北京DZD8586片I期临床试验-DZD8586在健康受试者中的药物-药物相互作用临床试验

登记号	CTR20263731	试验状态	进行中
申请人联系人	艾丁丁	首次公示信息日期	2026-09-29
申请人名称	迪哲（江苏）医药股份有限公司

登记号	CTR20263731
相关登记号	CTR20220558,CTR20240120,CTR20240121,CTR20250291,CTR20253196,CTR20260281
药物名称	DZD8586片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	一项在健康受试者中评估质子泵抑制剂雷贝拉唑对DZD8586（Birelentinib）药代动力学影响的单序列、开放标签、三周期交叉研究
试验通俗题目	DZD8586在健康受试者中的药物-药物相互作用临床试验
试验方案编号	DZ2025B0005	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-08-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["迪哲（江苏）医药股份有限公司"]]
联系人姓名	艾丁丁	联系人座机	021-61098344	联系人手机号
联系人Email	Dingding.Ai@dizalpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区亮景路199号2期	联系人邮编	201203

评估质子泵抑制剂雷贝拉唑在健康受试者空腹及餐后状态下对DZD8586单次给药后药代动力学的影响

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须能够理解试验的性质，并在进行任何研究特定程序、采样和分析之前，提供一份已签名并注明日期的书面知情同意书。"],["签署知情同意书时年龄在18至45岁（含）之间，男女不限。"],["体重指数（BMI）为18~ 30 kg/m^2。体重≥ 45 kg（女性）或≥ 55 kg（男性）。"],["不吸烟者（从未吸烟或距最后一次吸烟超过1年）。"],["在研究药物首次给药前，通过生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12导联心电图、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、结核检测等检查确定受试者健康，并符合以下标准。 n-丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<ULN（正常值上限）；总胆红素< ULN。 n-CrCl≥90 mL/min或eGFR≥90 mL/min/1.73m^2"],["男性受试者必须在研究期间（自签署知情同意书起）至研究药物末次给药后30天内，采取手术绝育或使用可接受的避孕方法（即屏障避孕法联合杀精剂）以防止使其伴侣怀孕。"],["女性受试者在筛选和入住研究中心时妊娠试验结果必须为阴性，并且：已手术绝育；或已绝经；或如果有生育能力，在过去三个月内必须使用一种可接受的避孕方法。所有女性受试者必须同意在研究期间及末次给药后30天内持续使用其避孕方法。"]]
排除标准	[["研究者认为存在任何可能干扰受试者签署知情同意书的能力、使其无法遵守研究指导、混淆研究结果解释或使受试者参加试验时危及其安全的情况。"],["在筛选期时报告有心脏、肝脏、肾脏、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、血液、神经或精神疾病的病史或存在任何具有临床意义的异常。"],["存在任一心血管异常或出血性疾病，例如，筛选期间，心电图平均静息校正QTcF间期（QTcF）>450毫秒（男女均适用）等。"],["存在感染性疾病。"],["任何类型的恶性肿瘤病史，但以下情况除外：在接受研究药物前，接受过经手术切除的非黑色素瘤皮肤癌已超过五年。"],["对DZD8586、雷贝拉唑及其辅料过敏或预计无法耐受的受试者。"],["存在以下任一医疗状况：n-t筛选前4周内接受过任何重大手术。n-t筛选前2个月内献血（包括血液制品）或失血≥500 mL。n-t存在难治性恶心、呕吐或慢性胃肠道疾病。n-t有严重过敏或超敏反应史；或目前正处于过敏或超敏反应发作期。"],["既往已完成或退出本研究或任何其他针对DZD8586的研究，且既往已接受过DZD8586治疗。"],["参与了本研究的规划和/或实施工作（适用于迪哲员工和/或研究中心工作人员）。"],["仅适用于女性——目前处于妊娠期（经妊娠试验阳性确认）或哺乳期。"],["有特殊饮食要求且无法接受标准饮食的受试者。"],["无法耐受静脉穿刺或有恐针症或晕血病史的受试者。"],["存在饮酒或药物滥用状况。"],["在过去28天内参加过另一项使用研究药物的临床试验。"],["在研究药物首次给药前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗。"],["筛选前或研究药物给药前服用过任何可能影响或潜在影响研究药物的食物、药物或产品。"]]

试验药	[["中文通用名:DZD8586片 英文通用名:DZD8586Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:在第1天、第14天、第27天，单次口服50mg 用药时程:按方案给药，D1天、D14、D27共3天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 英文通用名:RabeprazoleSodiumEnteric-coatedTablet 商品名称:波利特","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:在第8天至第14天、第21天至第27天，每天一次口服40mg 用药时程:按方案给药，D8-D14、D21-D27"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["健康受试者单次口服DZD8586，在空腹及餐后状态下雷贝拉唑对DZD8586血浆浓度和药代动力学参数的影响","给药后120h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	林阳	学位	博士	职称	主任药师
	电话	18910778667	Email	linyang@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

[["首都医科大学附属北京安贞医院","林阳","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京安贞医院","荆珊","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京安贞医院临床研究伦理委员会","同意","2026-09-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；