廊坊苯磺酸左氨氯地平片BE期临床试验-苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验

登记号	CTR20263754	试验状态	进行中
申请人联系人	单人杰	首次公示信息日期	2026-09-29
申请人名称	南昌理洞医药科技有限公司

登记号	CTR20263754
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸左氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、高血压；2、心绞痛（慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal's或变异型心绞痛）。
试验专业题目	苯磺酸左氨氯地平片在中国健康试验参与者中的空腹及餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验
试验方案编号	LD-ZALDP-HB	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-09-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南昌理洞医药科技有限公司"]]
联系人姓名	单人杰	联系人座机	010-68180952	联系人手机号	19979567160
联系人Email	ncldpharmsPV@126.com	联系人邮政地址	江西省-南昌市-赣江新区直管区新祺周东大道616号10#公共服务中心1层103室	联系人邮编	330110

主要目的： 在空腹/餐后条件下，于中国健康试验参与者中评价南昌理洞医药科技有限公司持有的苯磺酸左氨氯地平片（5mg）与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，10mg）的人体生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["性别：男性或女性试验参与者；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：男性体重≥50.0公斤，女性体重≥45.0公斤；体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；"],["体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者。"]]
排除标准	[["过敏：既往对左氨氯地平（或氨氯地平）、左氨氯地平片（或氨氯地平片）中任何成分或任何二氢吡啶类钙拮抗剂（如硝苯地平、非洛地平等）过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；"],["感染四项（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；"],["有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病史或现有上述系统疾病者；"],["有体位性低血压史者；生命体征测量收缩压小于90mmHg者或舒张压小于60mmHg者；"],["妊娠或哺乳期女性，筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性试验参与者或妊娠检查阳性者；"],["有药物滥用史、药物依赖史者；"],["静脉采血困难者；不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；"],["不能遵守统一饮食者（如：参与餐后试验的试验参与者对高脂高热饮食不能耐受）或有吞咽困难者；"],["筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次服用试验用药品48小时内，摄入含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；"],["不能承诺入住I期临床试验病房前48小时内不摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或不能承诺试验期间不摄入上述成分者；"],["平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；"],["酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量＞0.0mg/100mL）者；"],["筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个酒精单位，1单位酒精≈360mL酒精含量为3.5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为10%的葡萄酒）或研究期间不能停止饮用酒精类产品者；"],["筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；"],["筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素产品）、保健品、疫苗者；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验者且使用过试验器械或试验用药品者；"],["筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL），或接受输血、使用血制品；或计划在研究期间至试验结束后的3个月内献血或血液成份者；"],["尿药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；"],["试验参与者及其伴侣自签署知情同意书开始至试验结束后3个月内有妊娠计划，或捐精、捐卵计划，且试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、结扎等）；"],["筛选前3个月内接受过任何外科大手术者，或计划在研究期间进行手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；"],["可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。"]]

试验药	[["中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片 英文通用名:LevamlodipineBesilateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，用240ml水送服，一次1片； 用药时程:单次给药，两周期交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesylateTablets 商品名称:络活喜","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，用240ml水送服，一次1片； 用药时程:单次给药，两周期交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-72h","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，t1/2，λz，F","给药后72小时","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件、不良反应及严重不良事件、严重不良反应发生率。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

[["河北中石油中心医院","赵可新","中国","河北省","廊坊市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北中石油中心医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-09-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；