北京GPN01020胶囊II期临床试验-GPN01020胶囊预防性治疗偏头痛（瘀血阻滞证）Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20263728	试验状态	进行中
申请人联系人	杨振	首次公示信息日期	2026-09-28
申请人名称	远大碑林（西安）药业有限公司/ 恩施土家族苗族自治州中心医院

登记号	CTR20263728
相关登记号	暂无
药物名称	GPN01020胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	偏头痛（瘀血阻滞证）
试验专业题目	GPN01020胶囊预防性治疗偏头痛（瘀血阻滞证）发作的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	GPN01020胶囊预防性治疗偏头痛（瘀血阻滞证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	BL-TTN-Ⅱ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["远大碑林（西安）药业有限公司"],["恩施土家族苗族自治州中心医院"]]
联系人姓名	杨振	联系人座机	029-82418998	联系人手机号	18149035360
联系人Email	yangzhen@grandpharma.cn	联系人邮政地址	陕西省-西安市-碑林区兴庆南路101号兰蒂斯城18号楼23层	联系人邮编	710048

主要目的：评估GPN01020胶囊两个剂量相较于安慰剂预防性治疗偏头痛（瘀血阻滞证）发作的有效性。 次要目的：评估GPN01020胶囊两个剂量相较于安慰剂预防性治疗偏头痛（瘀血阻滞证）发作的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，了解并同意遵守计划的试验程序；"],["性别不限，年龄在18～65周岁之间（包括18和65岁）；"],["符合2018年国际头痛协会发布的ICHD-3的无先兆/有先兆型偏头痛西医诊断标准；"],["符合瘀血阻滞证中医辨证标准；"],["偏头痛病程≥1年，偏头痛首次发作年龄<50岁；"],["导入期内，4日≤偏头痛发作天数＜15日；"],["导入期内头痛记录的依从性≥80%（不得少于22天的日记记录）。"]]
排除标准	[["在筛选前12个月里有慢性偏头痛病史。"],["伴发其他常见原发性头痛（如紧张型头痛），但并非偶发（即平均＜1d/月和12d/年）且不能被参与者或研究者根据疼痛性质和伴随症状从偏头痛发作中可靠地区分出的患者"],["诊断为三叉神经自主神经性头痛和神经痛的患者"],["合并继发性头痛，如高血压性头痛、颅内低压性头痛、颅内占位性病变引起的头痛、外伤后头痛以及五官科眼、耳、鼻及鼻旁窦病伴发的头痛、中毒—发热性及其他原因头痛者"],["特殊类型的偏头痛，如有脑干先兆偏头痛、视网膜型偏头痛、偏瘫型偏头痛、前庭性偏头痛、单纯月经性偏头痛等类型"],["既往使用超过两类偏头痛预防性治疗药物（2022年发布的《中国偏头痛诊治指南（2022版）》中强推荐药物，如β受体阻滞剂等）治疗无效者"],["合并有任何具有临床意义的血液学、内分泌学、肺、肝、胃肠道或神经系统疾病"],["偏头痛以外的严重神经系统疾病，如精神疾病、痴呆、癫痫等"],["存在严重的心血管或脑血管疾病，包括但不限于：n严重的缺血性心脏病（例如，不稳定型心绞痛）；n有临床意义的心律失常（例如，心房颤动、二度或三度心脏传导阻滞）或尖端扭转型室性心动过速的危险因素（例如，心力衰竭、低钾血症、心动过缓）；n筛选前6个月内发生过心肌梗死、短暂性脑缺血发作或卒中；n心力衰竭定义为纽约心脏协会功能分类系统，III级或IV级。"],["心电图检查QT间期（通过Frederica方法校正QTc）>500msec，新出现的左束支传导阻滞，右束支传导阻滞伴QRS持续时间≥150msec，室内传导缺陷伴QRS持续时间≥150msec"],["ALT、AST＞正常上限1.5倍；血红蛋白＜80g/L或血清白蛋白＜30g/L；合并高血压但经药物稳定治疗后血压仍控制不佳者（控制不佳指收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；肌酐检测值不在当地实验室正常范围内"],["血糖控制不佳的糖尿病（有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选期静脉/指尖随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）"],["患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者"],["有严重语言障碍，不愿意或不能充分理解和合作"],["有出血倾向者（如FIB＜1g/L，或PT延长≥3s，或APTT延长≥10s，或TT＞2.5倍正常参考值上限，或PLT＜100×109/L）"],["患有艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎等可导致免疫功能低下的疾病或有相关病史者"],["已知对本药成份过敏者"],["妊娠期或哺乳期女性，试验期间有妊娠计划者。育龄期女性参与者或伴侣为育龄期女性的男性参与者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后3个月内避孕者"],["既往镇痛药物过度使用者，如服用单纯对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗≥15d/月，或服用复方止痛药、曲普坦类、麦角胺、阿片类、巴比妥类以及止痛药联用≥10 d/月，或使用量超过说明书规定"],["筛选前4个月内或导入期28天内接受过头颈部肉毒杆菌毒素A治疗者"],["筛选前2周内或导入期28天内接受过针灸治疗"],["筛选或基线期开始前一个月内使用器械或进行手术治疗或预防偏头痛（如经颅磁刺激、枕大神经阻滞、神经调节侵入性或非侵入性手术）"],["筛选前5个半衰期内或导入期28天内使用过偏头痛预防性治疗药物（化药）如氟桂利嗪、丙戊酸、加巴喷丁、美托洛尔、普萘洛尔、镁盐、核黄素、辅酶Q10、CGRP分子及其受体单抗或CGRP受体拮抗剂等"],["筛选前7天内或导入期28天内使用了有偏头痛预防性作用的中成药，如养血清脑颗粒、通天口服液、天舒胶囊、天麻醒脑胶囊、头痛宁胶囊（步长制药）、川芎清脑颗粒、天麻首乌片、天麻丸、天麻头痛散、川芎茶调颗粒、正天丸、复方羊角颗粒、丹珍头痛胶囊、镇脑宁胶囊、六经头痛片、都梁软胶囊等"],["怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者"],["3个月内参加过其他临床试验者"],["研究者认为不宜参加本临床试验者"]]

试验药	[["中文通用名:GPN01020胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:每粒装0.3g(相当于饮片0.3g) 用法用量:口服,一次5粒,一日3次 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:GPN01020胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:每粒装0.3g(相当于饮片0.3g) 用法用量:口服,一次5粒,一日3次 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["月平均偏头痛天数相对基线的平均变化","首次给药后12周期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["每月偏头痛天数较基线的变化值","治疗1-4周、5-8周和9-12周","有效性指标"],["每月中/重度头痛天数较基线的变化值","治疗1-4周、5-8周、9-12周和1-12周","有效性指标"],["每月偏头痛天数相较于基线减少至少50%的参与者百分比","治疗1-4周、5-8周、9-12周和1-12周","有效性指标"],["每月使用急性/补救治疗急性偏头痛的天数较基线的变化值","治疗1-4周、5-8周、9-12周和1-12周","有效性指标"],["中医证候积分较基线的变化值","治疗4周末、治疗8周末、治疗12周末","有效性指标"],["每月偏头痛发作次数较基线的变化值","治疗1-4周、5-8周、9-12周和1-12周","有效性指标"],["偏头痛特异性生活质量问卷（MSQ）评分较基线的变化值","治疗4周末、治疗8周末、治疗12周末","有效性指标"],["患者整体印象变化量表（PGIC）评分较基线的变化值","治疗4周末、治疗8周末、治疗12周末","有效性指标"],["生命体征","筛选期、基线期、治疗4周末、治疗8周末、治疗12周末","安全性指标"],["实验室检查：血常规、尿常规、尿沉渣镜检、血生化、凝血功能","筛选期、基线期、治疗4周末、治疗8周末、治疗12周末","安全性指标"],["12导联心电图（ECG）","筛选期、基线期、治疗4周末、治疗12周末","安全性指标"],["不良事件","筛选期、基线期、治疗4周末、治疗8周末、治疗12周末、随访期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	董钊	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18910685535	Email	dong_zhaozhao@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院第一医学中心

[["中国人民解放军总医院第一医学中心","董钊","中国","北京市","北京市"],["北京中医药大学第三附属医院","孙文军","中国","北京市","北京市"],["昆明医科大学第一附属医院","陈玲","中国","云南省","昆明市"],["河北省人民医院","王贺波","中国","河北省","石家庄市"],["齐齐哈尔医学院附属第二医院","刘洋","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["山西省心血管病医院","陈晨","中国","山西省","太原市"],["武汉市第一医院","邵卫","中国","湖北省","武汉市"],["河北省沧州中西医结合医院","单永琳","中国","河北省","沧州市"],["延安大学咸阳医院","张绒","中国","陕西省","咸阳市"],["沧州市中心医院","刘洁琼","中国","河北省","沧州市"],["重庆大学附属三峡医院","陈胜利","中国","重庆市","重庆市"],["南方医科大学南方医院","冀雅彬","中国","广东省","广州市"],["贵阳市第二人民医院","徐俊","中国","贵州省","贵阳市"],["上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院","韩燕","中国","上海市","上海市"],["洛阳市第一人民医院","石进峰","中国","河南省","洛阳市"],["深圳市人民医院","康慧聪","中国","广东省","深圳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国人民解放军总医院医学伦理委员会","同意","2026-08-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；