合肥BBT001皮下注射液I期临床试验-一项在健康参与者中评价BBT001经皮下给药后的安全性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药研究

登记号	CTR20263747	试验状态	进行中
申请人联系人	计晓萍	首次公示信息日期	2026-09-29
申请人名称	杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司

登记号	CTR20263747
相关登记号	暂无
药物名称	BBT001皮下注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特异性皮炎
试验专业题目	一项在健康参与者中评价BBT001经皮下给药后的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药研究
试验通俗题目	一项在健康参与者中评价BBT001经皮下给药后的安全性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药研究
试验方案编号	BBT001-003-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-09-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	计晓萍	联系人座机	025-86627763	联系人手机号	18001322760
联系人Email	Tracy.ji@bambusatx.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区永丰路9号院3号楼A座2层中段431号	联系人邮编	100094

主要目的：评估SC给药后BBT001的安全性和耐受性。 次要目的：研究单次SC注射BBT001后，BBT001的PK特征。评价BBT001的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书时年龄在18至65岁之间的健康男性或女性参与者。"],["筛选时体重指数（BMI）为18至28 kg/m2（含边界值）。"],["允许非吸烟者、健康的当前吸烟者（定义为筛选前3个月内每日吸烟≤5支或摄入等量的尼古丁）及已戒烟者入组。"],["有生育潜力的女性，筛选期和第-1天血清妊娠试验结果均为阴性。"],["对于女性参与者：na)非育龄期女性必须接受手术绝育（需有子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的记录）或双侧输卵管切除术，或已绝经且自然闭经至少12个月；如果存在疑问，则需其卵泡刺激素（FSH）水平≥40 U/L的记录。nb)正在接受激素替代治疗（HRT）且绝经状态存疑的女性，若研究期间希望继续接受HRT，需使用附录4（章节10.4）中列出的高效避孕方式；否则，必须停用HRT，待确认绝经状态后才可入组。nc)有生育潜力的女性，必须使用附录4（章节10.4）中列出的高效避孕方式。nd)有生育潜力的女性，在最后一次研究药物给药后180天内或5个半衰期内（以较长者为准）无怀孕计划。ne)女性在最后一次研究药物给药后180天内或5个半衰期内（以较长者为准）不得捐献卵子。nf)同性伴侣关系的女性无需使用避孕措施。ng)参与者不得处于哺乳期，且在研究结束访视前无哺乳计划。"],["对于男性参与者：na)伴侣有生育潜力的男性参与者，在研究药物给药后180天内或5个半衰期内（以较长者为准），除其伴侣需使用附录4（章节10.4）中列出的高效避孕方式外，自身还需同意使用避孕套。nb)男性参与者需同意在研究药物给药后180天内或5个半衰期内（以较长者为准），不捐献精子。筛选前6个月以上接受过输精管结扎术，且术后精液分析确认结扎成功的男性参与者，可豁免本标准。nc)同性伴侣关系的男性参与者无需满足避孕要求，但仍需遵守精子捐献限制。nd)男性参与者可选择禁欲，前提是符合其日常性生活方式；若选择禁欲，则无需使用避孕措施。"],["愿意、承诺并能够按时返回完成所有临床访视，并在安全性随访期结束前完成所有研究相关流程。"],["自愿参与本研究，并签署书面知情同意书。"]]
排除标准	[["存在任何具有临床意义的代谢、皮肤、眼科、肝脏、肾脏、血液、肺部、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌或精神疾病病史或临床表现，急性或慢性感染性疾病及恶性肿瘤病史（由研究者判定具有临床意义）。包括但不限于：na)糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5%和/或确诊糖尿病nb)存在易导致参与者感染的基础疾病病史（如脾切除史、已知的原发性或继发性免疫缺陷综合征）nc)随机化前14天内接受过全身抗菌药物治疗的任何感染nd)确诊或疑似免疫缺陷病、自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制治疗ne)有癌症病史或当前确诊癌症，但非黑色素瘤皮肤癌或经根治性治疗后明显成功的宫颈原位癌（缓解持续时间＞5年）除外nf)目前患有或曾患有春季角结膜炎（VKC）、特应性角结膜炎（AKC），或当前患有其他炎症性眼病"],["筛选时存在以下感染相关血清学异常：na)丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷性病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体血清检测阳性nb)乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性的参与者将被排除。乙肝病毒核心抗体（HBcAb）阳性的参与者将被排除nc)T-SPOT血液学检查阳性或结果不确定的参与者：n-如存在任何结核病风险因素（例如：与活动性结核病患者有密切接触、糖尿病、营养不良、在随机分组前6个月内接受过系统性免疫抑制治疗，如抗TNF抑制剂、JAK抑制剂、糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂等），应予以排除，除非有文件证明已完成足够且规范的抗结核治疗n-无肺结核感染危险因素的参与者：若通过适当检查（如胸部影像学检查）和医学评估（如感染病专科医生或呼吸科医生评估）合理排除活动性肺结核，可纳入研究"],["筛选时或第-1天，体格检查或实验室检查（包括血常规、凝血功能、血生化或尿常规）存在任何其他具有临床意义的异常（由研究者判定）。异常的实验室检查可重复一次。异常结果包括但不限于：na)血清ALT或AST或总胆红素>1.5×ULN（除非符合Gilbert综合征，入组可接受）nb)eGFR＜80 mL/min/1.73m2（基于CKD-EPI 2021公式）nc)白细胞总数＜3.5×109/Lnd)中性粒细胞计数＜1.5×109/Lne)血小板计数＜100×109/Lnf)血红蛋白＜100 g/L"],["筛选时，静息至少5分钟后，生命体征存在具有临床意义的异常（由研究者判定）。备注：若检测值超出允许范围，且研究者认为存在合理的恢复正常可能性，可允许复测一次。若复测结果仍超出正常范围且有临床意义，则该参与者不得纳入本研究。"],["静息心电图（ECG）的节律、传导或形态存在任何具有临床意义的异常，或12导联ECG存在任何可能干扰QTc间期变化解读的具有临床意义的异常（由研究者判定），包括ST-T波形态异常。这些异常包括：na)男性QTcF间期延长＞450 ms，女性QTcF间期延长＞470 ms，或QTcF间期缩短＜340 ms。注：对于超出允许范围的数值，若研究者认为有合理机会恢复正常，可允许重复检测。若重复检测结果仍超出正常范围，参与者将不被纳入研究。（按Fridericia公式计算：QTcF = QT / (60/HR)0.33）nb)PR（PQ）间期缩短＜120 ms（若无心室预激证据，PR间期＞110 ms但＜120 ms可接受）。nc)PR（PQ）间期延长（＞240 ms）、间歇性二度房室传导阻滞（睡眠时文氏型阻滞不排除）、三度房室传导阻滞，或房室分离。nd)持续性或间歇性完全性束支传导阻滞（BBB）、不完全性束支传导阻滞（IBBB），或QRS波群＞110 ms的室内传导延迟（IVCD）。"],["有AD或CSU病史，包括儿童期确诊AD或CSU的参与者。"],["在随机前3个月内有带状疱疹病史。有复发性带状疱疹病史（5年内发作≥3次），除非有已完成重组带状疱疹疫苗全疗程接种的记录；或者有任何播散性带状疱疹病史。"],["有严重过敏反应或超敏反应（即过敏性休克）病史。"],["已知或疑似对任何生物制剂不耐受或有超敏反应，或已知对鼠源、嵌合或人源蛋白、mAb或抗体片段或本研究中使用的BBT001制剂或其辅料的任何成分存在过敏反应或具有临床意义的反应。"],["随机化前接受过任何研究药物（包括安慰剂）治疗，且距最后一次给药时间少于30天或该研究药物的5个半衰期（以较长者为准）。"],["BBT001给药前12周内接种过任何减毒活疫苗，或给药前14天内接种过任何灭活疫苗；研究期间计划接种任何减毒活疫苗；最后一次给药后28天内计划接种任何灭活疫苗。"],["筛选前8周内接受过大手术，或研究期间计划接受住院手术或住院治疗。"],["参与者隶属于研究中心或申办者，和/或可能被认为是在胁迫下签署知情同意书。"],["参与者无法与研究者进行可靠沟通；或研究者判定，参与者无法遵守试验方案要求的流程和程序。"]]

试验药	[["中文通用名:BBT001皮下注射液 英文通用名:BBT001SCInjection 商品名称:暂无","剂型:注射剂 规格:360mg/2ml 用法用量:720mg/4ml皮下注射l 用药时程:单次给药，仅D1给药；皮下注射时间：注射时间40秒至4分钟"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:BBT001皮下注射用安慰剂 英文通用名:PlaceboforBBT001(SCInjection) 商品名称:暂无","剂型:注射剂 规格:2mL/vial 用法用量:720mg/4ml皮下注射 用药时程:单次给药，仅D1给药；皮下注射时间：注射时间40秒至4分钟"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["根据NCI CTCAE v6.0分级的AE的发生率、相关性和严重程度。","签署知情同意书开始至试验结束","安全性指标"],["生命体征测量、体格检查、临床实验室检查结果和12导联ECG结果的变化。","签署知情同意书开始至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["BBT001的药代动力学参数包括但不限于曲线下面积（AUC）（包括AUClast、AUC0-t和AUC0-inf）、实测峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、表观分布容积（Vz/F）、表观系统清除率（CL/F）和消除半衰期（t1/2）.","签署知情同意书开始至试验结束","安全性指标"],["BBT001的免疫原性：产生抗药抗体（ADA）的参与者数量和百分比。","签署知情同意书开始至试验结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张茜	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13866147268	Email	zhangqian@ahmu.edu.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济开发区芙蓉路 678
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","张茜","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医学大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会","同意","2026-09-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；