南京[14C]QHRD107I期临床试验-[14C]QHRD107的物质平衡研究

登记号	CTR20263820	试验状态	进行中
申请人联系人	宋恒文	首次公示信息日期	2026-10-09
申请人名称	常州千红生化制药股份有限公司

登记号	CTR20263820
相关登记号	CTR20232448,CTR20240660,CTR20263089
药物名称	[14C]QHRD107
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性髓性白血病
试验专业题目	[14C]QHRD107在男性试验参与者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究
试验通俗题目	[14C]QHRD107的物质平衡研究
试验方案编号	QH-RD107-01-03	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-09-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["常州千红生化制药股份有限公司"]]
联系人姓名	宋恒文	联系人座机	0519-86020688	联系人手机号
联系人Email	songhw@qhsh.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-常州市-常州市新北区云河路518号	联系人邮编	213125

（1）定量分析男性试验参与者口服[14C] QHRD107后，排泄物（尿液和粪便）中的总放射性，获得人体放射性的累计回收百分比和主要排泄途径；（2）鉴定男性试验参与者口服[14C] QHRD107后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物结构。 次要目的：（1）评价男性试验参与者单次口服[14C] QHRD107后，全血和血浆中放射性的分配情况以及血浆总放射性的药代动力学；（2）采用已验证的液相色谱串联质谱方法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的QHRD107及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得QHRD107及其主要代谢产物（如适用）的药动学参数；（3）评价[14C] QHRD107单次给药后试验参与者的安全性。 探索性目的：（1）探索QHRD107给药后采集的生物样本（全血、血浆等）中可能与药物安全性相关的生物标志物或指标。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["中国健康成年男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；"],["试验参与者体重不低于50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）"],["试验参与者在试验期间及试验完成后3个月内无捐精计划，试验参与者及其伴侣在试验期间及试验完成后3个月内无生育计划且自愿采取严格的避孕措施"],["充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程"]]
排除标准	[["既往有心脑血管病史，包括短暂性脑缺血发作、器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛、不能解释的心律失常、尖端扭转性室速、室性心动过速、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史者"],["既往或筛选时有任何可能改变药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病史，包括但不限于以下情况：na)炎症性肠病、消化道溃疡、胃食管反流病、胃酸过度分泌、胃肠道出血、肠易激综合征等肠道病史；nb)习惯性腹泻或习惯性便秘史；nc)吸收不良综合征病史；nd)筛选期前一周内有严重的恶心、呕吐、腹泻、便秘病史者；ne)既往有胃肠道手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术（阑尾炎手术除外）；nf)胰腺损伤或胰腺炎病史；ng)胆囊切除术史；nh)肝病或肝损伤史；n肾病或肾损伤史，肾功能受损的病史，或有尿路梗阻或排尿困难病史"],["既往有其它任何临床显著慢性疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、血液系统、免疫、精神及代谢疾病病史等"],["有感染风险增加，包括但不限于以下情况：nj)有结核病史或筛选时相关症状或检查结果（如结核感染T细胞斑点试验、影像学结果）提示患有活动性或隐匿性结核者；nk)筛选期前4周内曾患有或现患有严重感染者，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等，需要住院和/或静脉注射抗菌药物进行治疗的；nl)严重带状疱疹或严重单纯疱疹感染史，包括但不限于任何播散性单纯疱疹、疱疹性脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹（复发定义为 2 年内发作 2 次）；或当前合并有疱疹感染者；nm)属于6个月内人类免疫缺陷病毒（HIV）感染高危人群；nn)筛选时有活动性感染（病毒感染、细菌感染、真菌感染、寄生虫感染等），或从筛选阶段至服用试验用药品前发生急性感染/疾病或有伴随用药；n筛选前8周内接种过活疫苗或减毒疫苗，或4周内接种过灭活疫苗的试验参与者，或在试验期内计划接种疫苗者"],["过敏体质（多种药物及食物过敏），或有严重过敏/超敏反应/特异性变态反应疾病史（如哮喘、荨麻疹等），或既往对与 QHRD107 化学结构/药物类别相似的药物存在超敏反应，经研究者判断存在试验药物过敏风险者"],["筛选时发现呼吸道感染等感染症状者"],["患有痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病"],["经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、胸部CT、肛门指检、超声检查（肝胆胰脾肾），异常且有临床意义者"],["筛选期12导联心电图检查异常且有临床意义，采用Fridericia's公式校正后显示QTc间期延长（男性> 450 ms）"],["筛选期中性粒细胞计数、白细胞计数、血小板计数、淋巴细胞计数任一检测值低于正常参考值下限者"],["乙肝表面抗原或e抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任一项阳性者"],["筛选前4周或5个半衰期（以更长者为准）内使用过P-糖蛋白（P-gp）抑制剂或底物、或者乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂或底物（如达比加群酯、柳氮磺吡啶等）者"],["筛选前4周或5个半衰期（以更长者为准）内试验参与者接受过以下治疗：已知是CYP3A4强效抑制剂/诱导剂的药物，已知显著延长QT间期的药物（允许CYP3A4弱抑制剂联合治疗）"],["筛选前2周或5个半衰期（以更长者为准）内至给药前服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（包括但不限于维生素、钙补充剂）等"],["筛选前3个月或5个半衰期（以更长者为准）内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）"],["筛选前3个月内曾有过失血或献血（≥400 mL）者，或4周内接受输血或血液成分者，或计划在本试验结束后3个月内献血"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支（或习惯性使用含尼古丁制品）者，或在试验期间无法停止使用任何烟草产品者"],["筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈5%啤酒250 mL，或40%酒精度的烈酒30mL），或酒精呼气试验阳性者，或在试验期间无法禁酒者"],["既往有吸毒史或6个月内有过药物滥用，或尿液药物滥用筛查阳性者"],["入住前48小时内进食过任何含有酒精、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或进行过剧烈运动，且试验期间无法停止上述进食及行为，或存在其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者"],["从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或给药前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或1年内参加过放射性药物标记试验者"],["有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者"],["研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的试验参与者"]]

试验药	[["中文通用名:[14C]QHRD107 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:混悬液 规格:20mg/200μCi 用法用量:口服给药；给药当天空腹状态下单次口服[14C]QHRD混悬液，约240mL水送服 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累计回收百分比","样品收集完成后","有效性指标"],["鉴定QHRD107在人体血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径，计算尿液和粪便中原形药和各代谢产物占给药量的百分率（%给药量）及血浆中原形药和循环代谢产物占总暴露量AUC百分比（%AUC）","样品收集完成后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["放射性药代动力学：全血/血浆总放射性、全血/血浆总放射性比值、血浆总放射性的药代动力学参数","样品收集完成后","有效性指标"],["血浆药代动力学：血浆中QHRD107及其主要代谢产物（如适用）的PK参数","样品收集完成后","有效性指标"],["有安全性终点包括不良事件/药物相关不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李娟	学位	博士	职称	主任医师
	电话	15951989771	Email	juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

[["南京大学医学院附属鼓楼医院","李娟","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-09-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；