淄博HZ023口溶膜BE期临床试验-立氟胺口溶膜生物利用度试验

登记号	CTR20263847	试验状态	进行中
申请人联系人	吴桐	首次公示信息日期	2026-10-10
申请人名称	浙江和泽医药科技股份有限公司

登记号	CTR20263847
相关登记号	暂无
药物名称	HZ023口溶膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性的继发进展型多发性硬化。
试验专业题目	特立氟胺口溶膜和特立氟胺片（Aubagio®）在健康男性试验参与者中空腹状态下随机、开放、单剂量、三处理、平行设计的生物利用度试验和餐后状态下随机、开放、单剂量、平行设计的生物利用度试验
试验通俗题目	立氟胺口溶膜生物利用度试验
试验方案编号	HZYY0-TLZ-26084	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-08-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江和泽医药科技股份有限公司"]]
联系人姓名	吴桐	联系人座机	0571-86700886	联系人手机号	13777563814
联系人Email	wutong@hezepharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道幸福北路468号	联系人邮编	310018

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂特立氟胺口溶膜（规格：14 mg，浙江和泽医药科技股份有限公司生产）与对照制剂特立氟胺片（商品名：Aubagio®，规格：14 mg；持证商：Sanofi Aventis U.S. Inc.）在健康成年男性试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后条件下口服两种制剂的相对生物利用度。 次要研究目的 评价健康男性试验参与者空腹或餐后条件下单次口服受试制剂（T）特立氟胺口溶膜和对照制剂（R）特立氟胺片（Aubagio®）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18至60岁的健康男性试验参与者（包括边界值）；"],["试验参与者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（包括边界值）；"],["试验参与者从筛选至研究药物给药后1年内自愿采取有效物理避孕措施进行避孕（包括试验参与者伴侣），且未来1年内无妊娠计划、捐精计划；"],["对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；"],["能够按照研究方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["既往对特立氟胺、来氟米特、考来烯胺或配方中辅料有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；或属于过敏体质者；或接受过抗过敏治疗、服用过抗过敏药物者；"],["既往有心脑血管系统（如高血脂、高血压、心梗等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统（如肺结核、间质性肺病等）、血液学、免疫学、精神病学疾病、肾功能损害、肝功能损害、代谢异常等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；"],["既往有严重肝损伤、急慢性感染或者免疫缺陷者；"],["既往有胆囊或胆道异常如胆囊炎、胆结石、胆道狭窄或胆道完全闭塞者；"],["既往有吞咽困难、消化性溃疡或其他任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，易消化道不适或便秘者；"],["既往脂肪吸收不良或脂溶性维生素缺乏者；"],["既往有痔疮或胃及十二指肠溃疡等出血风险或有低凝血酶原血症史者；"],["体位性低血压史者；"],["筛选前3个月内接受过手术，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（有研究医生判定），或者计划在研究期间进行手术者；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病四项）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；"],["筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不同意停止食用任何酒精类或含酒精类产品者，或酒精呼气检查结果＞0mg/100ml者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不同意停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史者或入住尿液药物筛查阳性者；"],["筛选前12个月内使用过毒品者；"],["在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.4.5）者；n18.t筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床研究或非本人来参加临床研究者；n19.t筛选前3个月内接受过疫苗接种者或出组后一个月内计划接受疫苗接种者；n20.t筛选前7天内食用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚、可乐等，或者任何其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；或试验期间不同意停止使用此类产品者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床研究或非本人来参加临床研究者；"],["筛选前3个月内接受过疫苗接种者或出组后一个月内计划接受疫苗接种者；"],["筛选前7天内食用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚、可乐等，或者任何其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；或试验期间不同意停止使用此类产品者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针、晕血史者；"],["筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；"],["入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者；"],["既往长期（筛选前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验期间不同意停止使用此类产品者；"],["试验参与者因自身原因不愿意参加研究；"],["研究者认为其他不适宜参加临床研究或因为其他原因试验参与者不能完成本研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:特立氟胺口溶膜 英文通用名:TeriflunomideOrodispersibleFilm 商品名称:NA","剂型:膜剂 规格:14mg 用法用量:置于舌面上含至药物完全溶化后口服。 用药时程:每周期给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:特立氟胺片 英文通用名:TeriflunomideTablets 商品名称:Aubagio®","剂型:片剂 规格:14mg 用法用量:口服一片 用药时程:每周期给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","试验过程至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","试验过程至试验结束","安全性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	庞晓明	学位	博士	职称	主任药师
	电话	18560292932	Email	pangxiaoming2022@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-张店区上海路10号
	邮编	255000	单位名称	淄博市中心医院

[["淄博市中心医院","庞晓明","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-09-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 115 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；