岳阳醋酸锌颗粒BE期临床试验-醋酸锌颗粒的人体生物等效性试验

登记号	CTR20263749	试验状态	进行中
申请人联系人	马春语	首次公示信息日期	2026-09-29
申请人名称	上海上药睿尔药品有限公司

登记号	CTR20263749
相关登记号	暂无
药物名称	醋酸锌颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝豆状核变性（威尔逊病）；低锌血症
试验专业题目	醋酸锌颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	醋酸锌颗粒的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-CSX-26-71	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海上药睿尔药品有限公司"]]
联系人姓名	马春语	联系人座机	021-56770026	联系人手机号	15316750726
联系人Email	machunyu@sphchina.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江路88号R02栋5层	联系人邮编	201203

考察健康试验参与者在空腹及餐后状态下，单次口服由上海上药睿尔药品有限公司提供的醋酸锌颗粒（受试制剂T，规格：50mg）与单次口服ノーベルファーマ株式会社持证的醋酸锌颗粒（参比制剂：R，商品名：NOBELZIN，规格：50mg/g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)t试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["2)t试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["3)t性别：男性和女性"],["4)t年龄：18周岁及以上（含边界值）；"],["5)t体重：男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。"]]
排除标准	[["1)t有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对醋酸锌和锌盐过敏者；"],["2)t患有胃肠道溃疡、习惯性腹泻，急性腹泻、急慢性肠胃炎等胃肠道疾病试验参与者；"],["3)t临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病；"],["4)t患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["5)t各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者；"],["6)t有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史，和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；"],["7)t有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["8)t筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["9)t筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外），或使用血制品或输血者；"],["10)t有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["11)t嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["12)t有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者；"],["13)t筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂）者；"],["14)t筛选前30天内使用过任何与醋酸锌有相互作用的药物（如聚普瑞锌、螯合剂、青霉素、盐酸曲恩汀、四环素类抗生素、喹诺酮类抗菌药物、头孢地尼、口服铁剂、双磷酸盐类制剂、艾曲泊帕乙醇胺、多替拉韦钠），或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["15)t筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["16)t筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；"],["17)t筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；"],["18)t筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；"],["19)t有吞咽困难者；"],["20)t筛选前1个月内注射疫苗者，或计划在研究期间注射疫苗者；"],["21)t试验参与者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；"],["22)t采血困难者，或有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；"],["23)t试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者；"],["24)t筛选前30天内使用过口服避孕药者；"],["25)t筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["26)t筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["27)t血妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["28)t哺乳期者。"],["1)t入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者；"],["2)t入住呼气酒精测试阳性者；"],["3)t入住尿液药物筛查阳性者；"],["4)t女性试验参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["5)t入住生命体征异常有临床意义者；"],["6)t入住研究室前48h内，摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）汁类产品或含罂粟的食物者；"],["7)t筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；"],["8)t筛选至入住当天，使用过任何处方药、非处方药、中药制剂者；"],["9)t筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；"],["10)t筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；"],["11)t入住当天，因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:醋酸锌颗粒 英文通用名:ZincAcetateGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:50mg 用法用量:每周期服用受试制剂（T）1袋或参比制剂（R）1g，共两周期，清洗期7天；餐后试验：每周期服用受试制剂（T）5袋或参比制剂（R）5g，共两周期，清洗期7天。 用药时程:每周期单次给药，7天为一个给药周期，共给药2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:醋酸锌颗粒 英文通用名:ZincAcetateGranules 商品名称:NOBELZIN","剂型:颗粒剂 规格:50mg/g 用法用量:每周期服用受试制剂（T）1袋或参比制剂（R）1g，共两周期，清洗期7天；餐后试验：每周期服用受试制剂（T）5袋或参比制剂（R）5g，共两周期，清洗期7天。 用药时程:每周期单次给药，7天为一个给药周期，共给药2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Net-Cmax、Net-AUC0-t","空腹/餐后：给药后12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Net-AUC0-∞、Tmax、Net-λz、Net-T1/2z、Net-AUC0-t/Net-AUC0-∞、Net-Vd、Net-CL、Net-F、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、T1/2z、AUC0-t/AUC0-∞、Vd、CL、F","空腹/餐后：给药后12h","有效性指标"],["观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。","首次给药后至随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谢明	学位	临床医学学士	职称	副主任医师
	电话	0730-8713872	Email	348677800@qq.com	邮政地址	湖南省-岳阳市-岳阳楼区巴陵东路263号
	邮编	414000	单位名称	岳阳市人民医院

[["岳阳市人民医院","谢明","中国","湖南省","岳阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["岳阳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会","同意","2026-09-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；