南京依折麦布片BE期临床试验-依折麦布片（10mg）生物等效性临床试验

登记号	CTR20263839	试验状态	进行中
申请人联系人	朱玉莹	首次公示信息日期	2026-10-10
申请人名称	天津力生制药股份有限公司

登记号	CTR20263839
相关登记号	暂无
药物名称	依折麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症） 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
试验专业题目	依折麦布片（10mg）在中国健康人群中空腹状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	依折麦布片（10mg）生物等效性临床试验
试验方案编号	FH-BE-YZMB	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-08-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["天津力生制药股份有限公司"]]
联系人姓名	朱玉莹	联系人座机	022-27361667	联系人手机号	15122030092
联系人Email	zhuyuying@lishengpharma.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号	联系人邮编	300385

主要目的：以持证商为ORGANON SINGAPORE PTE. LTD.的依折麦布片（规格：10mg）为参比制剂，以天津力生制药股份有限公司研制的依折麦布片（规格：10mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；"],["年龄≥18周岁的健康试验参与者，男女兼有；"],["体重指数（BMI）在[18.5~30.0]之内（以四舍五入后的值为准），包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；"],["试验参与者自签署知情同意书前1个月至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["（问询）有免疫系统、神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、骨骼肌肉系统、呼吸系统、五官科等重要疾病史或现有上述系统疾病或有持续慢性疾病，可能影响研究结果评估者；"],["（问询）有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者；"],["（问询）签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问询）过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者，或已知对依折麦布过敏者；"],["（问询）乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；"],["（问询）签署知情同意书前14天内使用过处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["（问询）签署知情同意书前28天内或筛选期间接受过疫苗接种，或计划在试验期间接受疫苗接种者；"],["（问询）签署知情同意书前28天内使用过任何与依折麦布有相互作用的药物（如抗酸药、消胆胺、环孢霉素、贝特类药物[如非诺贝特]、吉非罗齐、他汀类药物[如辛伐他汀等]等）者；"],["（问询）吞咽困难者；"],["签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者（随机后但未用药或未使用医疗器械者除外）；"],["（问询）签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者；"],["（问询）不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果、芒果），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；"],["（问询）签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；"],["有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；"],["（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；"],["（问询）签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者；"],["（问询）签署知情同意书前3个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试>0mg/100mL者；"],["（问询）妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；"],["（问询）有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；"],["乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果（血常规、血生化、凝血常规、尿常规）经研究者判断不适合参加试验者；"],["（问询）在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；"],["由于其它原因，研究者认为不适合入选者。"]]

试验药	[["中文通用名:依折麦布片 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，每周期约240mL水送服一片 用药时程:单次给药，共4周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:依折麦布片 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:益适纯®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，每周期约240mL水送服一片 用药时程:单次给药，共4周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后120h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、kel、t1/2、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vd/F","给药后120h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	顾刘宝	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15261884799	Email	abobgu@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-建邺区集庆门大街269号
	邮编	210029	单位名称	江苏省省级机关医院

[["江苏省省级机关医院","顾刘宝","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江苏省省级机关医院医学研究伦理审查委员会","同意","2026-09-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；