沈阳AD101软膏II期临床试验-一项在轻中度特应性皮炎成人试验参与者中评价AD101软膏的有效性、安全耐受性和药代动力学特征的II期临床研究

登记号	CTR20263748	试验状态	进行中
申请人联系人	李琛琛	首次公示信息日期	2026-09-30
申请人名称	深圳零一生命科技有限责任公司

登记号	CTR20263748
相关登记号	CTR20244319
药物名称	AD101软膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻度至中度特应性皮炎
试验专业题目	一项在轻中度特应性皮炎成人试验参与者中评价AD101软膏的有效性、安全耐受性和药代动力学特征的II期临床研究
试验通俗题目	一项在轻中度特应性皮炎成人试验参与者中评价AD101软膏的有效性、安全耐受性和药代动力学特征的II期临床研究
试验方案编号	AD101-CP-II-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-08-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳零一生命科技有限责任公司"]]
联系人姓名	李琛琛	联系人座机	0755-86549757	联系人手机号
联系人Email	ra@01lifetech.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-宝安区福宁高新技术产业园26栋	联系人邮编	515100

评估AD101软膏在轻中度特应性皮炎试验参与者中的有效性、其他有效性、安全性、耐受性、血药浓度和药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18~65周岁（含边界值）的男性和女性试验参与者；"],["筛选时诊断为AD（符合Hanifin-Rajka诊断标准），且根据研究者评估，疾病同时符合以下标准： na) 筛选时AD病史≥1年； nb) 筛选和基线时，IGA评分为2或3，EASI评分≥5，AD受累BSA≥5%且≤20%（头皮、掌心和足底除外）；"],["筛选期时，WOCBP 试验参与者血清妊娠试验阴性，且基线访视时血妊娠/尿妊娠试验阴性。WOCBP 试验参与者和未接受输精管结扎术的男性试验参与者须同意自筛选至末次给药后 6个月内采取至少一项可靠的避孕措施，包括：口服/植入/注射/经皮避孕药、宫内节育器、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管阻塞术、屏障类避孕措施、输精管结扎术等；如果应用屏障类避孕措施（如：男用避孕套、女用避孕套），需选择至少一种并正确且n性生活中全程使用。如果该试验参与者常规生活中是禁欲的，那么该试验参与者可以应用此方式避孕，但当其不再禁欲时，需选择一种上述提及的可靠的避孕方式。男性试验参与者在研究药物首次给药至末次给药后 6个月内不能捐献精子；"],["试验参与者能够充分了解试验内容，自愿参加试验。在试验期间愿意并能够依从计划访视和给药计划、实验室检查和其他研究程序。"]]
排除标准	[["筛选和基线时除特应性皮炎外存在其他可能干扰研究评估的皮肤疾病或症状表现（如疥疮、银屑病、严重痤疮、皮肤真菌病、疱疹样皮炎和接触性皮炎等），或皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况；"],["筛选前 2周内因较严重的感染需院内就诊并规律使用相应的全身性抗感染治疗；或随机前 1周内因感染类疾病（如上呼吸道感染等）需使用系统性抗感染类药物；或筛选时患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染（感染消退后，可对试验参与者进行重新筛选）；"],["经研究者评估不适宜进行局部治疗的AD患者（如试验参与者AD病情较重，需考虑系统治疗等）；"],["经研究者判断在筛选前4周内AD病情不稳定（自发改善或迅速恶化）的试验参与者；"],["曾接受以下任何一种治疗（字数过多，具体见附件）；"],["既往人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus ,HIV）感染或可疑感染或筛选时HIV抗体阳性；或乙型肝炎阳性（乙型肝炎病毒表面抗原[Hepatitis B SurfaceAntigen,HBsAg]阳性；或 HBsAg 阴性但乙型肝炎病毒核心抗体[Hepatitis B Core Antibody,HBcAb]阳性时，检测乙肝病毒脱氧核苷酸（Hepatitis B Virus Deoxynucleotide，HBV-DNA）定量结果高于检测正常值上限[ULN]）；或丙型肝炎感染（丙型肝炎病毒[Hepatitis C Virus ,HCV]抗体阳性且加做HCV-RNA定量结果高于ULN）；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；"],["筛选时存在活动性结核感染情况；"],["筛选前 6 个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物"],["筛选前3个月内有严重的水痘-带状疱疹等疱疹病毒感染史者；或存在异常频繁复发性或持续性感染；或存在高感染风险（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染及长期卧床不起或久坐轮椅者）；"],["研究者认为任何不适合入组的情况，包括但不限于（字数过多，具体见附件）；"],["筛选时有恶性肿瘤病史者（已成功治疗且生存5年以上无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、I期子宫内膜癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌除外）；"],["基线前12周内接受过或研究期间计划入院接受重大手术（定义建议参照2022年12月06日国家卫健委发布的《医疗机构手术分级管理办法》中规定的3级和4级手术）；"],["筛选或基线时存在以下任何一项实验室检查异常： n13.1 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶（AST/ALT）>1.5倍正常值上限； n13.2 血清肌酐（SCr）>1.5倍正常值上限； n13.3其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响试验参与者完成试验或干扰试验结果；"],["筛选前6个月内有酒精或药物滥用情况（酒精滥用定义为每天饮酒>2单位/每周饮酒>14单位，饮酒1单位相当于360 mL啤酒或45 mL酒精含量40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；"],["对本研究药物成分或辅料过敏；"],["妊娠期或哺乳期女性，或研究期间及研究结束后6个月内有妊娠或哺乳计划的试验参与者；或试验参与者（包括男性和女性试验参与者）拒绝在筛选期至最后一次给药结束后6个月内自愿采取有效避孕措施；"],["其他任何研究者认为不适合参与本临床研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:0.50%AD101软膏 英文通用名:0.50%AD101ointment 商品名称:NA","剂型:软膏剂 规格:10g/支，10g:100mg 用法用量:局部涂抹，一天两次 用药时程:用药8周"],["中文通用名:1.0%AD101软膏 英文通用名:1.0%AD101ointment 商品名称:NA","剂型:软膏剂 规格:10g/支，10g:50mg 用法用量:局部涂抹，一天两次 用药时程:用药8周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂软膏 英文通用名:Placeboointment 商品名称:NA","剂型:软膏剂 规格:10g/支 用法用量:局部涂抹，一天两次 用药时程:用药8周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第8周时湿疹面积及严重程度指数评分较基线变化百分比。","第8周","有效性指标"],["如观察到了系统暴露，则计算 PK 参数，包括但不限于AD101及代谢产物（如有）的从零时到最后一个可检测到血药浓度的时间内药时曲线下面积（AUC0t）、从零时到无穷大的时间内药时曲线下面积（AUC0-∞）、稳态谷浓度（Minimum concentration at steady state，Css_min）等。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	高兴华	学位	博士	职称	教授
	电话	13940152467	Email	gaobarry@hotmail.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
	邮编	110001	单位名称	中国医科大学附属第一医院

[["中国医科大学附属第一医院","高兴华","中国","辽宁省","沈阳市"],["南方医科大学皮肤病医院","杨斌","中国","广东省","广州市"],["中南大学湘雅医院","粟娟","中国","湖南省","长沙市"],["宁波市第二医院","王金燕","中国","浙江省","宁波市"],["重庆医科大学附属第一医院","蔡涛","中国","重庆市","重庆市"],["海南省第五人民医院","陆捷洁","中国","海南省","海口市"],["无锡市第二人民医院（无锡市神经外科研究所、 南京医科大学附属无锡第二医院、无锡普仁医院）","曹蕾","中国","江苏省","无锡市"],["杭州市第三人民医院","吴辛刚","中国","浙江省","杭州市"],["黄石市中心医院","陈用军","中国","湖北省","黄石市"],["十堰市太和医院","景海霞","中国","湖北省","十堰市"],["宜昌市中心人民医院（三峡大学第一临床医学院、三峡大学附属中心人民医院）","方险峰","中国","湖北省","宜昌市"],["成都市第二人民医院（成都市皮肤病性病防治研究所、四川仁济医院）","蒋存火","中国","四川省","成都市"],["郑州市中心医院","陈自学","中国","河南省","郑州市"],["北京航天总医院（中国航天科技集团有限公司总医院）","刘文斌","中国","北京市","北京市"],["河北工程大学附属医院","苗国英","中国","河北省","邯郸市"],["山东第一医科大学附属皮肤病医院","张福仁","中国","山东省","济南市"],["皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）","何彩凤","中国","安徽省","芜湖市"],["江苏大学附属医院","许辉","中国","江苏省","镇江市"],["福建医科大学附属第一医院","向妞","中国","福建省","福州市"],["四川省人民医院","张丽霞","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-09-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 132 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；