试验药	[["中文通用名:SAL0167片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUClast、AUC0-24、AUCinf、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、AUC_%Extrap、λz和Tlag等。","试验全程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨红英	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	13530062659	Email	yanghy0119@163.com	邮政地址	广东省-深圳市-罗湖区东门北路1017号
	邮编	518020	单位名称	深圳市人民医院

[["深圳市人民医院","杨红英","中国","广东省","深圳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["深圳市人民医院临床研究伦理委员会","修改后同意","2026-09-28"],["深圳市人民医院临床研究伦理委员会","同意","2026-09-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；