杭州丁丙诺啡透皮贴剂其他临床试验-丁丙诺啡透皮贴剂的药代动力学对比研究

登记号	CTR20263828	试验状态	进行中
申请人联系人	孙永强	首次公示信息日期	2026-10-09
申请人名称	常州四药制药有限公司

登记号	CTR20263828
相关登记号	暂无
药物名称	丁丙诺啡透皮贴剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于非阿片类止痛剂不能控制的慢性疼痛。
试验专业题目	丁丙诺啡透皮贴剂的药代动力学对比研究
试验通俗题目	丁丙诺啡透皮贴剂的药代动力学对比研究
试验方案编号	YYAA1-DBY-26070	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["常州四药制药有限公司"]]
联系人姓名	孙永强	联系人座机	0519-88804418	联系人手机号
联系人Email	sun909@163.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-中吴大道567号	联系人邮编	213018

研究空腹状态下单剂量使用受试制剂丁丙诺啡透皮贴剂（规格：5mg/贴，常州四药制药有限公司生产）与参比制剂丁丙诺啡透皮贴剂（若思本®，规格：5mg/贴；Mundipharma GmbH持证生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的试验参与者；"],["试验参与者（包括男性试验参与者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；"],["年龄为18～45周岁男性和女性试验参与者（包括18和45周岁），男女比例适当；"],["男性试验参与者体重≥50kg。女性试验参与者体重≥45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征、体格检查、12-导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、血透四项）正常或研究医生判断异常无临床意义。"]]
排除标准	[["已知对试验用药品（包括伴随用药盐酸纳洛酮）或其辅料或其他阿片类药物有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；"],["对日光敏感的皮肤类型者；"],["在贴敷部位有显著的颜色差异、过度的毛发、瘢痕组织、纹身、开放的伤口、近期的晒伤、非干净清洁皮肤或影响贴敷部位皮肤评估以及经皮给药（TDS）效应的穿刺者；"],["患有皮肤疾病如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的疾病；"],["皮肤肿瘤病史者；"],["有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者或慢性疾病病史者；"],["有直立性低血压病史或症状者；或在筛选访视时从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg；"],["心电图检查男性QTcF≥450 ms，女性QTcF≥470 ms，或伴有其他具有临床意义的ECG异常；"],["筛选前30天内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如苯巴比妥、苯妥英、利福平、格鲁米特、灰黄霉素、西咪替丁、酮康唑、氯霉素、异烟肼等）者；"],["筛选前72h内及试验期间使用了抗组胺药，或筛选前3周内及试验期间全身或局部使用皮质类固醇药物；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["不能耐受静脉穿刺或静脉不合格者，有晕针晕血史者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），及试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能中断任何烟草类产品者；"],["筛选前1个月内参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；"],["筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；"],["筛选前7天内及试验期间，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；"],["筛选前48 h内及试验期间摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；"],["酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；"],["女性试验参与者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；"],["有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；"],["从筛选阶段至用药前发生急性疾病者；"],["研究者判断不适宜参加本项临床研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:丁丙诺啡透皮贴剂 英文通用名:BuprenorphineTransdermalPatches 商品名称:NA","剂型:透皮贴剂 规格:5mg/贴 用法用量:5mg*1贴 用药时程:两周期用药，每周期单次用药，清洗期后交叉用药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:丁丙诺啡透皮贴剂 英文通用名:BuprenorphineTransdermalPatches 商品名称:若思本®","剂型:透皮贴剂 规格:5mg/贴 用法用量:5mg*1贴 用药时程:两周期用药，每周期单次用药，清洗期后交叉用药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax.、AUC0-t.、AUC0-∞","用药后264.0h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","用药后264.0h","有效性指标"],["将通过不良事件、生命体征检查、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、血糖、凝血功能）、12导联心电图检查等指标评估丁丙诺啡透皮贴剂的安全性。","用药后264.0h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	余国林	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13968162253	Email	090529@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-杭州市萧山区育才北路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","余国林","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-09-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；