郑州酒石酸伐尼克兰片BE期临床试验-酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验

登记号	CTR20263834	试验状态	进行中
申请人联系人	尹静	首次公示信息日期	2026-10-09
申请人名称	山东百诺医药股份有限公司

登记号	CTR20263834
相关登记号	暂无
药物名称	酒石酸伐尼克兰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于辅助戒烟治疗。
试验专业题目	酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验
试验通俗题目	酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验
试验方案编号	SDBN-JSSFNKL-202601	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-09-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东百诺医药股份有限公司"]]
联系人姓名	尹静	联系人座机	0531-88115363	联系人手机号	13811555206
联系人Email	yinjing@bestcomm.cn	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区颖秀路2766号	联系人邮编	250101

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂酒石酸伐尼克兰片（规格：1 mg）与参比制剂酒石酸伐尼克兰片（CHANTIX®，规格：1 mg）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂酒石酸伐尼克兰片（规格：1 mg）和参比制剂酒石酸伐尼克兰片（CHANTIX®，规格：1 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够与研究者进行良好的沟通；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["试验参与者（包括男性试验参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；"],["年龄为18周岁以上男性和女性试验参与者（含18周岁）；"],["男性试验参与者体重不低于50 kg，女性试验参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["无肝肾、消化系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险）、呼吸系统、血液淋巴系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、免疫系统、神经精神系统及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。"]]
排除标准	[["筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对伐尼克兰或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；"],["筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或筛选前48 h至首次给药前服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不能停止饮酒者；"],["有晕针晕血史，或有静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺/留置针者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史（如胃肠胀气）者；"],["有抑郁、自杀意念、癫痫病史者，或有恶心、呕吐、失眠、异常梦境、曾出现梦游症者；"],["患有血管神经性水肿、Stevens-Johnson综合征或多形性红斑者；"],["在试验期间需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者；"],["筛选期的肾小球滤过率（eGFR）≤90 mL/min/1.73 m2者；"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间进行手术者；"],["筛选前1个月至首次给药前大便不规律者，如腹泻（每天排便>3次）、便秘等；"],["筛选前3个月至首次给药前献血或大量失血≥400 mL（女性生理期失血除外）或有输血者，或自签署知情同意书至试验结束后3个月内计划献血者；"],["筛选前3个月至首次给药前参加过其他的药物临床试验并接受临床试验用药品者或参加器械临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；"],["筛选前30天至首次给药前接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前14天至首次给药前使用了任何处方药者；"],["筛选前7天至首次给药前使用了任何非处方药、中草药、保健品或功能性维生素者；"],["筛选前30天至首次给药前使用过任何诱导或抑制肝药酶活性的药物【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】或其他任何与酒石酸伐尼克兰片有相互作用的药物【西咪替丁、氨茶碱、华法林、胰岛素、尼古丁替代疗法（NRT）等】者；"],["筛选前7天至首次给药前服用过特殊饮食（比如葡萄柚、柚子、芒果等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能停止服用以上特殊饮食或者不能停止剧烈运动者；"],["筛选前48 h至首次给药前摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或试验期间不能停止服用以上食物或饮料者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛选前4周至首次给药前有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食）者；"],["经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原+抗体或梅毒初筛阳性者；"],["在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月至首次给药前使用过毒品者；"],["酒精呼气或药物滥用筛查阳性者；"],["女性试验参与者在筛选期正处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["试验参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其它研究者判定不适宜参加的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:酒石酸伐尼克兰片 英文通用名:VareniclineTartrateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg（按C13H13N3计） 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1mg； 用药时程:单次给药，每周期服药一次，共两个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:酒石酸伐尼克兰片 英文通用名:VareniclineTartrateTablets 商品名称:CHANTIX®","剂型:片剂 规格:1mg（按C13H13N3计） 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1mg； 用药时程:单次给药，每周期服药一次，共两个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t；","给药至出组","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、AUC0-t/AUC0-∞、Tmax、Tlag、t1/2、kel、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F。","给药至出组","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项、血妊娠（仅限女性）】、心电图等","给药至出组","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁秀娟	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13938585562	Email	13938585562@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","丁秀娟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理审查委员会","同意","2026-09-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；