上海重组L-IFN腺病毒注射液I期临床试验-一项评估YSCH-01在复发性或进展性胶质母细胞瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的单臂、开放标签、剂量递增及队列扩展研究

登记号	CTR20263831	试验状态	进行中
申请人联系人	徐意妍	首次公示信息日期	2026-10-09
申请人名称	上海元宋生物技术有限公司

登记号	CTR20263831
相关登记号	暂无
药物名称	重组L-IFN腺病毒注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2501156
适应症	复发性或进展性胶质母细胞瘤
试验专业题目	一项评估YSCH-01在复发性或进展性胶质母细胞瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的单臂、开放标签、剂量递增及队列扩展研究
试验通俗题目	一项评估YSCH-01在复发性或进展性胶质母细胞瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的单臂、开放标签、剂量递增及队列扩展研究
试验方案编号	YSCH-01-CN002	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-02-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海元宋生物技术有限公司"]]
联系人姓名	徐意妍	联系人座机	021-60975992	联系人手机号	17301631975
联系人Email	xuyiyan@yuansongbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1203	联系人邮编	201400

主要目的 评估YSCH-01在复发性或进展性胶质母细胞瘤受试者中剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）及II期推荐剂量（RP2D） 评估YSCH-01在复发性或进展性胶质母细胞瘤受试者中的安全性和耐受性 次要目的 评估YSCH-01在复发性或进展性胶质母细胞瘤受试者中的初步疗效 评估YSCH-01在复发性或进展性胶质母细胞瘤受试者中的生物分布和病毒脱落情况 评估YSCH-01在复发性或进展性胶质母细胞瘤受试者中的药效学（PD）特征 评估YSCH-01在复发性或进展性胶质母细胞瘤受试者中的免疫原性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循方案而且愿意完成所有研究程序；"],["18周岁≤年龄≤75周岁的男性或女性；"],["疾病状态：根据2021年WHO中枢神经系统肿瘤分类，既往初发脑肿瘤经组织学病理确诊为胶质母细胞瘤患者。经标准治疗[患者既往须接受过手术切除、化疗和/或放疗。对于具有某些已知特殊突变或基因异常（如NTRK等）的患者，既往须接受过针对靶标的标准治疗（基于当地最新指南推荐），但研究者判定为标准治疗不适用、获益有限或不耐受（应记录不耐受的原因）的患者除外]后出现进展或复发的患者；"],["首次给药前4周内，至少有一个可测量病灶（根据RANO 2.0标准，两个垂直直径均≥10 mm）；"],["Karnofsky体能状态（KPS）评分≥ 70分且预期生存期≥ 3个月；"],["有足够的器官和造血功能：n造血功能：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1×109/L、血红蛋白（HGB）≥90 g/L、血小板计数（PLT#）≥100×109/L，筛选前14天内未进行过输血、粒细胞（巨噬细胞）集落刺激因子因子、重组人红细胞生成素、重组人促血小板生成素、血小板受体激动剂、重组人白细胞介素-11等支持治疗；n肝功能：总胆红素≤2×ULN，Gilbert综合征患者除外；ALT、AST≤3×ULN（如有肝脏转移，则≤5×ULN）；n肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；n凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN；"],["有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和YSCH-01末次给药后至少6个月内使用可靠的避孕方法（激素避孕、屏障避孕或禁欲）；有生育能力女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。"]]
排除标准	[["已知对研究药物、Ommaya囊的任何成分或其他溶瘤病毒治疗严重过敏；"],["妊娠或哺乳期女性；"],["乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV-DNA高于检测下限，HCV抗体阳性且HCV-RNA高于检测下限；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；"],["首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗；首次给药前2周内接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药或电场治疗；首次给药前4周内接受过放疗；"],["存在已知或疑似的活动性自身免疫性疾病，包括但不限于克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等；"],["首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（＞10 mg/天泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物治疗，以下除外：n肾上腺素替代性类固醇（泼尼松≤10 mg/天或同类药物同等剂量）；n局部、眼用、关节内、鼻内或吸入性皮质类固醇；n预防性地短期（≤7天）使用皮质类固醇（例如，对造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如由接触性过敏原引起的延迟性超敏反应）；"],["肿瘤病灶位于关键解剖区域（例如，脑室侵犯或靠近脑干和脊髓，或后颅窝）；"],["临床显著性颅内压升高（如即将发生的脑疝或需要立即姑息治疗）或未控制的癫痫发作；"],["有不易控制的精神障碍性疾病，或在研究者看来，存在病史或精神状态可能增加与参加研究或研究药物给药相关的风险，或可能干扰结果；"],["既往治疗造成的毒副反应未恢复至CTCAE V6.0等级评价≤1级；脱发和其他经研究者判断可耐受事件除外；"],["有严重的心血管疾病史，包括但不限于：n有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等；n静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均QTcF＞450ms；n首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；n美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50%；n任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的合并药物。"],["研究治疗前1月内曾参加其他的干预性临床研究；"],["既往接受过溶瘤病毒治疗；"],["对进行Ommaya囊植入术有任何禁忌症；"],["具有MRI的任何禁忌症，例如：有起搏器、心外膜起搏器线、输液泵、手术夹和/或动脉瘤夹、弹片、金属假体、具有潜在磁性属性的植入物；"],["研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响患者接受研究药物的能力的任何严重的或控制不佳的疾病，包括但不限于心脑血管疾病、肾功能不全、肺栓塞、凝血功能障碍或需长期接受抗凝治疗、需采用全身治疗的活动性感染或不可控感染。"],["有酗酒、吸毒或药物滥用等情况；"],["既往3年内或目前患有其它恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（如宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌）除外；"],["在首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接种；"],["其他研究者认为不适合入组的情况"]]

试验药	[["中文通用名:重组L-IFN腺病毒注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:5.0×10^11VP/1mL/瓶 用法用量:剂量递增阶段：剂量组1：1×10^10VP，每三周一次（Q3W）；剂量组2：5×10^10VP，Q3W；剂量扩展阶段：受试者将在每个周期（每3周为一个周期）接受YSCH-01治疗。YSCH-01：将在每个周期的第1天经Ommaya囊接受瘤内注射，剂量不超过剂量递增阶段确定的最大安全剂量。 用药时程:剂量递增阶段：最多5次（最多15W)；剂量扩展阶段：用满5周期后，如可继续获益可申请继续治疗，直至换发生不可耐受的毒性、撤回知情、死亡、研究者认为不再获益或失访。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["DLT","首次给药至首次给药后21天内","安全性指标"],["RP2D","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"],["不良事件（AE）的发生率和特征","整个研究期间","安全性指标"],["与基线比较，实验室检查结果、体格检查、ECG及生命体征等安全性指标的改变","从签署知情同意书至末次给药后28天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["总生存期（OS），包括6、12个月的生存率","从患者随机至患者出现任何原因导致的死亡的时间","有效性指标"],["无进展生存期（PFS），包括6个月的无进展率","从患者随机至患者疾病进展 或任何原因死亡的时间（以先发生为准）","有效性指标"],["ORR、DoR、DCR","整个研究治疗期","有效性指标"],["血液、尿液、粪便和鼻咽液中腺病毒DNA水平。","从首次给药至安全性随访期间","安全性指标"],["外周血中白介素（IL）-2、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、肿瘤坏死因子（TNF）-α和IFN-γ水平","从首次给药至C5给药期间","有效性指标"],["腺病毒抗药抗体（ADA）浓度","从首次给药至EOT访视期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	史之峰	学位	博士	职称	研究员、副主任医师，副教授
	电话	13917793493	Email	shizhifeng@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-复旦大学附属华山医院
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","史之峰","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","黄若凡","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2026-09-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；