长沙布地奈德肠溶胶囊BE期临床试验-布地奈德肠溶胶囊在餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20263854	试验状态	进行中
申请人联系人	吴锦苗	首次公示信息日期	2026-10-10
申请人名称	杭州中美华东制药江东有限公司

登记号	CTR20263854
相关登记号	暂无
药物名称	布地奈德肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者，以减少肾功能损失。
试验专业题目	布地奈德肠溶胶囊在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	布地奈德肠溶胶囊在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-BDND-26-70	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-09-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州中美华东制药江东有限公司"]]
联系人姓名	吴锦苗	联系人座机	0571-82907276	联系人手机号	13736739026
联系人Email	wujinmiao@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-杭州大江东产业集聚区梅林大道7278号	联系人邮编	311228

主要目的：考察健康试验参与者在餐后条件下，单次使用由杭州中美华东制药江东有限公司提供的布地奈德肠溶胶囊（受试制剂，规格：4mg）与相同条件下单次使用由Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd. 持证的布地奈德肠溶胶囊（参比制剂，商品名：耐赋康®，规格：4mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要目的：观察单次使用受试制剂或参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["2)试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["3)性别：男性和女性；"],["4)年龄：18周岁及以上；"],["5)体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。"]]
排除标准	[["1)（问诊）有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对布地奈德及本品任何成分过敏者；"],["2)（问诊）接受过肾移植者、存在其他肾小球疾病（例如，C3肾小球病和/或糖尿病肾病）者和肾病综合征（即蛋白尿＞3.5g/日且血清白蛋白＜3.0g/dL，伴或不伴水肿）者；"],["3)（问诊）患有高血压、糖尿病前期、糖尿病、骨质疏松、消化性溃疡、青光眼或白内障，或有糖尿病或青光眼家族史者；"],["4)（问诊）患有胃肠痉挛、消化道溃疡、代谢疾病、乳腺疾病、血管病、心脏病、眼病、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；"],["5)（问诊）有循环系统、血液与淋巴系统、生殖系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、五官科、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；"],["6)（问诊）患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["7)在筛选期内经全面体格检查、生命体征检查以及实验室检查包括心电图、血细胞分析、凝血功能、尿沉渣定量+尿液分析、血生化、输血前四项结果异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；"],["8)（问诊）在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["9)（问诊）有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["10)（问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["11)（问诊）有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24h内饮酒，或研究期间无法停止酒精摄入者；"],["12)（问诊）筛选前3个月内失血或献血超过400mL者，和/或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者，和/或计划在研究期间及末次给药后6周内献血者；"],["13)（问诊）筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）或保健品；或筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶或与布地奈德存在相互作用的药物（如：CYP3A4抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素、环孢素；CYP3A4诱导剂-卡马西平、苯妥英钠、利福平、圣约翰草；强心苷类药品、利尿剂等）者；"],["14)（问诊）在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；"],["15)（问诊）筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁的产品或含罂粟的食物，或不同意住院期间停止进食葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁的产品或含罂粟的食物者；"],["16)（问诊）在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；"],["17)（问诊）患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症等罕见遗传性疾病者；"],["18)（问诊+系统查重）在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并成功入组者；"],["19)（问诊）有吞咽困难者；"],["20)（问诊）在研究前筛选阶段或服用试验用药品前发生急性疾病者；"],["21)（问诊）在筛选前2周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；"],["22)（问诊）有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者；"],["23)（问诊）签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；"],["24)试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"],["25)女性研究参与者：（问诊）在筛选前30天内使用过口服避孕药者；"],["26)女性研究参与者：（问诊）在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["27)女性研究参与者：（问诊）筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["28)女性研究参与者：妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["29)女性研究参与者：（问诊）哺乳期者。"]]

试验药	[["中文通用名:布地奈德肠溶胶囊 英文通用名:BudesonideEntericCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:4mg 用法用量:口服给药，每次给药4mg 用药时程:单次给药，四周期交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布地奈德肠溶胶囊 英文通用名:BudesonideEntericCapsules 商品名称:耐赋康®","剂型:胶囊剂 规格:4mg 用法用量:口服给药，每次给药4mg 用药时程:单次给药，四周期交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、AUC0-4h、AUC4h-t、Tlag、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F","给药后48h","有效性指标"],["观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。","临床研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谭志荣	学位	药理学博士	职称	研究员
	电话	13907496238	Email	tanzhirong2022@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号
	邮编	410000	单位名称	长沙泰和医院

[["长沙泰和医院","谭志荣","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙泰和医院伦理审查委员会","同意","2026-09-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；