一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20263838 |
| 相关登记号 |
暂无
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| 药物名称 |
NA |
| 药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
|
企业选择不公示 |
| 适应症 |
GRPR阳性晚期实体瘤 |
| 试验专业题目 |
OMNIRAY，一项评价LY4257496（一种靶向GRPR的放射性配体药物）在GRPR阳性晚期实体瘤成人患者中的安全性、耐受性和辐射剂量学的1a/1b期、多中心、开放标签研究 |
| 试验通俗题目 |
一项在GRPR阳性晚期实体瘤成人患者中评价LY4257496的研究 |
| 试验方案编号 |
J6C-OX-JKFA |
方案最新版本号
|
研究方案f&中国方案增补2 |
| 版本日期: |
2026-05-06 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
[["Eli Lilly and Company"],["礼来苏州制药有限公司"],["AtomVie Global Radiopharma Inc."]] |
| 联系人姓名 |
李春子 |
联系人座机 |
021-23021056 |
联系人手机号 |
18516596208 |
| 联系人Email |
li_chun_zi@lilly.com |
联系人邮政地址 |
上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇1座19楼 |
联系人邮编 |
200000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是评估LY4257496单药治疗以及与相关标准治疗（SOC）联合时，在表达胃泌素释放肽受体（GRPR）蛋白的晚期癌症参与者中的安全性、耐受性和有效性。这些癌症包括但不限于乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、子宫内膜癌、食管癌、胃食管结合部癌以及胃癌。本研究还将评估LY4257529的安全性、耐受性和有效性，以识别具有GRPR 高表达的肿瘤。
2、试验设计
| 试验分类 |
安全性和有效性 |
试验分期 |
I期
|
设计类型 |
单臂试验
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| 随机化 |
非随机化
|
盲法 |
开放
|
试验范围 |
国际多中心试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄) |
| 性别 |
男+女
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| 健康受试者 |
无
|
| 入选标准 |
[["应患有经组织学或细胞学确诊的局部晚期、不可切除或转移性癌症"],["需经CT/磁共振成像（MRI）评估确认符合以下至少一项标准：n1）根据RECIST v1.1，至少有一个可测量靶病灶n2）如果仅存在骨病灶而无软组织病灶，需经骨扫描或MRI证实至少2处可检测病灶可视为活动性转移"],["需经研究者根据GRPR成像评估确认患有GRPR阳性疾病"],["应患有经组织学或细胞学确诊的下述疾病：n1）ER+/HER2-乳腺癌n2）ER+/HER2+乳腺癌n3）食管鳞状细胞癌n4）胃、胃食管结合部或食管腺癌n5）结肠直肠癌n6）转移性去势抵抗性前列腺癌n7）子宫内膜癌。癌肉瘤患者符合入选标准。子宫平滑肌肉瘤、腺肉瘤或子宫内膜间质肉瘤患者不符合入选标准。n8）低级别乳头状浆液性卵巢癌n9）其他非CNS原发性GRPR阳性实体瘤（仅队列A1剂量递增和D1剂量扩展）"],["对于确诊乳腺癌的参与者，在可能的情况下，应通过出现复发或转移性疾病时进行的最新组织活检来评估ER和HER2状态。n1）ER+疾病可以通过当地检测，须通过免疫组织化学证实ER表达的肿瘤，如美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家学会（CAP）相关指南中所定义。n2）HER2状态应通过当地实验室检测确定，标准参照相关ASCO/CAP指南"],["ECOG体能状态必须≤1"],["必须能够在参与研究期间遵守门诊治疗、实验室监测、影像学检查和必要的门诊访视"]]
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| 排除标准 |
[["仅1a期（队列A1和队列A2）：既往接受过放射性药物或放射性配体治疗。对于前列腺癌参与者，允许既往接受过177Lu-PSMA治疗"],["在筛选1年内有急性胰腺炎病史或现患急性胰腺炎"],["既往接受过任何半身或全身放射疗法，或既往EBRT覆盖范围超过25%骨髓"],["超级骨显像，定义骨扫描显示骨骼对放射性同位素摄取显著高于软组织，且伴有泌尿生殖道的放射性活度缺失或降低"],["有证据表明存在持续且未经治疗的尿路阻塞或无法控制的尿失禁"],["已知的活动性乙型肝炎病毒（HBV）。例外情况：允许慢性HBV个体入组，前提是：n1）HBsAg阳性n2）在C1D1前按照当地法规接受抑制性抗病毒治疗n3）在整个研究期间继续接受相同的抗病毒治疗，以及n4）C1D1≤14天内未检出HBV DNA"],["已知的活动性丙型肝炎病毒（HCV）。例外情况：既往接受过HCV治疗的个体，前提是：n1）完成治愈性抗病毒治疗。n2）C1D1≤14天内HCV病毒载量不超过定量下限，以及n3）随机化前抗HCV抗体为阳性且HCV RNA为阴性。"],["已知的未经治疗的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。例外情况：控制良好的HIV感染/疾病的个体，以及：n1）接受稳定且允许的抗逆转录病毒治疗方案，在C1D1前至少4周内未改变药物或剂量n2）C1D1≤14天内病毒载量<400拷贝/mLn3）C1D1≤14天内CD4+ T细胞计数≥350个细胞/mL，以及n4）过去12个月内未发生机会性感染。"],["患有活动性第二恶性肿瘤，除非病情缓解且预期寿命超过2年"],["已知对LY4257496的任何成分或辅料存在超敏反应"]]
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
[["中文通用名:NA
英文通用名:LY4257496
商品名称:NA","剂型:注射液
规格:1.6GBq/mL（以合成结束时为准）
用法用量:根据研究方案给药
用药时程:每个周期的第一天给药，共持续4至6个周期，或直至疾病进展或符合其他终止标准，以先发生者为准。"],["中文通用名:NA
英文通用名:LY4257496
商品名称:NA","剂型:注射液
规格:1.6GBq/mL（以合成结束时为准）
用法用量:根据研究方案给药
用药时程:每个周期给药2次，共持续4或6个周期，或直至疾病进展或符合其他终止标准，以先发生者为准。"],["中文通用名:NA
英文通用名:LY4257496
商品名称:NA","剂型:注射液
规格:1.6GBq/mL（以合成结束时为准）
用法用量:根据研究方案给药
用药时程:预筛选和/或筛选期"]]
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
[["1a期剂量递增：LY4257496 的最大耐受剂量","从第1周期第1天（C1D1）开始至首次研究药物给药后28天。周期 = 28天。","安全性指标"],["1a期剂量优化：LY4257496 剂量限制性毒性的发生例数","从第1周期第1天（C1D1）开始至首次研究药物给药后28天。周期 = 28天。","安全性指标"],["1b期：客观缓解率（ORR）：Ib期剂量扩展和剂量优化阶段：客观缓解率（ORR）：最佳疗效评价为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比","从第1周期第1天（C1D1）开始至疗效随访结束，预计至第42周。周期 = 42周","有效性指标"],["1b期剂量优化：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率","从签署知情同意书开始，至研究药物末次给药后30天或GRPR影像学随访结束后30天（以较晚者为准），或至开始新的抗肿瘤治疗时结束。","安全性指标"]]
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| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
[["1a期剂量递增和优化：ORR：最佳疗效评价为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比","从第1周期第1天（C1D1）开始至疗效随访结束，预计至第42周。周期 = 42周","有效性指标"],["1a期剂量递增: LY4257496在正常器官的摄取剂量估计值（Gy）","从第1周期第1天（C1D1）开始至最后一次研究药物给药后30天。周期 = 30天","安全性指标"],["1a期剂量递增和优化： LY4257529在正常器官的摄取剂量估计值（Gy）","从筛选期注射结束时开始，以及在第30天，从注射后至注射后1天。","安全性指标"],["1a期剂量递增PK：LY4257496的最大血浆浓度(Cmax)","从第1周期第1天（C1D1）开始至最后一次研究药物给药后30天。周期 = 30天","安全性指标"],["1a期剂量递增和优化PK：LY4257529的最大血浆浓度(Cmax)","从注射结束时开始至注射后1天","安全性指标"],["1a期剂量递增PK: LY4257496的曲线下面积(AUC)","从第1周期第1天（C1D1）开始至最后一次研究药物给药后30天。周期 = 30天","安全性指标"],["1a期剂量递增和优化PK：LY4257529的曲线下面积(AUC)","从注射结束时开始至注射后1天","安全性指标"],["1b期剂量优化：与LY4257529相关的不良事件和严重不良事件的发生率","从签署知情同意书开始，至研究药物末次给药后30天或GRPR影像学随访结束后30天（以较晚者为准），或至开始新的抗肿瘤治疗时结束。","安全性指标"]]
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
无 |
学位 |
暂无
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职称 |
|
| 电话 |
|
Email |
|
邮政地址 |
-- |
| 邮编 |
|
单位名称 |
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2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省（州） |
城市 |
[["天津肿瘤医院空港医院","朱磊","中国","天津市","天津市"],["天津肿瘤医院空港医院","郝春芳","中国","天津市","天津市"],["City of Hope","Hope Rugo","United States","California","Duarte"],["University of California, Los Angeles (UCLA)","Aditya Bardia","United States","California","Santa Monica"],["Stanford University Medical Center","Andrei Iagaru","United States","California","Stanford"],["Biogenix Molecular, LLC","Frankis Almaguel","United States","Florida","Miami"],["Moffitt","Mauricio Ribeiro","United States","Florida","Tampa"],["Emory University School of Medicine - Winship Cancer Institute","David Schuster","United States","Georgia","Atlanta"],["Massachusetts General Hospital","Pedram Heidari","United States","Massachusetts","Boston"],["Dana-Farber Cancer Institute","Erica Mayer","United States","Massachusetts","Boston"],["Barbara Ann Karmanos Cancer Institute","Anthony Shields","United States","Michigan","Detroit"],["BAMF Health Inc.","Brandon Mancini","United States","Michigan","Grand Rapids"],["Washington University","Vikas Prasad","United States","Missouri","St Louis"],["New York University (NYU) Langone Medical Center","Nancy Chan","United States","New York","New York"],["David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center","Komal Jhaveri","United States","New York","New York"],["University of Pittsburgh Medical Center","Neeta Pandit-Taskar","United States","Pennsylvania","Pittsburgh"],["Texas Oncology - DFW (Sammons CC)","Joyce O'Shaughnessy","United States","Texas","Dallas"],["MD Anderson Cancer Center","Blessie Nelson","United States","Texas","Houston"],["Juravinski Cancer Centre","Sebastien Hotte","Canada","Canada","Hamilton"],["Lady Davis Institute for Medical Research Jewish General Hospital","Parvaneh Fallah","Canada","Canada","Montreal"],["Sunnybrook Health Sciences Centre","Katarzyna Jerzak","Canada","Canada","Toronto"],["Princess Margaret Hospital","Philippe Bedard","Canada","Canada","Toronto"],["Institut Curie","Romain-David Seban","France","France","Paris"],["Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain","Mario Campone","France","France","Saint-Herblain"],["Universitaetsklinikum Erlangen","Peter Fasching","Germany","Germany","Erlangen"],["Universitaetsklinikum Essen","Ken Herrmann","Germany","Germany","Essen"],["LMU Klinikum Muenchen-Campus Grosshadern","Rudolf Alexander Werner","Germany","Germany","München"],["Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)","Matthias Eiber","Germany","Germany","München"],["National Cancer Center Hospital East","Yasutoshi Kuboki","Japan","Japan","Chiba"],["Kyoto University Hospital","Yuji Nakamoto","Japan","Japan","Kyoto"],["The University of Osaka Hospital","Kayako Isohashi","Japan","Japan","Osaka"],["Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona","Alejandro Martinez Bueno","Spain","Spain","Barcelona"],["South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz","Victor Moreno","Spain","Spain","Madrid"]]
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
[["天津市肿瘤医院空港医院医学伦理委员会","同意","2026-07-30"]]
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 12 ；
国际: 421 ； |
| 已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 19 ； |
| 实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2025-08-06； |
| 第一例受试者入组日期 |
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2025-12-17； |
|
试验完成日期
|
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息； |
