上海HRN01片II期临床试验-HRN01片对产后抑郁症患者的有效性和安全性的II期临床研究

登记号	CTR20263732	试验状态	进行中
申请人联系人	况斌	首次公示信息日期	2026-09-28
申请人名称	北京华睿鼎信科技有限公司

登记号	CTR20263732
相关登记号	CTR20251740
药物名称	HRN01片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	产后抑郁症
试验专业题目	HRN01片治疗产后抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验
试验通俗题目	HRN01片对产后抑郁症患者的有效性和安全性的II期临床研究
试验方案编号	2026-CP-HRN01-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-08-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京华睿鼎信科技有限公司"]]
联系人姓名	况斌	联系人座机	010-59753070	联系人手机号	13583699901
联系人Email	kuangbin@bjhrdx.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区府前路221号	联系人邮编	410331

主要目的： 1.评估不同剂量的HRN01片在PPD患者中的有效性 次要目的： 1.评估不同剂量的HRN01片在PPD患者中的安全性； 2.探索HRN01片在PPD患者中的药代动力学（PK）特征、暴露-效应关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["18~45周岁（包括临界值）的女性试验参与者，BMI处于18.5~37.0 kg/m2（包含临界值）"],["基于研究者临床评价，试验参与者满足《精神障碍诊断与统计手册-第5版》抑郁症（MDD）诊断标准[基于临床评估并经简明国际神经精神访谈确认]，且本次抑郁起病时间在孕28周始至产后4周之间（包含临界值）"],["筛选时处于产后6个月内"],["筛选期及基线抑郁量表评分≥26分"],["已停止哺乳（如正在哺乳期，需同意在首次给药前停止哺乳，末次给药至少22天后再次哺乳），能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程"],["试验参与者充分了解研究的内容、目的和程序，自愿参加本试验，并能够签署知情同意书"]]
排除标准	[["经研究者评估当前符合DSM-5诊断标准的其他精神障碍，包括但不限于：精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、惊恐障碍、广场恐怖症、社交焦虑障碍、强迫症、创伤后应激障碍、神经性暴食/厌食障碍、神经发育障碍、分裂情感性障碍、人格障碍，以及精神活性物质所致精神障碍、器质性精神障碍和其他任何经研究者判断可能影响试验参与者依从性的精神疾病"],["既往诊断双相情感障碍、精神分裂症和/或分裂情感性障碍者"],["伴有精神病性症状的抑郁发作者"],["基线时抑郁量表评分与筛选期相比减分率≥25%"],["存在自杀意念/意图或抑郁量表评分第3项（自杀）评分≥3分，或基线时自杀量表评估显示过去6个月内存在“有行动意图但无具体计划的主动自杀意念”（第4项）或“有具体计划和意图的主动自杀意念”（第5项）回答“是”或1年内有自杀行为史"],["治疗期间需要合并使用其他抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂和镇静催眠药（非苯二氮？类除外）等精神活性药物"],["基线前停用精神类药物未达5个半衰期"],["基线前停用CYP3A、CYP2C19强抑制剂及CYP3A强诱导剂未达5个半衰期"],["筛选至基线时正在接受系统心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、针灸等治疗，且本试验期间仍需接受上述治疗者"],["基线前1个月内接受过精神疾病相关物理治疗（如改良电抽搐治疗、经颅磁刺激、光照治疗等）"],["因精神疾病接受过迷走神经刺激、深部脑刺激等植入式神经调控装置"],["难治性抑郁，定义为既往对两种或两种以上不同药理作用的抗抑郁药物足量足疗程治疗后疗效欠佳（基于研究者对试验参与者的问诊，最终由研究者判定并记录）者"],["基线前3个月内接受过重大手术（剖宫产除外）者"],["研究者判断当前伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌（如未控制的甲亢或甲减）、神经系统[如癫痫、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿病、惊厥发作病史（儿童时期单次发作的高热惊厥史除外）]、消化系统（如干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠疾病史或手术史等）或其他系统或器官疾病"],["近5年内有恶性肿瘤病史者"],["有物质滥用或依赖史，或在筛选期尿液药物检测呈阳性者"],["筛选期或基线时肝肾功能有以下异常：如肝功能检查异常[丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN]，肾功能检查异常[肌酐（Cr）＞1.5×ULN]，及其他研究者认为异常有临床意义的实验室检查"],["筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者"],["筛选期或基线时12导联心电图：按Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）＞470 ms"],["已知或怀疑对临床试验用药品及其辅料有过敏史，或高敏体质者（定义为至少2种以上药物过敏）"],["筛选期或基线时妊娠检查结果阳性（试验参与者处于产后4周的阳性结果需复测），或不同意在整个试验期间及末次服用临床试验用药品后至少3个月内采取有效避孕措施，或该期间有捐卵计划"],[".筛选前3个月内曾参加过其他药物或筛选前1个月曾参加过器械临床试验（接受过临床试验用药品或医疗器械治疗即视为参加）"],["研究者认为不宜参加本试验的其它情况"]]

试验药	[["中文通用名:HRN01片 英文通用名:HRN01tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每日1次 用药时程:连续给药14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HRN01片安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每日1次 用药时程:连续给药14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["抑郁量表评分较基线的变化","第15天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["抑郁量表评分较基线的变化","其余各访视时间点","有效性指标"],["有效率，缓解率，产后抑郁量表评分较基线的变化，焦虑量表评分较基线的变化，临床总体印象量表评分较基线的变化","各访视时间点","有效性指标"],["安全性量表评分的变化，实验室检查、生命体征、心电图给药前后的变化，AE发生情况，","整个研究","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李华芳、王勇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-34773128	Email	lhlh_5@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

[["上海市精神卫生中心","李华芳、王勇","中国","上海市","上海市"],["北京大学第六医院","张鸿燕","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京安定医院","王雪","中国","北京市","北京市"],["南昌大学第一附属医院","李梦倩","中国","江西省","南昌市"],["邢台市人民医院","许峰","中国","河北省","邢台市"],["厦门市仙岳医院","邱研","中国","福建省","厦门市"],["临汾市中心医院","董燕","中国","山西省","临汾市"],["杭州市第七人民医院","李涛/谭忠林","中国","浙江省","杭州市"],["山西省人民医院","任燕","中国","山西省","太原市"],["重庆市第四人民医院","刘兴兰","中国","重庆市","重庆市"],["深圳市康宁医院","周云飞","中国","广东省","深圳市"],["青岛市精神卫生中心","孙平","中国","山东省","青岛市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市精神卫生中心伦理审查委员会","同意","2026-09-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；