北京硫酸瑞美吉泮口崩片IV期临床试验-一项旨在评估偏头痛成人患者服用一剂追加剂量瑞美吉泮后安全性的研究。

登记号	CTR20263735	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡丹	首次公示信息日期	2026-09-28
申请人名称	Pfizer Inc./ 辉瑞（北京）研究开发有限公司/ Catalent U.K. Swindon Zydis Limited

登记号	CTR20263735
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸瑞美吉泮口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	18 岁及以上偏头痛
试验专业题目	一项在年龄18 岁及以上研究参与者中评估瑞美吉泮重复给药用于偏头痛急性治疗的安全性、耐受性和有效性的IV 期、单臂、开放性研究
试验通俗题目	一项旨在评估偏头痛成人患者服用一剂追加剂量瑞美吉泮后安全性的研究。
试验方案编号	C4951086	方案最新版本号	最终方案
版本日期:	2026-02-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Pfizer Inc."],["辉瑞（北京）研究开发有限公司"],["Catalent U.K. Swindon Zydis Limited"]]
联系人姓名	蔡丹	联系人座机	010-85161096	联系人手机号	18136069692
联系人Email	Dan.Cai2@pfizer.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区南京西路1168号36楼	联系人邮编	200041

主要目的： 评估在因残余疼痛或头痛复发而重复给予瑞美吉泮75 mg ODT 时的安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选时 ≥ 18 岁（或按照当地法规确定的最低同意年龄）。"],["至少有 1 年符合ICHD-3 诊断标准的偏头痛（有或无先兆）病史。"],["在筛选访视前 3 个月内，平均每月偏头痛天数为6 - 14 天"]]
排除标准	[["在筛选访视前 12 周内，每月平均头痛（偏头痛或非偏头痛）天数≥ 15 天。"],["在筛选访视前 12 周内，每月平均非偏头痛天数≥ 7 天"]]

试验药	[["中文通用名:硫酸瑞美吉泮口崩片 英文通用名:rimegepantsulfateorallydisintegratingtablets 商品名称:乐泰可","剂型:口崩片 规格:75mg/片 用法用量:口服，中度至重度偏头痛发作时首次服用1片，首次给药后约2小时未达到无疼痛（即头痛疼痛强度为轻度、中度或重度）或初始达到无疼痛后头痛复发，则应在首次给药后24小时内进行研究干预药物第二次给药（重复给药）1片 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["在整个 OLT 期内，按平均每月重复给药频率（< 3 次、≥ 3 至< 6次、≥ 6 次重复给药/月）和总体列出的治疗期间TEAE、严重TEAE和导致研究干预药物中止给药的TEAE 发生率","OLT 期内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要终点1：在整个OLT 期内，基于对研究干预药物减轻头痛的满意度评级为“非常满意”或“满意”，瑞美吉泮重复给药头痛天数中头痛减轻满意的天数百分比","OLT 期内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭淮莲	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13661327709	Email	guohuailian@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）

[["北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）","郭淮莲","中国","北京市","北京市"],["广州市第一人民医院（广州消化疾病中心、广州医科大学附属市一人民医院、华南理工大学附属第二医院）","王小娟","中国","广东省","广州市"],["陕西省人民医院（陕西省临床医学研究院）","郭晓敏","中国","陕西省","西安市"],["上海市东方医院（同济大学附属东方医院）","左联","中国","上海市","上海市"],["河北省人民医院","王贺","中国","河北省","石家庄市"],["复旦大学附属华山医院","虞培敏","中国","上海市","上海市"],["重庆医科大学附属第一医院","谭戈","中国","重庆市","重庆市"],["浙江大学医学院附属第二医院、浙江省第二医院","刘恺鸣","中国","浙江省","杭州市"],["南京医科大学第二附属医院","吴晋","中国","江苏省","南京市"],["延安大学咸阳医院","郭爱红","中国","陕西省","咸阳市"],["苏州大学附属第一医院","赵红如","中国","江苏省","苏州市"],["昆明医科大学第一附属医院（云南省皮肤病医院）","陈玲","中国","云南省","昆明市"],["Meir Medical Center","Nirit Lev","以色列","中央","Kfar Saba"],["Sourasky Medical Center","Oved Daniel","以色列","特拉维夫","Tel Aviv"],["Soroka Medical Center","Dr.Gal Ifergan","以色列","南部","Beersheba"],["Sheba Medical Center","Roni Sharon","以色列","特拉维夫","Ramat Gan"],["Hillel Yaffe Medical Center","Dr.Yaron River","以色列","海法","Hadera"],["Rabin Medical Center","Shlomit Yust-Katz","以色列","中央","Petah Tikva"],["Shaare Zedek Medical Center","Roni Eichel","以色列","耶路撒冷","Jerusalem"],["Clinical Neuroscience Solutions","Dr.Tatyana Miroshnikova","美国","佛罗里达","Orlando"],["Michigan Headache & Neurological Institute","Dr.Joel R. Saper","美国","密歇根州","Ann Arbor"],["New England Regional Headache Center","Dr.Herbert G. Markley","美国","马萨诸塞州","Worcester"],["Brainstorm Research","Dr.Brad J. Herskowitz","美国","佛罗里达州","Miami"],["Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office","Rajiv Aggarwal","美国","明尼苏达州","Burnsville"],["Hope Clinical Research - Los Angeles","Hessam Aazami","美国","加利福尼亚州","Canoga Park"],["Clinical Research Institute - Los Angeles","Dr.David Bruce Kudrow","美国","加利福尼亚州","Los Angeles"],["Proven Endpoints, LLC","Kristi Trimm","美国","密西西比州","Ridgeland"],["MedStar Health - Department of Neurology","Jessica Ailani","美国","弗吉尼亚州","Mclean"],["FutureSearch Trials of Neurology","Dr.Gregory R. Tempest","美国","得克萨斯州","Austin"],["Neurology Offices of South Florida","Brian A. Costell","美国","佛罗里达州","Boca Raton"],["Austin Clinical Trial Partners","Dr.Donald Joaquin Garcia Jr","美国","得克萨斯州","Austin"],["FutureSearch Trials of Dallas","Dr.Michael James Downing","美国","得克萨斯州","Dallas"],["Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast","Kristi K. George","美国","印第安纳州","Indianapolis"],["Headache Wellness Center","Dr.Marshall Craig Freeman","美国","北卡罗来纳州","Greensboro"],["Neuro-Pain Research Center","Dr.Perminder J. S. Bhatia","美国","加利福尼亚州","Fresno"],["Highland Clinical Research","Dr.Stephen Francis Richardson","美国","犹他州","Salt Lake City"],["Nebraska Medicine Clinical Neurosciences Center","Dr.Chad Allen Whyte","美国","内布拉斯加州","Papillion"],["Conquest Research-Winter Park","Dr.Malisa A Agard","美国","佛罗里达州","Winter Park"],["Alliance Clinical Research Las Vegas (Excel Clinical Research)","Dr.Robby Ann Quintos","美国","内华达州","Las Vegas"],["Abington Neurological Associates","DrBrad C. Klein","美国","宾夕法尼亚州","Abington"],["StudyMetrix Research","Dr.Timothy R Smith","美国","密苏里州","St. Peters"],["Collective Medical Research","Dr.Haydn Mikel Thomas","美国","堪萨斯州","Overland Park"],["Upstate Clinical Research Associates","Dr.James E. Wild","美国","纽约州","Williamsville"],["Cedar Crosse Research Center","Dr.Danny H. Sugimoto","美国","伊利诺伊州","Chicago"],["Dent Neurologic Institute","Jennifer McVige","美国","纽约州","Amherst"],["Red Star Research, LLC","Dr.Harvey Resnick","美国","得克萨斯州","Jackson"],["Diagnostic Center of Medicine - Las Vegas - South Rainbow Boulevard","Dr.Lawrence M Allen","美国","内华达州","Las Vegas"],["AppleMed Research Group, LLC","Dr.Agustin J. J Latorre","美国","佛罗里达州","Miami"],["VIP Trials","Dr.Juan Carlos Garza","美国","得克萨斯州","San Antonio"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2026-08-19"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2026-09-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 74 ； 国际: 400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2026-05-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2026-06-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；