南京TQB2922注射液（皮下注射）II期临床试验-TQB2922注射液（皮下注射）联合化疗治疗一线结直肠癌的Ib/II期临床试验

登记号	CTR20263729	试验状态	进行中
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2026-09-29
申请人名称	上海正大天晴医药科技开发有限公司

登记号	CTR20263729
相关登记号	暂无
药物名称	TQB2922注射液（皮下注射）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结直肠癌
试验专业题目	评价TQB2922注射液（皮下注射）联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型不可切除转移性结直肠癌的Ib/II期临床试验
试验通俗题目	TQB2922注射液（皮下注射）联合化疗治疗一线结直肠癌的Ib/II期临床试验
试验方案编号	TQB2922-Ib/II-02	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2026-06-10	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["上海正大天晴医药科技开发有限公司"]]
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	zhenyue.gao@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

评估TQB2922注射液（皮下注射）联合mFOLFOX6在RAS/BRAF野生型不可切除转移性结直肠癌试验参与者中的安全性和耐受性，有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["试验参与者自愿参加本研究，充分了解研究内容并签署知情同意书，能够遵守研究期间的访视、检查和治疗安排。"],["签署知情同意书时年龄为18～75岁，体力状况评分为0～1分，预期生存期符合方案要求。"],["经组织病理学或细胞学检查确诊为不可切除的转移性结直肠癌，疾病诊断及分期符合方案规定。"],["经肿瘤组织检测确认分子分型符合本研究要求，不存在方案明确排除的相关分子特征。"],["按照通行的实体瘤疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶，能够接受方案规定的影像学检查和疗效评价。"],["血液学、肝肾功能、凝血功能、尿蛋白及甲状腺功能等符合方案要求；有生育可能的试验参与者妊娠检测符合要求，并同意在规定期间采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["分子分型不符合本研究要求；合并其他活动性恶性肿瘤，且不属于方案规定可以入组的例外情形。"],["既往抗肿瘤治疗产生的毒性尚未恢复至方案允许的程度，或近期接受过方案禁止的抗肿瘤治疗、放射治疗、重大手术或其他临床试验药物。"],["既往接受过方案禁止的靶向治疗或针对晚期结直肠癌的系统性治疗，但符合方案规定的辅助治疗例外情形除外。"],["患有未控制的严重感染、活动性病毒性肝炎、免疫缺陷、需治疗的间质性肺疾病，或正在接受方案禁止的免疫抑制治疗；既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植。"],["合并具有临床意义的心脑血管疾病、未控制的高血压或糖尿病、严重出血或血栓风险、需透析的肾功能衰竭、癫痫、肝性脑病，或其他可能增加研究风险的重要疾病。"],["存在未控制的胸腹腔或心包积液、中枢神经系统转移、严重骨相关并发症，已知对研究药物相关成分过敏，或经研究者判断存在危害安全、影响研究治疗或妨碍完成研究的其他情况。"]]

试验药

[["中文通用名:TQB2922注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液（皮下注射） 规格:800mg（5mL）/瓶 用法用量:2000mg/1600mg，皮下注射，每次2000mg或者1600mg 用药时程:每28天为一个治疗周期，第1周期每周给药一次，第2周期开始每2周给药一次，一直用药至达到方案规定的停药标准"],["中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:NA 商品名称:艾恒","剂型:注射液 规格:10mg；50mg/瓶 用法用量:联合用药，各TQB2922剂量组均使用：静脉滴注，每次85mg/m2，每2周给药1次。 用药时程:每28天1周期，每周期给药2次；联合治疗通常共6～8周期（可依方案提前结束）"],["中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:NA 商品名称:世明","剂型:注射液 规格:10ml:0.1g 用法用量:联合用药，各TQB2922剂量组均使用：静脉滴注，每次400mg/m2，每2周给药1次。 用药时程:每28天1周期，每周期给药2次；联合治疗通常共6～8周期（可依方案提前结束）"],["中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10ml；0.25g 用法用量:联合用药，各TQB2922剂量组均使用：每次先静脉推注400mg/m2，随后2400mg/m2持续静脉泵入46小时，每2周重复1次；维持期剂量及给药方式相同。 用药时程:每28天1周期，每周期给药2次。联合治疗通常共6～8周期后转维持（可依方案提前转维持），维持期继续每2周1次，至达到方案规定的停药标准"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["确定联合给药方案的安全性、耐受性、II期推荐剂量（RP2D）；n不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度（按NCI CTCAE6.0版分级）。","知情同意后至末次给药后30天或开始新的抗肿瘤治疗，以先发生者为准。","安全性指标"],["根据RECIST1.1评价的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）。","治疗及随访期间，最长24个月。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Ib期：根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）评估的客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期和缓解持续时间。","治疗及随访期间，最长24个月。","有效性指标"],["药代动力学参数，包括消除半衰期、血药浓度－时间曲线下面积、表观清除率、末端相表观分布容积、血药峰浓度、达峰时间、消除速率常数及曲线下面积外推百分比。","首次给药前至第8个治疗周期内，给药延迟时相应顺延","安全性指标"],["抗药抗体（ADA）发生率","首次给药前至末次给药后约90天。","安全性指标"],["不良事件、实验室检查值异常和严重不良事件的发生率及严重程度（按NCI CTCAE 6.0版分级）","知情同意后至末次给药后30天或开始新的抗肿瘤治疗，以先发生者为准。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	顾艳宏	学位	医学博士	职称	科主任
	电话	13813908678	Email	guyanhong@jsph.org.cn	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
	邮编	210029	单位名称	江苏省人民医院

[["江苏省人民医院","顾艳宏","中国","江苏省","南京市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","李志伟","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["复旦大学附属肿瘤医院","陈治宇","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属中山医院","刘天舒","中国","上海市","上海市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","肖秀英","中国","上海市","上海市"],["丽水市中心医院","谢艳茹","中国","浙江省","丽水市"],["甘肃省人民医院","燕东","中国","甘肃省","兰州市"],["河南省肿瘤医院","刘莺","中国","河南省","郑州市"],["佛山市第一人民医院","王巍","中国","广东省","佛山市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","张玉梅","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","刘红利","中国","湖北省","武汉市"],["中南大学湘雅医院","刘合利/熊新贵","中国","湖南省","长沙市"],["天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）","邓婷","中国","天津市","天津市"],["烟台毓璜顶医院","孙萍","中国","山东省","烟台市"],["中国人民解放军总医院","朱艳云","中国","北京市","北京市"],["湖南省肿瘤医院","何奕","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京医科大学第一附属医院伦理委员会","同意","2026-06-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；